Różnice pomiędzy produktem leczniczym a suplementem diety, wyrobem medycznym oraz środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia

Niniejsza publikacja opisuje różnice jakie występują pomiędzy produktami leczniczymi, suplementami diety, wyrobami medycznymi oraz środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia oraz sposoby ich odróżniania istotne dla farmaceutów. Autor publikacji wskazuje między innymi definicje wskazanych produktów, podstawy prawne je regulujące, a także odpowiada na pytanie jak można odróżnić produkt leczniczy od np. suplementu diety, biorąc pod uwagę jedynie reklamę wskazanych produktów.

1. Wstęp

W aktualnej praktyce wielu farmaceutów spotyka się z problemami jakie mają pacjenci z dokonaniem rozróżnienia pomiędzy lekami a innymi rodzajami preparatów dostępnych w aptekach. Pomimo tego, że przepisy wprowadzają dość wyraźne rozróżnienie pomiędzy produktami leczniczymi, suplementami diety, wyrobami medycznymi i środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia to praktyka reklamowa i sposoby komunikacji producentów poszczególnych grup środków powodują, że dla wielu pacjentów różnice te nie są widoczne. Stosunkowo nową praktyką pojawiającą się w reklamach jest pojawia się sugestia, aby pacjent zdecydował się na określoną grupę tych środków, np. na lek a nie na suplement, w związku z czym pacjenci ze swoimi wątpliwościami zgłaszają się do farmaceutów. Warto podsumować jakie informacje w tej sytuacji powinno się przedstawić pacjentowi, aby rozwiać jego wątpliwości.

Zgodnie z art. 2a ust. 1 pkt 6 ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich wykonywanie zawodu farmaceuty obejmuje m.in. udzielanie informacji i porad dotyczących działania i stosowania produktów leczniczych i wyrobów medycznych będących przedmiotem obrotu w aptekach i hurtowniach farmaceutycznych. Także Kodeks Etyki Aptekarza Rzeczypospolitej Polskiej w art. 7 ust. 2 wskazuje, że aptekarz używa swej całej wiedzy i umiejętności dla przekazania pacjentowi odpowiednich w jego dolegliwościach środków leczniczych, dbając przy tym o przekazanie mu rzetelnej, pełnej i zrozumiałej informacji o produktach leczniczych i wyrobach medycznych. Pomimo tego, że oba wskazane powyżej źródła odnoszą się wprost tylko do leków i wyrobów medycznych, to nie sposób jest udzielić pacjentowi pełnej i użytecznej informacji bez odniesienia się do suplementów diety i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia dlatego należy uznać, że i o tych grupach powinien informować aptekarz.

Przed analizą tego, jakich informacji należy udzielić pacjentowi konieczne jest przypomnienie podstawowych przepisów i zasad dotyczących poszczególnych grup oraz analiza z czego mogą wynikać wątpliwości pacjentów.

2. Produkty lecznicze

Zgodnie z art. 2 pkt 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne - dalej u.p.f., produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne. Leki są objęte najbardziej rozbudowanymi regulacjami spośród wszystkich produktów dostępnych w aptekach. Każdy lek, przed jego wprowadzeniem do aptek musi uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (wyjątki od tej zasady, wymienione są w art. 3 ust. 4. u.p.f. - jednak wskazanych tam leków np. leków recepturowych nie dotyczą omawiane w niniejszym komentarzu wątpliwości pacjentów). Pozwolenie takie uzyskiwane jest albo w Polsce gdzie wydaje je Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych („URPL”) lub na poziomie Unii Europejskiej. Rejestracja leku wymaga przedłożenia szczegółowej dokumentacji dotyczących w zasadzie każdego etapu jego produkcji, sposobu działania i zbadanych efektów. Konieczne jest udowodnienie deklarowanego działania oraz ujawnienie możliwych niepożądanych efektów jego stosowania. Leki podlegają szczegółowej kontroli począwszy od ich opracowywania i produkcji poprzez dystrybucję i składowanie aż po ich wydanie pacjentowi. W Polsce, za nadzór nad lekami odpowiedzialne są przede wszystkim URPL i Główny Inspektor Farmaceutyczny („GIF”). Leki obowiązkowo posiadają także tzw. charakterystykę produktu leczniczego zawierającą wszelkie niezbędne informacje o leku, w tym najważniejsze z punktu widzenia pacjenta - wskazania do stosowania, a więc dolegliwości i sytuacje w których udowodnione jest pozytywne działanie leku. Charakterystyka opisuje także sugerowane dawkowanie, możliwe działania niepożądane oraz znane interakcje leku wskazujące pacjentowi, z jakimi innymi środkami lek może wejść w interakcje mogące spowodować negatywne efekty. W praktyce handlowej wyróżnić można 3 grupy leków. Pierwszą są tzw. leki Rx wydawane tylko z przepisu lekarza. Drugą grupą są leki OTC wydawane bez przepisu lekarza. Ostatnią grupą są leki, umieszczone na wykazie produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych. Wykaz taki wydaje Minister Zdrowia na podstawie art. 71 ust. 3 u.p.f. Leki umieszczone na tym wykazie sprzedawane mogą być w sklepach ogólnodostępnych np. na stacjach benzynowych.

