1. Wstęp
Przy wytwarzaniu wyrobu medycznego wytwórca powinien określić klasę wyrobu oraz zidentyfikować wymagania, które go dotyczą. Ma to na celu dostosowanie całego procesu wytwarzania do wymagań zasadniczych, których spełnienie jest niezbędnym warunkiem dla możliwości późniejszego oznakowania wyrobu znakiem CE.

Wytwórcą zgodnie z brzmieniem art. 3 ust. 1 pkt 24 u.w.m. jest osoba fizyczna, jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej albo osoba prawna odpowiedzialna za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie, oznakowanie, montowanie, przetwarzanie, przeprowadzenie remontu odtworzeniowego wyrobu medycznego i nadawanie przewidzianego zastosowania wyrobowi medycznemu przed wprowadzeniem go do obrotu pod nazwą własną, niezależnie od tego, czy powyższe czynności wykonuje on sam, czy na jego rzecz osoba trzecia, z wyjątkiem podmiotów, które montują lub dostosowują wyroby medyczne już wprowadzone do obrotu w celu używania przez określonego pacjenta zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.
Jednym z istotnych elementów w ramach procesu wytwarzania wyrobów medycznych jest przeprowadzenie badań klinicznych wyrobu.
Badania takie przeprowadzają podmioty spełniające wymagania organizacyjne, w tym w zakresie wyposażenia i kwalifikacji personelu, na podstawie umów zawieranych przez wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela z podmiotami prowadzącymi badania kliniczne.

2. Prawo Unii Europejskiej
W zakresie badań klinicznych zastosowanie mają m.in. postanowienia art. 15 oraz załącznika X dyrektywy Rady nr 1993/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych (Dz. U. UE L 169 z 12.07.1993, str. 1 z późn. zm.). Przepisy te ustanawiają generalne zasady dotyczące odpowiedzialności za badania kliniczne i sposobów ich prowadzenia. Wprowadzony jest także wymóg, by badania kliniczne przeprowadzać zgodnie z Deklaracją Helsińską. Przepisy wspólnotowe mają charakter generalny i ramowy, i pozwalają państwom członkowskim na bardziej szczegółowe uregulowanie zagadnienia, pod warunkiem że wymagania nie będą nadmiernie obciążające ponad to, co jest niezbędne do osiągnięcia założonego celu. Polski ustawodawca skorzystał z tej możliwości i poza postanowieniami ustawy o wyrobach medycznych przyjął także rozporządzenia: w sprawie badań klinicznych wyrobów medycznych oraz wzorów dokumentów dotyczących badań klinicznych, w których umieścił szczegółowe postanowienia dotyczące prowadzenia badań klinicznych.

3. Prowadzenie badań klinicznych wyrobów medycznych
Przepisy ustawy o wyrobach medycznych dotyczą wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia oraz aktywnych wyrobów medycznych. Badania przeprowadza się na tych kategoriach wyrobów, jeśli posiadane dane nie są wystarczające do dokonywania oceny klinicznej.
Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel dokonuje oceny klinicznej wyrobu medycznego, w celu potwierdzenia, w normalnych warunkach używania wyrobu, że spełnia on odnoszące się do niego wymagania zasadnicze oraz w celu oceny niepożądanych działań ubocznych.
Ocena kliniczna wyrobu medycznego w rozumieniu art. 30 ust. 2 u.w.m., wykonywana jest na podstawie:
1) zestawionych danych uzyskanych z właściwego, aktualnie dostępnego piśmiennictwa naukowego, dotyczącego przewidzianego wykorzystania wyrobu i zastosowanych technik lub
2) pisemnego opracowania zawierającego krytyczną ocenę tych zestawionych danych lub
3) wyników badań klinicznych wykonywanych zgodnie z przepisami ustawy.
Badanie kliniczne wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia i aktywnego wyrobu medycznego do implantacji jest eksperymentem medycznym z użyciem wyrobu medycznego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857 z późn. zm.).

Badanie kliniczne wyrobu medycznego zgodnie z treścią art. 31 u.w.m., przeprowadza się w celu:
1) sprawdzenia, że w normalnych warunkach użytkowania parametry działania wyrobu medycznego przewidziane przez wytwórcę są zgodne z wymaganiami zasadniczymi;
2) ustalenia w normalnych warunkach użytkowania wszelkiego niepożądanego działania wyrobu i oceny czy spodziewany efekt działania wyrobu przeważa nad ryzykiem związanym z tym działaniem.

