Opublikowane w dniu 15 lipca 2015 r. rozporządzenie Ministra Zdrowia określa wysokość opłat za złożenie wniosku o wydanie zezwolenia lub import produktów leczniczych sterylnych i niesterylnych. Obecnie opłata pobierana jest niezależnie od liczby produktów leczniczych.
Zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 9 lipca 2015 r. w sprawie wysokości oraz sposobu pobierania opłat za złożenie wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego albo o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego (Dz. U. poz. 986), za złożenie wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego pobiera się opłatę w wysokości:
1) 3300 zł w zakresie wytwarzania produktu leczniczego niesterylnego,
2) 4300 zł w zakresie wytwarzania produktu leczniczego sterylnego,
3) 5500 zł w zakresie wytwarzania produktu leczniczego niesterylnego i sterylnego,
4) 2300 zł w zakresie importu produktu leczniczego,
5) 5600 zł w zakresie importu produktu leczniczego oraz wytwarzania produktu leczniczego niesterylnego,
6) 6600 zł w zakresie importu produktu leczniczego oraz wytwarzania produktu leczniczego sterylnego,
7) 7800 zł w zakresie importu produktu leczniczego oraz wytwarzania produktu leczniczego niesterylnego i sterylnego
- niezależnie od liczby produktów leczniczych.
Za złożenie wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego pobiera się opłatę w wysokości 200 zł za jedną wnioskowaną zmianę w zakresie danych, o których mowa w art. 40 pkt 1-4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.). Opłaty uiszcza się na rachunek bieżący dochodów Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego przelewem lub przekazem pocztowym. Potwierdzenie uiszczenia opłaty lub sumy opłat dołącza się do wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego albo wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego.
Rozporządzenie weszło w życie w dniu 16 lipca 2015 r.
Opracowanie: Jacek Tkacz, RPE WK
Źródło: www.dziennikustaw.gov.pl, stan z dnia 16 lipca 2015 r.