Jak zaznacza resort zdrowia, standardy jakości są opracowane w celu zapewnienia właściwego poziomu i jakości czynności medycyny laboratoryjnej, w których skład wchodzą również czynności polegające na wykonywaniu oceny jakości i wartości diagnostycznej badań oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badań laboratoryjnych. Wymagania zawarte w standardach jakości określą podstawowy, niezbędny poziom jakości, jakie medyczne laboratorium diagnostyczne musi spełniać, aby prowadzić swoją działalność zgodnie z dziedzinami medycyny laboratoryjnej. Uwzględniają one też specyfikę i rodzaj wykonywanych badań laboratoryjnych.
Jak wyjaśniono, przy określaniu standardów jakości kierowano się rodzajami badań laboratoryjnych, które są wykonywane w laboratoriach w zależności od profilu (laboratoria jedno- lub wieloprofilowe). Dlatego też każdemu z nich poświęcono osobny załącznik do rozporządzenia.
Określono standardy jakości dla następujących profili badań laboratoryjnych:
- analitycznego, w tym immunologicznego,
- mikrobiologicznego,
- genetycznego,
- cytomorfologicznego (załącznik nr 4)
‒ wykonywanych w medycznych laboratoriach diagnostycznych.
Szczegółowe wymagania dla laboratoriów
W projekcie rozporządzenia wskazano, że standardy jakości będą dotyczyły m.in. procedury zlecania badania laboratoryjnego. Szczegółowy zakres informacji, które będą musiały znaleźć się w takim zleceniu, również został określony w rozporządzeniu. Będzie ono mogło zostać wystawione zarówno w formie elektronicznej, jak i papierowej. Standardy obejmą również zasady transportu materiału biologicznego do badań laboratoryjnych. Jedną z nich będzie obowiązek przewożenia materiału biologicznego do badań laboratoryjnych w zamkniętych probówkach lub pojemnikach, zamkniętym opakowaniu zbiorczym, oznakowanym „materiał zakaźny”, warunkach niezmieniających jego właściwości, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się zakażeń.
W rozporządzeniu będą również określone zasady prowadzenia przez laboratorium stałej wewnętrznej kontroli jakości badań laboratoryjnych, w tym: przebiegu, prawidłowości i skuteczności stosowanych metod i procedur diagnostycznych, sposobu prowadzenia dokumentacji badań laboratoryjnych, czasu trwania badań, jakości stosowanych odczynników oraz temperatury w urządzeniach z możliwością określenia minimalnej i maksymalnej. Zasady wewnętrznej kontroli jakości badań laboratoryjnych mają uwzględniać w szczególności w szczególności dane dotyczące rodzaju stosowanych materiałów kontrolnych, wielkości dopuszczalnych błędów pomiarów, czułości stosowanych metod diagnostycznych, częstotliwości pomiarów kontrolnych, stosowanych kart kontrolnych, kryteriów akceptacji badań kontrolnych, postępowania w przypadku przekroczenia kryteriów akceptacji badań kontrolnych, dokumentowania badań kontrolnych.
W projekcie zaproponowano też przepis przejściowy, zgodnie z którym laboratoria niespełniające w dniu wejścia w życie niniejszego rozporządzenia standardów określonych w niniejszym rozporządzeniu będą zobowiązane do dostosowania się do tych standardów w terminie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
Projekt aktu prawnego został skierowany do opiniowania.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.
