URPL przypomina o obowiązku składania raportów PSUR

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych przypomina o ciążącym na podmiotach odpowiedzialnych obowiązku w zakresie składania raportów okresowych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych.

Prezes URPL przypomina, że zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 lit. b ustawy - Prawo farmaceutyczne podmioty odpowiedzialne, które uzyskały pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych weterynaryjnych, mają obowiązek przedstawiania Prezesowi URPL raportów dot. bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych:

- co 6 miesięcy od dnia uzyskania przez dany produkt leczniczy weterynaryjny pierwszego na świecie pozwolenia do dnia wprowadzenia produktu do obrotu;

- co 6 miesięcy przez 2 lata od dnia wprowadzenia produktu do obrotu, co 12 miesięcy przez kolejne 2 lata od trzeciego roku po wprowadzeniu produktu do obrotu, a następnie co 3 lata,

- w uzasadnionych przypadkach, na każde żądanie Prezesa Urzędu.

Źródło: www.urpl.gov.pl