Rozporządzenie ma wejść w życie dzień po ogłoszeniu. - W związku z koniecznością podejmowania jak najszerszych i najskuteczniejszych działań związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19 oraz realizacją przyjętego przez Radę Ministrów Narodowego Programu Szczepień przeciw COVID-19, proponuje się dalsze rozszerzanie szczepień populacyjnych, zgodnie z którym następuje włączenie kolejnych grup osób, tj. urodzonych w latach 2010-2016, jako uprawnionych do szczepień przeciwko COVID-19 realizowanych zgodnie z Narodowym Programem Szczepień przeciw COVID-19 - czytamy w uzasadnieniu projektu.
Zmiana dotyczy dzieci, które najpóźniej w dniu przeprowadzenia szczepienia ukończyły 5. rok życia.
Czytaj również: Jak zarejestrować dziecko na szczepienie i jak pobrać unijny certyfikat >>
Co oznacza warunkowe dopuszczeni
30 listopada Komisja Europejska zatwierdziła szczepionkę Comirnaty firm Pfizer/BioNTech przeciw Covid-19 dla dzieci w wieku od 5 do 11 lat.
Udzielenie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest brane pod uwagę, jeżeli korzyści wynikające z natychmiastowej dostępności leku dla pacjentów wyraźnie przewyższają ryzyko związane z faktem, że nie wszystkie dane są jeszcze dostępne (zgodnie z art. 4 ust. 1 Rozporządzenia Komisji 507/2006 z 29 marca 2006r w sprawie warunkowego dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych). Obecnie badania kliniczne nad wszystkimi szczepionkami przeciwko Covid-19 pozostają nadal w toku i nie zostały zakończone. Raporty końcowe z badania klinicznego, w celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania warunkowo dopuszczonej do obrotu szczepionki mają zostać przedłożone najpóźniej do grudnia 2023 r. Dotychczasowe badania przeprowadzone na prawie 2000 dzieci w wieku od 5 do 11 lat, u których nie wystąpiły objawy wcześniejszego zakażenia, wskazują zaś na skuteczność preparatu Pfizera.
Czytaj też: Trzecia dawka nie zawsze i nie wszędzie przedłuża paszport covidowy >
Jaka jest skuteczność szczepionki u dzieci
Dzieci te otrzymywały szczepionkę lub placebo (zastrzyk pozorowany). Spośród 1305 dzieci otrzymujących szczepionkę u trzech rozwinął się Covid-19 w porównaniu z 16 z 663 dzieci, które otrzymały placebo. - Oznacza to, że w tym badaniu szczepionka była w 90,7 proc. skuteczna w zapobieganiu objawowemu Covid-19 (chociaż rzeczywisty wskaźnik mógł wynosić od 67,7 proc. do 98,3 proc.) - podała Europejska Agencja Leków. Najczęstsze działania niepożądane u dzieci w wieku od 5 do 11 lat są podobne do tych u osób starszych; obejmują m.in. zmęczenie, ból głowy, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu zastrzyku, ból mięśni i dreszcze - informuje EMA.
Jaka dawka szczepionki i od kiedy
U dzieci wieku 5-11 lat dawka szczepionki będzie niższa (10 µg) niż stosowana u osób w wieku 12 lat i starszych (30 µg). Podobnie jak w starszej grupie wiekowej, podaje się ją w postaci dwóch wstrzyknięć w odstępie trzech tygodni. - Główne badanie u dzieci w wieku od 5 do 11 lat wykazało, że odpowiedź immunologiczna na produkt Comirnaty, podany w niższej dawce (10 µg) w tej grupie wiekowej, była porównywalna z odpowiedzią obserwowaną po podaniu wyższej dawki (30 µg) osobom starszym w wieku 16-25 lat (na podstawie poziomu przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2) - przekazała EMA. Wiceminister zdrowia Waldemar Kraska informował, że szczepienia tej grupy wiekowej rozpoczną się w Polsce od około 15 grudnia.