1. Wstęp
Badania kliniczne stanowią jedną z postaci eksperymentu medycznego, o którym mowa w art. 21 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857 z późn. zm.) – dalej u.z.l.d. W dalszej części opracowania autorka przedstawi definicję badania klinicznego. W tym miejscu należy zasygnalizować jedynie, że badanie kliniczne będące odmianą eksperymentu medycznego nie służy zaspokojeniu ambicji wynalazczych sponsorów i badaczy. Dzięki badaniom klinicznym medycyna czyni postępy. Badania kliniczne nie dotyczą jedynie substancji (leków), ale także aparatury i sprzętu medycznego. W tym miejscu autorka wyjaśnia, że niniejsze opracowanie ogranicza się do badań klinicznych substancji.
Przepisy ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) – dalej u.p.f. – poświęcają procedurze badania klinicznego zaledwie jeden krótki rozdział, kilka jednostek redakcyjnych ustawy. W ocenie autorki to stanowczo za mało. Badania kliniczne stanowią legalną wszak procedurę realizowaną na styku etyki oraz wiedzy medycznej i nauki, często stanowiącą swego rodzaju kompromis między etyką, aktualną wiedzą medyczną, spodziewanymi efektami leczniczymi czy oczekiwanymi odkryciami. W tym kontekście proces ten winien być ściśle i wnikliwie reglamentowany. Niestety, znaczne rozmiary umów o przeprowadzenie badania klinicznego jednoznacznie dowodzą, że regulacje prawa powszechnego są zbyt szczupłe i wymagają uzupełniania. Dotyczy to zwłaszcza ośrodka badawczego, przez prawo wyraźnie ignorowanego. W żadnym z aktów prawnych nie została sformułowania definicja ośrodka badawczego. Zrębów takiej definicji można upatrywać jedynie w regulacji § 2 pkt 5 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. Nr 57, poz. 500 z późn. zm.) – dalej r.d.p.k. Prawodawca ograniczył się do zawarcia w powołanym przepisie otwartego katalogu podmiotów mogących być ośrodkami badawczymi. I tak, § 2 pkt 5 r.d.p.k. stanowi, że ośrodek badawczy to w szczególności zakład opieki zdrowotnej, indywidualna praktyka lekarska, indywidualna specjalistyczna praktyka lekarska lub grupowa praktyka lekarska. Zważywszy fakt, że cała procedura badania klinicznego odbywa się właśnie w ośrodku badawczym, zasadny jest postulat zdefiniowania tego terminu, i to nawet nie w rozporządzeniu, ale w akcie prawnym rangi ustawowej.

2. Definicja badania klinicznego
Jak wskazuje treść powołanego we wstępie przepisu art. 21 u.z.l.d., eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym lub badawczym. Eksperyment leczniczy jest – jak zauważa Krzysztof Sakowski (zob. K. Sakowski, komentarz do art. 21 u.z.l.d. (w:) Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Komentarz, E. Zielińska (red.), Warszawa 2008, s. 380–428) – badaniem podejmowanym w interesie człowieka. Inne badania, mimo że prowadzone na polu medycyny, niemniej wymierzone przeciwko ludzkości, jak miało to miejsce podczas II wojny światowej, K. Sakowski wyklucza z zakresu definicji eksperymentu medycznego. Takie stanowisko cytowanego autora należy w pełni podzielić. Eksperyment – i związane z nim normy deontologiczne – może dotyczyć wyłącznie działań ukierunkowanych na rozwój medycyny, nie zaś na odkrycie metod eksterminacji czy okaleczania istot ludzkich, a nawet całych narodów.

3. Definicja ośrodka badawczego w świetle norm odpowiedzialności za szkody wyrządzone w badaniu klinicznym
Ośrodek badawczy jest miejscem prowadzenia badania klinicznego. Jako takie wymagałoby określenia w ustawie zarówno pod względem formalnym, jak i infrastrukturalnym. W praktyce też najwięcej problemów rodzi się przy okazji ustalania warunków prowadzenia badania klinicznego właśnie w części dotyczącej zasad współpracy badacza i sponsora z ośrodkiem. Tymczasem nigdzie w systemie prawa nie zdefiniowano pojęcia „ośrodek badawczy” w sposób pozwalający określić prawa i obowiązki ośrodka oraz minimalne wymagania infrastrukturalne. Prawo farmaceutyczne ogranicza się jedynie do wzmianek na temat ośrodka badawczego, bez żadnego określenia, czym ośrodek jest i jakie jest jego miejsce w procedurze badania klinicznego. To zaniechanie legislacyjne w sposób szczególny znajduje swoje odbicie przy ustalaniu odpowiedzialności ośrodka badawczego za ewentualne szkody wyrządzone w toku badania. Powodem takich problemów jest art. 37j u.p.f., który stanowi, że za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego odpowiedzialny jest sponsor i badacz. Przepis zdaje się wykluczać odpowiedzialność innego uczestnika badania za szkody z nim powiązane. Wojciech Masełbas stwierdza, że omawiany przepis jest enigmatyczny (zob. W. Masełbas, komentarz do art. 37j u.p.f. (w:) Prawo farmaceutyczne. Komentarz, M. Kondrat (red.), Warszawa 2009, s. 470–473). Cytowany autor podważa sens przepisu wobec faktu istnienia ogólnych zasad odpowiedzialności określonych w art. 415 (odpowiedzialność ex delicto) oraz w art. 471 (odpowiedzialność ex contractu) ustawy z dnia 23 kwietnia 1964 r. – Kodeks cywilny (Dz. U. Nr 16, poz. 93 z późn. zm.). Rozważania cytowanego autora pomijają jednak kwestię odpowiedzialności samego ośrodka. Lukę tę zapełniają umowy o przeprowadzenie badania klinicznego. Zgodnie z większością z nich ośrodek nie ponosi żadnej odpowiedzialności, chyba że szkoda wynika wyłącznie z zawinionych zaniedbań ośrodka, tj. personelu i sprzętu. Przy takim ukształtowaniu odpowiedzialności wyłaniają się dwie kwestie:
1.
na sponsorze i badaczu spoczywa ciężar udowodnienia, że szkoda wynika z okoliczności leżących wyłącznie po stronie ośrodka;
2.
możliwe jest powstanie sporu w kwestii ustalenia, czy odpowiedzialność spada na ośrodek czy na badacza, a to dlatego, że członkowie zespołu badawczego są w przeważającej części przypadków pracownikami ośrodka. W tym stanie rodzi się pytanie o to, która rola przeważa: status pracownika ośrodka czy członka zespołu badawczego? Dotyczyć to będzie zwłaszcza tych przypadków, w których szkoda zostanie wywołana działaniem członka zespołu-pracownika ośrodka w okolicznościach pozostających raczej w swobodnym związku z badaniem.
(…)