3. Wyroby medyczne

Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych wyrobem medycznym jest narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu m.in. diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby. Klasycznymi przykładami wyrobów medycznych była różnego rodzaju aparatura (np. aparat USG), narzędzia (np. skalpel) czy materiały (bandaże, gaziki, plastry). Aktualnie coraz częściej występują wyroby medyczne upodabniające się do leków - krople, syropy, pastylki. W tym wypadku odróżnienie od leków jest nieco trudniejsze niż miało to miejsce w przypadku suplementów diety. Jak wynika z samej definicji wyrobu medycznego może on mieć działanie lecznicze i profilaktyczne. Warto jednak pamiętać, że art. 2 pkt 32 u.p.f. wskazuje że preparaty mające działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne są lekami. Tak więc wyroby medyczne takie działania mieć nie powinny. Oznacza to, że zazwyczaj wyroby medyczne, niezależnie od tego że występują w formie tabletek lub syropów, mają działanie fizyczne np. nawilżając podrażnione miejsca, czy tworząc warstwę ochronną. Mechanizm działania jest więc ograniczony w porównaniu do leków.

4. Suplementy diety

Zgodnie z art. 3 ust. 3 pkt 39 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia - dalej u.b.ż.ż., suplement diety jest środek spożywczym, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego. Suplementy diety nie wymagają rejestracji a jedynie powiadomienia dokonywanego do Głównego Inspektora Sanitarnego („GIS”). Omawianie szczegółów procesu wprowadzenia na rynek suplementu przekracza zakres niniejszego opracowania jednakże należy zaznaczyć, że poziom nadzoru nad suplementami jest zdecydowanie mniejszy niż nad lekami. W przypadku suplementów diety niedopuszczalne jest deklarowanie jakiegokolwiek działania leczniczego co wynika wprost z art. 3 ust. 3 pkt 39 u.b.ż.ż., oraz z art. 3a u.p.f. zgodnie z którym, jeżeli produkt spełniałby jednocześnie kryteria produktu leczniczego i suplementu to stosowałoby się do niego przepisy prawa farmaceutycznego, a więc byłby on uważany za lek.

5. Środki spożywcze specjalnego przeznaczenia

Zgodnie z art. 3 ust. 3 pkt 43 u.b.ż.ż., środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego jest środek spożywczy, który ze względu na specjalny skład lub sposób przygotowania wyraźnie różni się od środków spożywczych powszechnie spożywanych i zgodnie z informacją zamieszczoną na opakowaniu jest wprowadzany do obrotu z przeznaczeniem do zaspokajania szczególnych potrzeb żywieniowych osób, których procesy trawienia i metabolizmu są zachwiane lub osób, które ze względu na specjalny stan fizjologiczny mogą odnieść szczególne korzyści z kontrolowanego spożycia określonych substancji zawartych w żywności (odrębną kategorią, przekraczającą zakres omawianego w niniejszym opracowaniu problemu są środki dla zdrowych niemowląt i małych dzieci w wieku od roku do 3 lat). Środki spożywcze specjalnego przeznaczenia, podobnie jak suplementy wymagają jedynie powiadomienia dokonywanego do Głównego Inspektora Sanitarnego, przy czym w wypadku niektórych grup nawet powiadomienie nie jest obowiązkowe.

