Ministerstwo Zdrowia podkreśla, że ryzyka systemowego braku leków w Polsce nie ma.
Jednak kwestia dostępności leków z perspektywy resortu zdrowia, hurtowni, apteki i pacjenta może być oceniania skrajnie różnie. W praktyce niektórzy podróżują nawet kilkadziesiąt kilometrów do najbliższej apteki, w której mogą kupić niezbędny dla nich produkt. Co z tymi osobami, które nie mają jak dojechać do oddalonej apteki, a ta najbliższa nie może zamówić leku w hurtowni? Nie wiadomo.
Czytaj także na Prawo.pl: Brakuje leków w aptekach, a po wydłużeniu rozliczeń będzie gorzej >Czytaj w LEX: Bezpieczeństwo dostaw produktów leczniczych jako element bezpieczeństwa farmaceutycznego >>>
Leki w systemie są, ale w aptece ich nie ma
Resort zdrowia zaznacza, że organy państwowe korzystają z Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL) i to z niego pochodzą wiarygodne dane. Obowiązek raportowania do systemu mają wszyscy uczestnicy łańcucha dystrybucyjnego leków, nad obsługą którego czuwa Centrum e-Zdrowia. Dlatego to na tych informacjach – zdaniem resortu - należy polegać, a nie na zbieranych przez komercyjne portale (korzystają z nich pacjenci szukający leków), które – jak podkreśla - nie zrzeszają wszystkich aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych, ani tym bardziej hurtowni farmaceutycznych czy podmiotów odpowiedzialnych, które prowadzą działalność w Polsce.
Jednak zdaniem ekspertów na danych z ZSMOPL też nie można polegać, gdy mowa o dostępności leków.
- To, że Ministerstwo Zdrowia ma informacje pochodzące z raportów hurtowni o stanach leków, nie oznacza jeszcze, że można je kupić w aptece. Niekiedy apteka albo nie zamawia leku, bo nie ma pieniędzy, albo zamawia, ale hurtownik nie chce zrealizować zamówienia, jeśli apteka zalega z płatnością – mówi Irena Rej, prezes Izby Gospodarczej „Farmacja Polska” zrzeszającej producentów, dystrybutorów i importerów produktów leczniczych.
Czytaj też: Uregulowania dotyczące produktów leczniczych homeopatycznych >>>
Na braki wywołane przerwanymi łańcuchami dostaw, nakładają się bowiem kwestie dotyczące płynności finansowej aptek (termin rozliczenia z NFZ leków refundowanych) i kondycji finansowej hurtowni, które ostatnio podnoszą, że marże detaliczne i hurtowe ustalone w tzw. ustawie refundacyjnej nie były zmieniane od lat. Tymczasem, co oburza branżę, przedstawiciele resortu zdrowia ewentualne braki leków niektórych leków w aptekach tłumaczą tym, że nie zamawiają ich właśnie farmaceuci.
Postulat likwidacji raportowania o stanie leków
Podkarpacka Okręgowa Rada Aptekarska uważa wręcz, że ZSMOPL działa nieefektywnie i obowiązek raportowania należałoby zlikwidować. Główny zarzut dotyczy tego, że dane te nie służą analizie, która pozwalałaby na identyfikację, prognozowanie i zapobieganie ewentualnym brakom leków. Innymi słowy, dane w systemie nie pokazują faktycznej dostępności.
Marcin Bochniarz, prezes Podkarpackiej Okręgowej Rady Aptekarskiej zaznacza, że system nie ma interfejsu analitycznego, który w przystępny i łatwy sposób umożliwiałby wyłowienie trendów i informacji o rzeczywistej dostępności określonych produktów leczniczych. – Badanie dostępności leków nie jest kwestią wyciągnięcia danych z ZSMOPL – zaznacza.
Czytaj też: Odpowiedzialność za niezapewnienie bezpieczeństwa produktów leczniczych >>>
Także Irena Rej podkreśla, że chciałaby się dowiedzieć, jak wygląda analiza monitoringu stanów leków. - Co się monitoruje, jakie są parametry monitorowania, jakie się pozyskuje informacje i co istotne, jak te dane są wykorzystywane – zaznacza. Mówi, że jeśli raporty służyłby monitorowaniu ewentualnych braków leków w określonych regionach kraju, to wojewódzkie inspektoraty farmaceutyczne, które mają stały kontakt z hurtowaniami, mogłyby reagować, jeśli takie braki występowałyby regionalnie.
- Przesyłamy dane o stanach magazynowych nie tylko leków wydawanych na receptę, ale wszystkiego, co jest w aptece, nawet gencjany. Raport idzie od producenta, od aptekarza i od hurtownika. System powinien pokazywać konkretne wyniki. Czy aspiryny brakuje w Warszawie czy w całej Polsce. Wtedy moglibyśmy poznać faktyczne przyczyny problemów z dostępnością – podkreśla Irena Rej.
System monitoringu leków nie służy do zarządzania
Dane, które wpływają do ZSMOPL nie są udostępniane aptekom. Natomiast sam obowiązek raportowania to koszty. