Ratunkowy Dostęp do Technologii Lekowych (RDTL) to ostatnia deska ratunku dla pacjentów onkologicznych. Jest dedykowany dla najciężej chorych, którzy nie mają dostępu do leczenia w Polsce. – To są terapie, mogące uratować życie, ale nie są one refundowane – mówi Dorota Korycińska, prezes Ogólnopolskiej Federacji Onkologicznej.
Z dostępem do RDTL zawsze było trudno, ale po zmianie przepisów, miało być lepiej, ale w praktyce ta ścieżka przestała funkcjonować, o czym świadczą liczby. Wszystko przez niejasne i nieprzyjazne dla pacjenta przepisy ustawy o Funduszu Medycznym. Za ich sprawą bowiem od 26 listopada ur. o podaniu leków w ramach RDTL decyduje szpital, a nie minister zdrowia. Obecnie lekarz prowadzący, po uzyskaniu zgody konsultanta w danej dziedzinie i sprawdzeniu, czy budżet placówki na ten cel nie został już wykorzystany może zaordynować leczenie, pod warunkiem, że lek nie znajduje się na liście substancji wykluczonych z RDTL. Szpitale boją się jednak aplikować taką terapię, bo niejasne zasady finansowania mogę sprawić, ze same będą musiały pokryć jej koszty. Pacjenci zaś nie mają jak się odwołać – mogą jedynie wejść w spór ze swoim lekarzem, czego wielu woli uniknąć.
Czytaj w LEX: Nowe zasady stosowania RDTL przez świadczeniodawców >
Dużo mniej pacjentów z dostępem do terapii ratunkowych
RDTL to system wydawania indywidualnych zgód na leczenie pacjentów, dla których wyczerpano wszystkie normalnie dostępne opcje terapeutyczne. Pod koniec czerwca br. zapytaliśmy Ministerstwo Zdrowia, ilu pacjentów skorzystało z tej ścieżki w pierwszym półroczu tego roku. - Odkąd ministerstwo nie otrzymuje wniosków w sprawie tej procedury, to nie dysponuje danymi - odpowiedział resort. A wniosków nie otrzymuje od 26 listopada 2020 roku. Tego dnia weszła w życie ustawa o Funduszu Medycznym.
Okazuje się jednak, że dane niedostępne dla mediów Ministerstwo Zdrowia zebrało dla posła KO i lekarza Marka Hoka. - Od grudnia 2020 r. do kwietnia 2021 roku z procedury RDTL finansowanej ze środków Funduszu Medycznego skorzystało łącznie 94 pacjentów – napisał na początku czerwca Sławomir Gadomski, wiceminister zdrowia, w odpowiedzi na jego interpelację Marka Hoka. To bardzo mało. W okresie od stycznia do czerwca 2020 roku, a zatem już w trackie pierwszej fali pandemii na 1883 wnioski minister zdrowia wydał aż 1751 pozytywnych decyzji. Łącznie w latach 2019 – 2020 wydał ich 4429, a w 242 przypadkach odmówił pokrycia kosztów leku. Zatem przez dwa lata wydawano średnio miesięcznie 184 pozytywnych decyzji. To o 90 więcej niż przez pierwsze pięć miesięcy obowiązywania nowych zasad!
– Doszło do ogromnego spadku wydanych zgód na leczenie w ramach RDTL, co wielu pacjentom odbiera szansę na życie– mówi Dorota Korycińska. Założony dla RDTL budżet na 2021 rok został do końca maja wykorzystany tylko w 31 proc. - z 79,5 mln zł wydano jedynie 25,3 mln zł. - To fatalna wiadomość dla chorych na nowotwory złośliwe, biorąc pod uwagę że analizy zamieszczone na naszym portalu wskazują, że na 132 terapie wymienione w europejskich standardach leczenia chorób nowotworowych i zarejestrowane w ostatnich 15 latach na terenie UE, aż 60 jest nierefundowanych dla polskich pacjentów - mówi Agata Polińska, wiceprezes Fundacji Onkologicznej Alivia. - Kolejne 43 terapie są refundowane, ale z ograniczeniami w stosunku do wskazań zawartych w europejskich standardach, a tylko 29 na 132 terapie mogą być stosowane zgodnie z nimi. A przecież intencją ustawodawcy było uproszczenie procedury i ułatwienie pacjentom korzystania z tego trybu dostępu - najwyraźniej ta intencja się nie realizuje się w obecnym kształcie porządku prawnego. To co się w rzeczywistości realizuje, to oszczędności na leczeniu chorych na raka - podkreśla Polińska. Tymczasem w 2021 roku, mimo pandemii, wydano już o 24 proc. więcej kart diagnostyki i leczenia onkologicznego (kart DiLO) w porównaniu z tym samym okresem 2020 roku i o 12 proc. w porównaniu z 2019 r.
Zobacz wzór dokumentu w LEX: Zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia >
To wina braku informacji i złych przepisów
Eksperci zwracają uwagę, że na początku obowiązywania nowych przepisów, wiele szpitali nie miało o nich wystarczającej wiedzy. – Tutaj zawiodła komunikacja – ocenia Wojciech Wiśniewski, ekspert do spraw zdrowia Federacji Polskich Przedsiębiorców. - Wszyscy zaangażowani w pomoc pacjentom sami uczyli się nowych reguł, bo zabrakło akcji informacyjnej. W efekcie wiedza o nowych przepisach jest różna, co wpływa na różnice dotyczące tego rodzaju świadczeń pomiędzy ośrodkami – dodaje.
A przepisy są tak niejasno napisane, że ich zrozumienie i odpowiedzialne zastosowanie nie jest łatwe. - Szczególnie trudny był pierwszy okres wejścia w życie nowych przepisów, panował duży chaos. W pierwszych dniach i tygodniach obowiązywania ustawy musieliśmy polegać przede wszystkim na komunikatach i interpretacjach wydawanych przez Ministerstwo Zdrowia, które przecież nie są prawem powszechnie obowiązującym – mówi Zuzanna Chromiec z kancelarii Kieszkowska Rutkowska Kolasiński. - Docierało do nas wtedy wiele sygnałów, zarówno od pacjentów jak i świadczeniodawców, że występują poważne trudności z włączaniem nowych pacjentów do RDTL – przyznaje. Pierwszy i jedyny ogólny komunikat MZ z interpretacją przepisów pojawił się dopiero 4 lutego. NFZ zaś nie planuje przeprowadzania szkoleń dla świadczeniodawców z nowej procedury. Tak napisała Anna Miszczak, p.o. dyrektora Departamentu Świadczeń Opieki Zdrowotnej NFZ w odpowiedzi do Ireny Rej, prezes Izby Gospodarczej Farmacja Polska. Izba zaś apelowała o cykl szkoleń i publikację odpowiedzi na najczęściej zadawane pytania. Tu bowiem chodzi o duże pieniądze i szpitale nie mogą sobie pozwolić na błędy.
![Administracja ochrony zdrowia w Polsce – między świadczeniem a reglamentacją [PRZEDSPRZEDAŻ] ebook](/gfx/prawopl/_thumbs/produkty_foto/23649/978-83-8223-795-5_,mXqL62OeqFTLkrXdmIyYmw.jpg)
Cena promocyjna: 88 zł
|Cena regularna: 110 zł
|Najniższa cena w ostatnich 30 dniach: zł
Trudne do wyliczenia 3 procent
Z rozmów z lekarzami wynika, że wielu z nich przestało wnioskować o RDTL z powodów finansowych. Otóż zgodnie z art. 33 ust. 2 i 3 ustawy o Funduszu medycznym placówki mogą otrzymać na RDTL do 3 proc. sumy kwot wynikających w umów na finansowanie leków, w tym w chemioterapii. Tyle, że nie wiadomo było, czy chodzi o budżet krajowy, czy pojedynczego szpitala. Dopiero w lutym Maciej Miłkowski, wiceminister zdrowia, wyjaśnił, że limit odnosi się do sumy kwot przekazywanych rocznie świadczeniodawcom. – Koszt leku pokrywany jest przez NFZ w wysokości wynikającej z rachunku lub faktury dokumentującej jego zakup do kwoty stanowiącej 3 proc. ogółu środków przeznaczonych w umowach o udzielanie świadczeń zdrowotnych na finansowanie leków w skali kraju – doprecyzowuje NFZ.
