URPL: porozumienie z japońskim urzędem do spraw produktów leczniczych

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Grzegorz Cessak podpisał porozumienie o zachowaniu poufności w wymianie informacji z Ministerstwem Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej Japonii (MHLW) oraz Agencją Farmaceutyków i Wyrobów Medycznych Japonii (PMDA).

Porozumienie będzie służyło ułatwieniu przepływu informacji i dokumentacji w obszarze kompetencyjnym sygnatariuszy oraz przyczyni się do zaangażowania się Polski w Projekt Jednego Audytu Wyrobów Medycznych (ang. Medical Devices Single Audit Programme, MDSAP).

Celem inicjatywy MDSAP jest wprowadzenie bardziej efektywnego i transparentnego nadzoru regulacyjnego nad systemem zarządzania jakością przy jednoczesnym zachowaniu wysokich standardów bezpieczeństwa użytkowników.

Zgodnie z ideą Projektu Jednego Audytu Wyrobów Medycznych planowane jest aby jeden audyt wyczerpywał weryfikację spełniania wymogów regulacyjnych wszystkich uczestników programu w celu wzajemnego uznawania decyzji władz kompetentnych, przy jednoczesnym poszanowaniu ich suwerenności.

 [-DOKUMENT_HTML-]

Rozwiązania proponowane w ramach MDSAP pozwolą na lepsze wykorzystywanie zasobów osobowych i materialnych, natomiast oparcie systemu nadzoru na standardach międzynarodowych, w perspektywie wieloletniej pozytywnie wpłynie na unifikację wymogów technicznych oraz wymagań regulatorów narodowych.

Zbudowanie platformy współpracy z MHLW oraz PMDA jest krokiem nie tylko ku realizacji założenia dotyczącego wzmacniania globalnego systemu regulacyjnego w obszarze produktów leczniczych i wyrobów medycznych, ale również wypełnieniem zapisów Planu Działań w sprawie wdrażania partnerstwa strategicznego między Rządem Rzeczypospolitej Polskiej a Rządem Japonii na lata 2017-2020 procedowanego przez Ministerstwo Zdrowia i podpisanego przez ministra Witolda Waszczykowskiego w maju 2017 roku.

Podpisanie umowy nastąpiło pod koniec października w Kioto, w Japonii. Prezes URPL uczestniczył tam w dwóch konferencjach. Odbył się tam Szczyt Szefów Agencji Leków, w trakcie jego trwania omówione zostały między innymi kwestie regulacyjne innowacyjnych produktów leczniczych i technologii medycznych, oraz współpracy przeciw oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.

Na posiedzeniu Międzynarodowej Koalicji Władz Regulujących Produktami Leczniczymi, gdzie po raz pierwszy Polska uczestniczyła jako członek stowarzyszony, kontynuowana była dyskusja na temat innowacyjnych produktów leczniczych.

Źródło: www.urpl.gov.pl