6. Z czego wynikają problemy wątpliwości pacjentów

Wśród pacjentów powszechne jest przekonanie, że niemalże wszystkie produkty dostępne w aptece (wyłączając kosmetyki i artykuły takie jak bandaże czy plastry) są lekami. Z jednej strony wynika to z braku specjalistycznej wiedzy. Jednak często nawet dla specjalisty odróżnienie poszczególnych grup może nie być proste. Wpływa na to sposób reklamowania poszczególnych preparatów, którym w zawoalowany sposób przypisywane jest działanie lecznicze, pomimo że nie należą one do grupy leków. W praktyce znacznie tańsza, prostsza i szybsza jest rejestracja suplementu diety niż leku. Ponadto jeżeli dany środek nie został zaklasyfikowany przy rejestracji jako lek, to znacznie łatwiejsze jest prowadzenie jego reklamy dzięki uniknięciu szeregu ograniczeń wprowadzanych przez prawo farmaceutyczne. Jeżeli zestawi się te fakty z tym, że część pacjentów nie dostrzega różnic między grupami to okazuje się że czasami najwygodniejszym sposobem prowadzenia działalności jest unikanie statusu leku dla wielu produktów. Jednocześnie coraz większa ilość producentów w reklamach wręcz podkreśla status leku, zachęcając pacjentów do zadawania lekarzom i farmaceutom pytań, o to do jakiej grupy zaliczają się poszczególne produkty. W związku z tym ważne jest aby farmaceuci posiadali wiedzę umożliwiającą tłumaczenie pacjentom różnic i wyjaśnianie ich wątpliwości.

7. Jakich informacji udzielić pacjentowi

Na wstępie należy podkreślić, że każda z omówionych powyżej grup jest uregulowana obowiązującym prawem, ma swoje miejsce na rynku i może być przydatna pacjentom. Z tego powodu farmaceuta tłumacząc pacjentowi różnice nie powinien deprecjonować żadnej z grup produktów. Podobnie, farmaceuta nie powinien odmawiać skuteczności żadnemu z rodzajów dostępnych produktów. Poinformowanie pacjenta, że dany środek „nie działa” nie powinno mieć miejsca. Ewentualnie może on nie działać w określony przez pacjenta lub niezbędny w jego stanie sposób.

Tłumacząc różnice najbezpieczniej jest oprzeć się na omawianych powyżej uregulowaniach prawnych, dotyczących poszczególnych grup interesujących pacjenta. W odniesieniu do leków farmaceuta może poinformować pacjenta, że leki są środkiem podawanym w celu zapobiegania lub leczenia chorób. Każdy lek posiada wskazania, w których jego skuteczność została wykazana naukowymi badaniami. Leki przeszły także proces badawczy i rejestracyjny, w których mechanizm działania oraz deklarowana skuteczność podlegały weryfikacji. Poza wskazaniami zawartymi w charakterystyce leku wskazaniami, istnieje także tzw. preskrypcja off–label tj. przepisywanie leków na podstawie standardów wykształconych w praktyce klinicznej. Można także poinformować pacjenta, że leki są najdokładniej przebadanymi środkami i ze względu na mechanizmy ich działania, podlegają najdokładniejszej kontroli. Z drugiej jednak strony ze względu na farmakologiczny, metaboliczny lub immunologiczny model działania często są to środki najsilniej wpływające na organizm i z tego powodu pacjent powinien zwrócić szczególną uwagę na możliwe interakcje i działania niepożądane.