W efekcie wysokość środków określa oddział NFZ na podstawie wcześniejszych danych i analiz. – Lekarze boją się wnioskować, bo nie wiedzą, jakim budżetem dysponują – mówi Dorota Korycińska. - Jeśli się w nim nie zmieszczą, szpital będzie musiał pokrywać koszty drogiej terapii z własnych pieniędzy, których przecież nie ma. Jeśli wypiszą za dużo wniosków, część pacjentów nie będzie mogła kontynuować terapii – dodaje.
Czytaj w LEX: Przegląd spraw sądowych w kontekście najczęściej spotykanych błędów medycznych >
Może się też okazać, że dostęp do terapii zależy od tego, kiedy pacjent zachoruje. Wnioski złożone na początku roku mają szansę na pozytywne decyzje, te pod koniec już nie, właśnie z powodu wyczerpania się budżetu. Zuzanna Chromiec przyznaje, że nawet w debacie publicznej pojawiają się informacje, że niektóre szpitale, szczególnie większe ośrodki, już wykorzystały swój budżet na RDTL i nie mają pewności czy otrzymają zwrot kosztów leczenia w tym trybie kolejnych pacjentów. Taką informację podaje swoim pacjentom m.in. Narodowy Instytut Onkologii. - Już w marcu tego roku mieliśmy sygnały, że budżety niektórych ośrodków przeznaczone na ten cel zostały już na cały rok wyczerpane, co powodowało trudności i odmowy włączania nowych pacjentów - przyznaje wiceprezes Polińska.
Z drugiej strony placówki, które nie wnioskują o procedury RDTL nie wykorzystują swojego budżetu. Beata Rorant, ekspert do spraw zdrowia Pracodawców RP widzi tu proste rozwiązanie. – Wystarczy, aby każdy oddział NFZ publikował regularnie informacje o dostępnym budżecie – podkreśla. Z kolei Irena Rej proponuje podział całości kwot na RDTL pomiędzy świadczeniodawców. Budżet to jednak nie jedyny problem.
Czytaj w LEX: Jak zapewnić bezpieczeństwo elektronicznej dokumentacji medycznej (EDM) >
Pacjent nie ma się jak odwołać
Do 26 listopada to minister zdrowia wydawał indywidualną decyzję w sprawie pokrycia kosztów terapii, po zasięgnięciu opinii u konsultanta krajowego lub wojewódzkiego w danej dziedzinie medycyny. Od decyzji można było się odwołać. Teraz decyzję podejmuje świadczeniodawca, czyli szpital, także po uzyskaniu pozytywnej opinii konsultanta.
Zobacz wzory dokumentów w LEX:
- Wniosek świadczeniodawcy do konsultanta krajowego/wojewódzkiego o zastosowanie leku w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej >
- Opinia konsultanta krajowego/wojewódzkiego w sprawie zastosowania u świadczeniobiorcy leku w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych (RDTL) >
W praktyce więc o wdrożeniu niestandardowej terapii decyduje lekarz z konsultantem. Takie zasady miały przyspieszyć decyzje. - Jest to rozwiązanie, które w wielu sytuacjach może faktycznie przyspieszyć całą procedurę – ocenia Zuzanna Chromiec. - W dużych ośrodkach często pracuje większość konsultantów wojewódzkich, a czasami nawet krajowych, co może przyspieszyć wydanie decyzji, bo odpada zbędna biurokracja, w tym przesyłanie dokumentów. Rozwiązanie, w którym nie decyduje minister, ale świadczeniodawca wraz z konsultantem, nie toczy się jednak w oparciu o procedurę administracyjną - podkreśla.
Pacjent nie ma więc wszystkich gwarancji procesowych wynikających z k.p.a. Nie może np. odwołać się, zaskarżyć do sądu decyzji, która zapada przecież w sprawie jego życia i zdrowia. - O ile poprzednie przepisy też nie były doskonałe w tym względzie, to przynajmniej toczyły się w oparciu o k.p.a. i pacjent mógł w sądzie dochodzić swoich praw. Niestety ze względów finansowych interes szpitala bojącego się długów może być sprzeczny z interesem pacjenta chcącego mieć dostęp do leczenia – ocenia Zuzanna Chromiec.
