1. Wstęp

Jednym z elementów koniecznych w zakresie dokumentacji przedkładanej do wniosku o zezwolenie na prowadzenie apteki jest opinia właściwej inspekcji sanitarnej o lokalu mającym stanowić miejsce prowadzenia usług farmaceutycznych, tzn. aptekę.
Niniejsze opracowanie ma na celu opisanie wymagań, które musi spełnić lokal, aby wnioskujący (inwestor) otrzymał pozytywną opinię właściwego inspektora sanitarnego, o której mowa w art. 100 ust. 2 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) – dalej u.p.f.

2. Wymagania dotyczące lokalu

2.1. Wymagania ogólne

W pierwszej kolejności lokal musi wypełniać wymagania określone w rozporządzeniu z dnia 12 kwietnia 2002 r. w sprawie warunków technicznych, jakim powinny odpowiadać budynki i ich usytuowanie (Dz. U. Nr 75, poz. 690 z późn. zm.) – dalej r.w.t.b., w tym wymagania dotyczące budynku użyteczności publicznej (§ 3 pkt 6 w związku z § 2 pkt 5 r.w.t.b.)1. Przedmiotowe rozporządzenie określa wymagania dotyczące m.in. oświetlenia, położenia drzwi zewnętrznych, pomieszczeń higieniczno-sanitarnych czy wyposażenia technicznego budynków (instalacji wodociągowej, ogrzewczej czy elektrycznej, wentylacji i klimatyzacji).
Lokal musi również spełniać wymogi rozporządzenia Ministra Pracy i Polityki Socjalnej z dnia 26 września 1997 r. w sprawie ogólnych przepisów bezpieczeństwa i higieny pracy (tekst jedn.: Dz. U. z 2003 r. Nr 169, poz. 1650 z późn. zm.) – dalej r.w.b.h.p.
Rozporządzenie powyższe określa, że pomieszczenia pracy i ich wyposażenie powinny zapewniać pracownikom bezpieczne i higieniczne warunki pracy. W szczególności odnosi się to do konieczności zapewnienia dostępu do oświetlenia naturalnego i sztucznego, odpowiedniego oświetlenia i zabezpieczenia przed niekorzystnymi warunkami cieplnymi i nasłonecznieniem. Pracodawca powinien stosować odpowiednie rozwiązania organizacyjne i techniczne, mające na celu eliminację lub zmniejszenie ryzyka zawodowego związanego z prowadzeniem i pracą w aptece.
Projektując pomieszczenia, należy pamiętać, że stanowiska pracy muszą być tak rozplanowane, aby farmaceuci, czy technicy farmaceutyczni mogli swobodnie i bezpiecznie wykonywać swoje obowiązki (§ 45 i nast. r.w.b.h.p.).
Pamiętać przy tym należy, że powyższe przepisy mają charakter ogólny, a w szczegółach odwołują się do Polskich Norm. Tym samym przygotowanie projektu lokalu pod aptekę wymaga wiedzy fachowej.

Zgodnie z ustawą z dnia 12 września 2002 r. o normalizacji (Dz. U. Nr 169, poz. 1386 z późn. zm.) – u.o.n., normą jest dokument przyjęty na zasadzie konsensu i zatwierdzony przez właściwą jednostkę (w Polsce jest to Polski Komitet Normalizacyjny), ustalający zasady, wytyczne lub charakterystyki odnoszące się do różnych rodzajów działalności lub ich wyników i zmierzający do uzyskania optymalnego stopnia uporządkowania w określonym zakresie (art. 2 pkt 4 u.o.n).
Co do zasady, stosowanie Polskich Norm jest dobrowolne, jednakże w omawianym przypadku do ich stosowania odsyła przepis prawa, a zatem przy projektowaniu lokalu na aptekę muszą być one uwzględnione.

2.2. Wymagania szczegółowe

Oprócz wyżej wymienionych wymogów, na podmiotach chcących otworzyć aptekę ciążą obowiązki wynikające z regulacji odnoszących się wprost do wymagań dla tego typu obiektu.
Zgodnie z art. 97 u.p.f., apteka ogólnodostępna może stanowić odrębny budynek lub może być usytuowana w obiekcie o innym przeznaczeniu, pod warunkiem wydzielenia od innych lokali obiektu i innej działalności.
Wymagania te zostały określone w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 30 września 2002 r. w sprawie szczegółowych wymagań, jakie powinien odpowiadać lokal apteki (Dz. U. Nr 171, poz. 1395) oraz w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 26 września 2002 r. w sprawie wykazu pomieszczeń wchodzących w skład powierzchni podstawowej i pomocniczej apteki (Dz. U. Nr 161, poz. 1338).
Pierwsze ze wskazanych aktów określa m.in. wymóg posiadania co najmniej dwóch odrębnych wejść oraz określa podstawowe wyposażenie apteki, do którego należą m.in. stół ekspedycyjny, szafy różnego przeznaczenia, loża recepturowa.
W drugim natomiast z rozporządzeń określono, jakie pomieszczenia – z podziałem na pomieszczenia podstawowe lokalu apteki i pomieszczenia pomocnicze, musi posiadać projektowany lokal, uwzględniając zakres usług farmaceutycznych, który dana apteka będzie wykonywała. Pamiętać przy tym należy, że zgodnie z art. 97 ust. 2 u.p.f., powierzchnia podstawowa apteki ogólnodostępnej nie może być mniejsza niż 80 m2, z zastrzeżeniem aptek tworzonych w miejscowościach liczących do 1.500 mieszkańców oraz na terenach wiejskich, gdzie powierzchnia podstawowa nie może być mniejsza niż 60 m2.
Powierzchnia podstawowa musi być ponadto odpowiednio powiększona, jeżeli w aptece będą sporządzane produkty lecznicze homeopatyczne.

3. Procedura dotycząca wydania opinii przez inspekcję sanitarną

Zgodnie z zasadą wyrażoną w art. 12 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (tekst jedn.: Dz. U. z 2011 r. Nr 212, poz. 1263 z późn. zm.), w przypadku, gdy ustawa nie określa wprost organu inspekcji właściwego do wykonania określonych zadań z zakresu administracji publicznej, zadaniate wykonuje państwowy powiatowy inspektor sanitarny.

(...)

Fragment komentarza zamieszczonego w całości w publikacji Serwis Prawo i Zdrowie