Nowelizacja Prawa farmaceutycznego wynika z konieczności wdrożenia dyrektywny Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r., która zmienia dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
Nowelizacja wprowadza do Prawa farmaceutycznego nowe definicje legalne. Zgodnie z dyrektywą 2011/62/UE została dodana definicja "sfałszowanego produktu leczniczego". Pojęcie to zostało dodane, dla odróżnienia produktów sfałszowanych od innych nielegalnych źródeł. W ostatnich latach liczba wykrywanych na terenie UE sfałszowanych produktów leczniczych wzrasta w alarmującym tempie.
Zmieniona została definicja importu produktów leczniczych, w ten sposób że będzie obejmować nie tylko gotowe produkty tak jak dotychczas, lecz również produkty częściowo przetworzone. Poza tym, zdefiniowane zostały również pojęcia substancji czynnej i pomocniczej oraz pojęcie inspekcji oraz kontroli przeprowadzanej przez inspektorów ds. wytwarzani oraz inspektorów ds. obrotu hurtowego.
Projekt zakłada również ujednolicenie regulacji dotyczącej zezwoleń na wytwarzanie i import produktów leczniczych. Zmiana polegać ma przede wszystkim na wprowadzeniu wspólnej regulacji dla obu rodzajów zezwoleń.
Wprowadzone zostały nowe regulacje w zakresie wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnych oraz wytwarzania substancji pomocniczych. Przed wpisem do rejestru inspektorzy do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego będą mieli obowiązek przeprowadzenia analizy ryzyka na podstawie której zostanie podjęta decyzja o przeprowadzeniu inspekcji. Jednocześnie podmioty, które będą wpisane do rejestru będą podlegały inspekcjom, których częstotliwość będzie wyznaczona w oparciu wcześniejszą analizę ryzyka. W praktyce oznacza to, że inspekcje będą przeprowadzane w odstępach od 1 roku do 5 lat.
Projekt zakłada wprowadzenie ustawy nowego rozdziału - Pośrednictwo w obrocie hurtowym produktami leczniczymi z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych(rozdział 5a). Nowe przepisu rozszerzają zakres obowiązku rejestracyjnego również na podmioty, które jedynie pośredniczą podczas zawierania transakcji zakupu lub sprzedaży produktów leczniczych. Dotychczas obowiązek ten dotyczył jedynie hurtowni farmaceutycznej, składu konsygnacyjnego lub celnego.
Zmienione zostały również przepisy dotyczące nadzoru na działalnością podmiotów prowadzących dystrybucje hurtową. Każdy podmiot prowadzący przedmiotową działalność, mający siedzibę albo miejsce zamieszkania w Polsce musi posiadać zezwolenie GIF. Wydanie takiego zezwolenia nie może trwać dłużej niż 90 dni od dnia złożenia wniosku. Jednocześnie rozszerzony został katalog przesłanek uprawniający GIF do cofnięcia zezwolenia.
Nowelizacja nakłada też nowe liczne obowiązki na przedsiębiorców, związane z zabezpieczeniem rynku przed produktami fałszowanymi.
Wprowadzono również przepisy umożliwiające wstrzymanie w obrocie produktów leczniczych oraz substancji czynnych co do których istnieje podejrzenie, że zostały sfałszowane, a także że nie odpowiadają wymogom jakościowym.
Projekt ustawy przeszedł już konsultacje zewnętrze, a 12 grudnia został przekazany pod obrady Komitetu do Spraw Europejskich.
Źródło: www.mz.gov.pl