Podobnie na sprawę patrzy Irena Rej. Jej zdaniem chory nie ma możliwości współuczestniczenia w ubieganiu się o terapię. - To tak, jakby postępowanie nie dotyczyło jego życia i zdrowia. Decyzję podejmują inni na podstawie, można przypuszczać, że zupełnie nieistotnych z punktu widzenia chorego, kryteriów. W przypadku odmowy sfinansowania terapii, pacjent pozostaje bezradny – nie przysługuje mu prawo odwołania – podkreśla prezes Rej. W sprawie RDTL interweniował też Maciej Taborowski, zastępca Rzecznika Praw Obywatelskich, bo jego zdaniem niepokojące jest to, że pacjent nie jest stroną postępowania podczas wnioskowania o RDTL.
Na inny aspekt zwraca uwagę Agata Polińska. - Brak jasnych kryteriów może również prowadzić do uznaniowości w tym obszarze, tzn. konsultant w jednym województwie uzna leczenie za zasadne, a w innym - za niezasadne, co może rodzić nierówności w dostępie do świadczeń w zależności od miejsca zamieszkania. - Dlatego wskazane byłoby stworzenie publicznie dostępnej bazy zawierającej dane o tym, w jakich placówkach w tym trybie leczenie zostało sfinansowane, jakimi lekami i w jakich wskazaniach. Taka baza zapewniłaby większą transparentność tego trybu, a także umożliwiłaby monitoring realizacji leczenia w tym trybie na poziomie różnych placówek onkologicznych, które z różnych względów (formalnych, finansowych) mogą odmiennie podchodzić do pozyskiwania finansowania terapii dla pacjentów w tym trybie - proponuje Polińska.
Czytaj w LEX: Prawa rodziny pacjenta w przepisach regulujących zasady udzielenia świadczeń zdrowotnych >
Wątpliwa lista zabronionych terapii
Według zasad obowiązujących do 26 listopada ubiegłego roku, zasadność finansowania terapii oceniała Agencja Oceny Technologii Medycznych. Aby uprościć procedurę, już tego nie robi. Tyle, że obecnie finansowaniu nie podlegają leki umieszczone na wykazie leków publikowanym przez Ministerstwo Zdrowia. Pierwsza taka lista z lutego br. zawierała 97 pozycji, kolejna 105, a ostatnia z maja liczy już ich 123. Są na niej preparaty stosowane w leczeniu białaczki, czerniaka, mukowiscydozy i wielu innych, zagrażających życiu schorzeń. Maciej Miłkowski, wiceminister zdrowia, przekonuje, że to nie jest problem, bo w przypadku, gdy lek z listy już zastosowano u pacjenta, ma on prawo do kontynuacji terapii. Tyle, że nowi pacjenci już nie. – Brak opinii AOTM rzeczywiście znacznie upraszcza procedurę, ale rysą na wspaniałym obrazie okazała się nowa lista leków wyłączonych, a kolejne publikowane są coraz dłuższe – ocenia Irena Rej. Jej zdaniem na listę trafiają terapie do których nie ma zastrzeżeń merytorycznych. Są jedynie wątpliwości kosztowe. - Jeśli mowa o leczeniu ratunkowym, to jest ostatniej szansy, czy kryterium kosztowe jest w ogóle zasadne? – pyta Irena Rej.
W efekcie tych wszystkich niedoskonałości nowych przepisów eksperci mają wątpliwości, czy RDTL nadal ratuje życie. - Obecny Ratunkowy Dostęp do Technologii Lekowych powinien nazywać się Warunkowym Dostępem do Technologii Lekowych, bowiem istnieją warunki, które muszą spełniać terapie dostępne w tym trybie - np. nie mogły one wcześniej otrzymać negatywnej rekomendacji Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji i ani negatywnej decyzji refundacyjnej Ministra Zdrowia. Z pewnością pilnie są potrzebne dalsze zmiany - zarówno na poziomie decyzyjności o tym, jakie leki powinny być dostępne w tym trybie, jak i sposobu ich finansowania - kwituje Agata Polińska.
Czytaj w LEX: Reforma szpitalnictwa krok po kroku >
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.