Warunkiem rozpoczęcia badania klinicznego jest uzyskanie pozytywnej opinii komisji bioetycznej oraz pozwolenia Prezesa Urzędu.
Podstawowe zasady prowadzenia badań klinicznych wyrobów medycznych są następujące. Badanie kliniczne w świetle art. 33 u.w.m. powinno:
1) być prowadzone w taki sposób, aby potwierdzić lub zanegować właściwości wyrobu zadeklarowane przez wytwórcę;
2) zawierać odpowiednią liczbę obserwacji, gwarantujących naukową istotność wyników;
3) być przeprowadzone w warunkach podobnych do normalnych warunków stosowania wyrobu;
4) dotyczyć wszystkich odpowiednich właściwości, w tym związanych z bezpieczeństwem i funkcjonowaniem wyrobu, oraz jego oddziaływaniem na uczestników badania;
5) zapewnić, aby procedury użyte do przeprowadzania badania klinicznego były odpowiednio dobrane dla wyrobu medycznego poddanego tym badaniom;
6) umożliwić badaczowi dostęp do danych technicznych i klinicznych dotyczących wyrobu;
7) być poprzedzone wykonaniem właściwej procedury oceny zgodności dotyczącej wyrobów medycznych przekazanych do badań klinicznych.
Ważne jest, że sposób planowania, prowadzenia, monitorowania, dokumentowania i raportowania wyników badań klinicznych oraz obowiązki stron uczestniczących w badaniu lub ubiegających się o przeprowadzenie badania klinicznego powinny być zgodne z europejskimi normami zharmonizowanymi lub normami krajowymi przenoszącymi te europejskie normy zharmonizowane.

4. Pozwolenie Prezesa Urzędu
Warunkiem rozpoczęcia badań klinicznych jest uzyskania pozwolenia Prezesa Urzędu. W tym celu sponsor przedkłada Prezesowi Urzędu wniosek o wydanie pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego. Rozpatrzenie wniosku o wydanie pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego podlega opłacie.
Zgodnie z art. 35 ust. 4 u.w.m., do wniosku dołącza się w szczególności:
1) dane dotyczące wyrobu medycznego przeznaczonego do badania klinicznego;
2) protokół badania klinicznego, który jest dokumentem opisującym cele, plan, metodologię, zagadnienia statystyczne i organizację badania klinicznego;
3) informacje dla pacjenta i formularz świadomej zgody;
4) zasady ubezpieczenia badania klinicznego;
5) kartę obserwacji klinicznej;
6) dane dotyczące badaczy i ośrodków uczestniczących w badaniu klinicznym;
7) pozytywną opinię komisji bioetycznej;
8) oświadczenie o zgodności wyrobu medycznego przeznaczonego do badania klinicznego z wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa, potwierdzające, że wyrób odpowiada wymaganiom zasadniczym poza zagadnieniami objętymi zakresem badania klinicznego;
9) potwierdzenie uiszczenia opłaty za rozpatrzenie wniosku.
Prezes Urzędu, w drodze decyzji, wydaje pozwolenie na rozpoczęcie badania klinicznego, którego działanie opiera się na nowych zjawiskach fizycznych lub chemicznych, po zasięgnięciu opinii Komisji do Spraw Wyrobów Medycznych.

Minister Zdrowia wydał 30 kwietnia 2004 r. rozporządzenie w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego wyrobu medycznego, sprawozdania końcowego z wykonania tego badania oraz wzoru oświadczenia o zgodności wyrobu medycznego przeznaczonego do badania klinicznego z wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa (Dz. U. Nr 120, poz. 1258), które w § 1 określa:
1) wzór wniosku o wydanie pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego wyrobu medycznego i wykaz dokumentów, które należy do niego dołączyć;
2) wzór oświadczenia o zgodności wyrobu medycznego przeznaczonego do badania klinicznego z wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa;
3) wysokość opłaty za rozpatrzenie wniosku;
4) dane, które powinno zawierać sprawozdanie końcowe z wykonania badania klinicznego.
Zgodnie z treścią art. 36 u.w.m., jeżeli badanie kliniczne wyrobu medycznego nie odpowiada wskazanym wymaganiom, Prezes Urzędu wydaje decyzję o odmowie wydania pozwolenia na przeprowadzenie go. Jeśli Prezes Urzędu wydał pozytywną decyzję dokonuje wpisu badania klinicznego do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych.

W rozumieniu przepisów art. 38 ust. 1 u.w.m. w przypadku wyrobów medycznych różnego przeznaczenia zaliczanych do klasy III, implantowanych wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia, inwazyjnych wyrobów medycznych zaliczanych do klas IIa i IIb, których czas ciągłego używania przekracza 30 dni i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji brak odmowy wydania pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego w ciągu 60 dni od dnia złożenia wniosku jest równoznaczny z udzieleniem pozwolenia na rozpoczęcie badań klinicznych, pod warunkiem że komisja bioetyczna wydała pozytywną opinię o badaniu klinicznym.

W przypadku wyrobów medycznych innych niż wyżej wymienione brak odmowy wydania pozwolenia na rozpoczęcie badań klinicznych w ciągu 14 dni od dnia złożenia wniosku jest równoznaczny z udzieleniem pozwolenia, pod warunkiem że komisja bioetyczna wydała pozytywną opinię o badaniu klinicznym (art. 38 ust. 2 u.w.m.). Jest to podobna konstrukcja do tej, z którą mamy do czynienia w zakresie pozwoleń na badania kliniczne produktów leczniczych i obecnej tam także zasady tzw. milczącej zgody.

Badanie kliniczne jest prowadzone na podstawie umów zawieranych przez sponsora z podmiotami prowadzącymi badania kliniczne. Podmioty prowadzące badania kliniczne są obowiązane umożliwić kontrolowanie badania klinicznego przez sponsora (art. 39 ust. 1 i 2 u.w.m.).
(...)