Szczegółowe zasady i tryb ustalania urzędowego spisu leków oraz innych wykazów środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych.

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA I OPIEKI SPOŁECZNEJ

z dnia 20 września 1988 r.

w sprawie szczegółowych zasad i trybu ustalania urzędowego spisu leków oraz innych wykazów środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych.

Na podstawie art. 28 ust. 4 ustawy z dnia 28 stycznia 1987 r. o środkach farmaceutycznych, artykułach sanitarnych i aptekach (Dz. U. Nr 3, poz. 19) oraz w związku z uchwałą Sejmu Polskiej Rzeczypospolitej Ludowej z dnia 19 września 1988 r. w sprawie powierzenia Rządowi pełnienia obowiązków (Monitor Polski Nr 26, poz. 228) zarządza się, co następuje:

§ 1. Środki farmaceutyczne i artykuły sanitarne dopuszczone do obrotu zamieszcza się w:

1) urzędowym spisie leków, obejmującym środki i artykuły produkowane w kraju oraz objęte importem planowym,

2) wykazie środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych produkowanych za granicą, nie objętych importem planowym,

3) wykazie środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych, służących do pielęgnowania zdrowia.

§  2.

1. W urzędowym spisie leków i wykazach wymienionych w § 1 pkt 2 i 3 wpisuje się:

1) nazwę surowca, leku lub artykułu,

2) postać i dawkę,

3) rodzaj i wielkość opakowania,

4) oznaczenia informujące o:

a) sposobie wydawania z aptek,

b) leku bardzo silnie działającym,

c) leku silnie działającym,

d) leku działającym na sprawność psychofizyczną osób prowadzących pojazdy mechaniczne.

2. Nazwy, o których mowa w ust. 1 pkt 1, wpisuje się stosując nazwy międzynarodowe w języku łacińskim, ustalone przez Światową Organizację Zdrowia, oraz nazwy:

1) w odniesieniu do środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych produkowanych w kraju - zgodnie z nazwami przyjętymi w zezwoleniu na produkcję,

2) w odniesieniu do środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych produkowanych za granicą - zgodnie z nazwami przyjętymi w certyfikacie rejestracyjnym.

3. Oznaczenia, o których mowa w ust. 1 pkt 4, wpisuje się przy poszczególnych pozycjach, a ich objaśnienie zamieszcza się na końcu urzędowego spisu leków i wykazów wymienionych w § 1 pkt 2 i 3.

§  3.

1. Urzędowy spis leków dzieli się na części zawierające:

1) surowce farmaceutyczne przeznaczone do sporządzania leków w aptece,

2) leki gotowe,

3) preparaty diagnostyczne,

4) surowice i szczepionki,

5) artykuły sanitarne.

2. Środki farmaceutyczne i artykuły sanitarne objęte urzędowym spisem leków umieszcza się w poszczególnych częściach, wymienionych w ust. 1 w porządku alfabetycznym.

§  4.

1. Urzędowy spis leków i wykazy, o których mowa w § 1 pkt 2 i 3, sporządza się na podstawie rejestru środków farmaceutycznych lub artykułów sanitarnych, a jeżeli środek lub artykuł nie jest wpisany do rejestru - na podstawie Farmakopei Polskiej.

2. Zamieszczenie środka farmaceutycznego lub artykułu sanitarnego w urzędowym spisie leków lub w jednym z wykazów następuje po zasięgnięciu opinii odpowiedniego krajowego nadzoru specjalistycznego z poszczególnych dziedzin medycyny i krajowego nadzoru specjalistycznego z dziedziny farmacji, a także w razie potrzeby - innych specjalistów z dziedziny nauk medycznych i wybitnych praktyków.

§ 5. Urzędowy spis leków i wykazy, o których mowa w § 1 pkt 2 i 3, publikuje się w formie obwieszczenia w Dzienniku Urzędowym Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej.

§ 6. Urzędowy spis leków i wykazy, o których mowa w § 1 pkt 2 i 3, podlegają okresowej weryfikacji, uwzględniającej zmiany w rejestrze środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych.

§ 7. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.

• Identyfikator: Dz.U.1988.34.269
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Szczegółowe zasady i tryb ustalania urzędowego spisu leków oraz innych wykazów środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych.
• Data aktu: 20/09/1988
• Data ogłoszenia: 29/09/1988
• Data wejścia w życie: 29/09/1988