Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych przypomina o raportach PSUR

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przypomina, że na podmiotach odpowiedzialnych spoczywa obowiązek określony w ustawie Prawo farmaceutyczne w zakresie składania raportów PSUR.

Przepisy zawarte w ustawie określają warunki dotyczące obowiązku przekazywania raportów PSUR przez podmioty odpowiedzialne, które uzyskały pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, w tym produktów leczniczych weterynaryjnych. 

Prezes Urzędu przypomina, że w przypadku nieprzekazywania właściwym organom, z wymaganą częstotliwością, raportów PSUR przez podmioty odpowiedzialne, które objęte są wspomnianym obowiązkiem zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 4 lit. b oraz art. 36j i art. 36k, zastosowanie znajduje art. 132d ust. 1 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne z 6 września 2001 roku, który brzmi:„ Kto nie przekazuje właściwym organom, z wymaganą częstotliwością, raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych podlega karze pieniężnej w wysokości od 100 000 zł do 500 000 zł.”

Czytaj: URPL: Suplement 2015 do Farmakopei Polskiej obowiązuje od 1 czerwca 2016>>>

Począwszy od 4 kwietnia 2016 roku kary pieniężne, o których mowa w art. 132d ust. 1 pkt 2 nakładane będą w drodze decyzji zgodnie z art. 132d ust. 3 ustawy Prawo farmaceutyczne.