1. Wprowadzenie

Projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne, przekazany do publicznej konsultacji w lipcu 2009 r. zawiera szereg długo oczekiwanych zmian1. Polski ustawodawca zdecydowanie długo zwlekał z implementowaniem przepisów wspólnotowych. Wśród aktów prawnych, które Polska zobowiązała się przyjąć do krajowego porządku prawnego można wymienić dyrektywę Komisji nr 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustalającą zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów (Dz. U. UE L 91 z 9.04.2005, str. 13) oraz dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady nr 2004/27/WE z dnia 31 marca 2004 r. zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. UE L 136 z 30.04.2004, str. 34 z późn. zm.). Czas implementacji wspomnianych aktów prawnych upłynął odpowiednio 29 stycznia 2006 r. i 30 października 2005 r. Oznacza to, że Polska opóźnia się z realizacją swoich zobowiązań (niektórych postanowień dyrektyw) wynikających z członkowstwa w Unii Europejskiej już o ponad 4 lata. Jak zostanie wskazane w rozdziale 4 niniejszego komentarza, konsekwencje zaniechań ustawodawczych mogą powstać w późniejszych okresach.

Przeważająca część projektu ustawy nowelizującej dotyczy problematyki badań klinicznych. Ustawa zawiera jednak również istotne postanowienia dotyczące okresu wyłączności danych rejestracyjnych oraz wprowadza pewne modyfikacje odnośnie reklamy produktów leczniczych.

2. Zmiany przewidziane w nowelizacji

2.1. Zmiany dotyczące badań klinicznych

Jak wspomniano wyżej, projekt nowelizacji zawiera liczne zmiany w przepisach dotyczących przeprowadzania badań klinicznych, których szczegółowe omówienie wykracza poza zakres niniejszego komentarza. Stąd zostaną omówione jedynie przepisy o największej doniosłości.

Projekt nowelizacji wprowadza regulacje dotyczące dotychczas nieuregulowanych umów o przenoszenie danych związanymi z badaniami klinicznymi. Przepisy wprowadzają obowiązek zawierania takich umów w formie pisemnej, pod rygorem nieważności. Ponadto nabywca takich praw jest zobowiązany do poinformowania o zawarciu takiej umowy Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

Przepisy wprowadzają również możliwość odpłatnego uczestnictwa w badaniach będących eksperymentem leczniczym, o którym mowa w ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857 z późn. zm.). Do tej pory uczestnicy takich badań nie mogli uzyskać żadnej korzyści pieniężnej, co w praktyce prowadziło do zahamowania przeprowadzania w Polsce części badań, w których sami uczestnicy badań nie odnosili żadnych korzyści leczniczych (np. badań dostępności biologicznej u chorych z niewydolnością nerek i wątroby).

Projekt przewiduje również wprowadzenie pojęcia tzw. niekomercyjnych badań klinicznych, w których sponsorem może być w szczególności uczelnia wyższa lub zakład opieki zdrowotnej. Celem takich badań nie może być chęć osiągnięcia zysku w zakresie prowadzenia i organizacji badań klinicznych lub obrotu produktami leczniczymi. W założeniu projektu takie dane nie mogą być wykorzystane w celu uzyskania pozwolenia lub dokonania zmian w istniejących pozwoleniu. Wyniki badań niekomercyjnych nie mogą być również wykorzystane w celach marketingowych.

Zmiany dotykają również procedury uzyskiwania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego, które ma być wydawane przez Ministra Zdrowia na podstawie raportu sporządzanego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. Ustalono również, że Centralna Ewidencja Badań Klinicznych będzie prowadzona w postaci systemu informatycznego, do którego wgląd będą miały wszystkie osoby mające w tym interes prawny. Przepisy wyliczają również, że do danych ujawnionych w Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych będą należały w szczególności: data zgłoszenia oraz tytuł badania klinicznego, określenie fazy badania klinicznego lub badania biorównoważności, nazwa sponsora.

Planowane przepisy wprowadzają procedurę zawieszania oraz cofania pozwolenia na prowadzenie badań klinicznych przez Ministra Zdrowia w przypadku, gdy w wyniku inspekcji badań klinicznych ujawnione zostaną nieprawidłowości w prowadzeniu badań. Inspekcję badań klinicznych w zakresie ich zgodności z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej i Deklaracji Helisińskiej przeprowadza Inspekcja Badań Klinicznych lub inne właściwe organy państw członkowskich. Dokonano również rozróżnienia pojęcia inspekcji od weryfikacji. Ta ostatnia przeprowadzana jest przez właściwe organy spoza państw członkowskich. Inspekcja badań klinicznych może być przeprowadzana na każdym etapie prowadzenia badań klinicznych lub nawet po ich zakończeniu (np. jako część procedury weryfikacyjnej wniosku o dopuszczenie do obrotu). Projekt szczegółowo normuje nie tylko procedurę wszczęcia inspekcji, ale również zasady działania samej Inspekcji Badań Klinicznych. Inspektor, upoważniony przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, może m.in. kontrolować ośrodki przeprowadzające badania, siedzibę sponsora, z prawem wstępu do wszystkich pomieszczeń, żądać przedstawienia dokumentacji oraz żądać wyjaśnień dotyczących badania lub dokumentacji.

