Resort zdrowia opublikował projekt rozporządzenia zmieniającego rozporządzenie w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki.
Projektowane przepisy maja na celu dostosowanie treści obecnie obowiązującego rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2009 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki (Dz. U. Nr 39, poz. 321) - dalej r.w.o.u. do treści dyrektywy 2010/84/UE.
Zmiany dotyczą § 6 r.w.o.u regulującego kwestie związane ze zgłaszaniem działań niepożądanych. Został poszerzony zakres zgłoszeń oraz krąg podmiotów, którym przedmiotowych zgłoszeń będzie można dokonywać.
Zgodnie z nowymi przepisami na ulotce dodatkową informacją będzie tekst: „Działanie niepożądane tego produktu należy zgłosić osobie wykonującej zawód medyczny, podmiotowi odpowiedzialnemu lub Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych”.
Projektowane zmiany mają na celu wzmocnienie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych przez objęcie monitorowaniem bezpieczeństwa farmakopei wszelkich działań niepożądanych.
Projekt został przekazany do uzgodnień zewnętrznych w dniu 16 lipca 2013 r. Termin zgłaszania uwag upływa 31 lipca 2013 r.
Rozporządzenie wejdzie w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia w Dzienniku Ustaw.
Opracowanie: Robert Kuczyński, RPE WKP
Źródło: www.mz.gov.pl, stan z dnia 18 lipca 2013 r.
\