7 czerwca 2013 r. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych opublikował raport roczny za 2012 r. Poza informacjami o zadaniach, kompetencjach i strukturze organizacyjnej urzędu, w raporcie znalazły się m.in. także dane ilościowe dotyczące dopuszczania do obrotu produktów leczniczych (i surowców farmaceutycznych), zmian porejestracyjnych i rerejestracji produktów leczniczych.
W 2012 r. przyjęto łącznie 27 646 wniosków dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi (6 808 wniosków więcej niż w roku 2011). W 2012 r. najwięcej złożonych wniosków w zakresie produktów leczniczych dotyczyło kolejno: dokonania zmiany w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego – aż 74%, przedłużenia terminu ważności pozwolenia –12%, dopuszczenia do obrotu – 3% oraz skrócenia terminu ważności pozwolenia – 3%. W zakresie postępowań w sprawach dotyczących wydania pozwolenia na prowadzenie badań klinicznych produktu leczniczego lub przyszłego produktu leczniczego oraz prowadzenie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych (CEBK) w zakresie produktów leczniczych w 2012 r. złożono 2 767 wniosków w zakresie badań klinicznych produktów leczniczych, przy czym najliczniejszą grupę składanych wniosków w zakresie badań klinicznych stanowiły wnioski o dokonanie istotnych zmian w protokole badania klinicznego lub dokumentacji będącej podstawą uzyskania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego – 2 217 (80%). Ponadto przyjęto 440 wniosków (16%) o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego oraz 110 (4%) pozostałych typów wniosków w zakresie badań klinicznych. Podsumowano także nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych oraz monitorowanie bezpieczeństwa ich stosowania. W 2012 r. przyjęto (i oceniono) łącznie 6 830 pojedynczych raportów o działaniach niepożądanych oraz przyjęto 3 306 okresowych raportów o bezpieczeństwie produktu leczniczego (Periodic Safety Update Reports – PSUR) przekazanych przez podmioty odpowiedzialne (ponad trzykrotnie więcej, niż w roku poprzednim).
Opracowanie: Alicja Plichta, RPE WKP
Źródło: www.urpl.gov.pl, stan z dnia 10 czerwca 2013 r.
\