2.2. Zmiany dotyczące wyłączności danych

Do istoty wyłączności danych rejestracyjnych należy zablokowanie możliwości powoływania się na dokumentację leku referencyjnego przez konkurencyjne firmy w procesie rejestracji leków odtwórczych. Wyłączność danych stanowi zatem kolejny, obok ochrony patentowej, instrument zapewniający monopol produktowi leczniczemu na rynku przez określony okres czasu. Jak wspomniano wyżej, do jednej z istotniejszych zmian, jakie przewiduje nowelizacja prawa farmaceutycznego, należy wydłużenie tych okresów. Mimo, że dyrektywa ustalająca unijny standard w tym zakresie już ponad 5 lat temu mówiła o tzw. okresie 8+2+1, Polska do tej pory nie adoptowała tych postanowień, utrzymując 6-letni okres wyłączności.

Planowana ustawa dokonuje pełnej implementacji unijnej dyrektywy nr 2004/27/WE w tym zakresie. Zgodnie z nowymi przepisami, dokumentacja rejestracyjna produktu leczniczego będzie chroniona najpierw 8-letnim okresem wyłączności danych, po którym następować będzie 2-letni okres wyłączności rynkowej leku. Podczas okresu wyłączności rynkowej, w odróżnieniu od wyłączności danych, będzie możliwe zarejestrowanie generycznego produktu leczniczego, ale już nie jego pojawienie się na rynku. Ponadto, jeżeli podczas pierwszych 8 lat obecności referencyjnego produktu na rynku, podmiot odpowiedzialny uzyska dla chronionego leku dodatkowe wskazanie, które w ocenie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych będzie stanowić znaczną korzyść kliniczną, wejście leków odtwórczych na rynek zostanie przesunięte o kolejne 12 miesięcy. Daje to zatem w sumie maksymalnie 11 lat okresu ochronnego, który, co ważne, biegnie niezależnie od ochrony patentowej leku.

Warto również wspomnieć, że nowe przepisy przewidują włączenie do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu obowiązkowe dodanie informacji o terminie uprawniającym do wprowadzenia do obrotu leku odtwórczego. Taki zapis rozwiązuje aktualny problem z samodzielnym wyliczaniem okresów wyłączności.

2.3. Zmiany dotyczące reklamy leków

W zakresie reklamy produktów leczniczych, polski ustawodawca zdecydował się na zmiany przepisów pod wpływem dwóch orzeczeń Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości (ETS). Zmiany, jakich konieczność wynikała z orzeczenia C-143/06 Ludwigs-Apotheke, dotyczyły wyłączenia spod definicji reklamy leku określonego typu korespondencji, której towarzyszą materiały informacyjne dotyczące leków, które w myśl art. 4 ustawy nie wymagają uzyskania pozwolenia. To samo dotyczy katalogów handlowych lub list cenowych, które zawierały nazwę, dawkę, postać lub cenę wspomnianych produktów. Natomiast z orzeczenia w sprawie C-374/05 Gintec, które powołując się na art. 90 lit. J dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady nr 2001/83/WE z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. UE L 311 z 28.11.2001, str. 67 z późn. zm.), stwierdzało konieczność zakazania wykorzystywania w reklamach skierowanych do publicznej wiadomości deklaracji odnoszących się w formie nieodpowiedniej, zatrważającej lub wprowadzającej w błąd, do przypisywanych właściwości uzdrawiających produktu leczniczego.

2.4. Pozostałe zmiany

Projekt ustawy przewiduje również dodanie nowej kategorii produktów, które zostały zwolnione z konieczności uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Będą nimi tzw. produkty lecznicze terapii zaawansowanej, których całokształt regulacji znajduje się w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1394/2007 z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniające dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz. U. UE L 324 z 10.12.2007, str. 121 z późn. zm.).

Wspomnieć również warto o nowym obowiązku podmiotów odpowiedzialnych, który polega na konieczności dokonania notyfikacji URPL o wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym, przynajmniej na 2 miesiące przed dniem zaprzestania wprowadzania go do obrotu.

(...)