Wyroby medyczne, podobnie jak leki, mogą zapobiegać, leczyć lub łagodzić przebieg chorób. Co do zasady, w przeciwieństwie do leków, mają one jednak czysto fizyczny mechanizm działania. Farmaceuta bazując na znajomości mechanizmu działania poszczególnych produktów, o które pyta pacjent, może wytłumaczyć różnice w działaniu. Przykładowo w wypadku porównywania określonych tabletek na gardło można powiedzieć, że składniki wyrobu medycznego pokrywają błonę śluzową gardła filmem ochronnym, podczas gdy lek zawiera substancje antyseptyczne o właściwościach przeciwbakteryjnych i znieczulających. Nie oznacza to jednak, że należy generalnie wskazywać, na wyższość leków nad wyrobami medycznymi. Można sobie bowiem wyobrazić sytuacje, w których to zastosowanie wyrobu medycznego może okazać się bardziej korzystne. Przykładowo jeżeli pacjent uskarża się na suchość oczu, która nie ma podłoża chorobowego lepsze może okazać się zastosowanie kropli będących wyrobem medycznym, które tylko nawilży oczy i bez działania farmakologicznego rozwiąże zgłaszany problem. Dlatego w każdej sytuacji konieczne jest bardzo dokładne poznanie problemów i potrzeb pacjenta i dopiero na tej podstawie udzielenie mu odpowiednich informacji.

Szczególna ostrożność wskazana jest w przypadku ostatnich dwóch grup produktów. Odpowiadając na pytanie pacjenta dotyczące suplementów diety farmaceuta powinien poinformować, że jego podstawowym celem jest uzupełnianie normalnej diety. Pomimo tego, że część pacjentów może skorzystać na stosowaniu suplementów to farmaceuta nie może przypisywać im właściwości leczniczych, czy profilaktycznych. W tym miejscu należy jednak zaznaczyć, że istnieje na rynku grupa suplementów diety, których skład jest bardzo zbliżony do leków a nawet zawierają one większe ilości poszczególnych substancji. Teoretycznie sytuacje takie nie powinny mieć miejsca, jednak ze względu na niejasności związane z procesem rejestracyjnym, nadal występują. W takim wypadku farmaceuta powinien ostrzec pacjenta, że działanie suplementu może być zbliżone do działania leku i wskazać na możliwe interakcje i działania niepożądane.

W wypadku środków spożywczych specjalnego przeznaczenia farmaceuta powinien poinformować, że są one przeznaczone dla osób o specyficznych potrzebach żywnościowych, lub znajdujących się w stanach fizjologicznych, wymagających takiego rodzaju żywienia. Także tym preparatom nie należy przypisywać właściwości leczniczych.

8. Jak pacjent może rozróżnić poszczególne grupy samodzielnie

Farmaceuta, który chciałby pomóc pacjentom w samodzielnym dokonywaniu rozróżnienia, może także opierając się na obowiązujących przepisach, wskazać kilka podstawowych sposobów. Najprostszym będzie oczywiście dokładne obejrzenie opakowania - nazwa danej grupy będzie zawsze wskazana na opakowaniu. Podobnie będzie w przypadku materiałów reklamowych - także w ich wypadku zawarta powinna być szczegółowa informacja o tym do jakiej grupy produkt należy. Można także zwrócić uwagę pacjenta na fakt, że jeżeli w reklamie danego środka widział lekarza, to nie był to lek. Takiego rodzaju reklamy zakazuje art. 55 ust. 1 pkt 1 u.p.f. Podobnie, jeżeli pacjent pamięta, że w reklamie wystąpiła znana osoba - także to nie mógł być lek. Kolejną sugestią może być to, jak kończyła się reklama. W przypadku leków obowiązkowym elementem jest znane pacjentom ostrzeżenie, aby przed użyciem zapoznać się z ulotką lub skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W zasadzie nie ma obowiązku umieszczania tego ostrzeżenia na końcu ale taki sposób utrwalił się na rynku. Przepisy nie zabraniają zamieszczania tego ostrzeżenia w reklamach innych produktów niż leki ale ponieważ nie jest to praktykowane może być wygodnym sposobem odróżniania leków od pozostałych omawianych grup. Ostatnią sugestią może być status refundacyjny danego produktu. Jeżeli preparat którego poszukuje pacjent ma być refundowany to zapewne będzie to lek. Istnieją wprawdzie zarówno refundowane wyroby medyczne jak i środki spożywcze specjalnego przeznaczenia lecz nie są to produkty co do statusu których mogą pojawiać się wątpliwości.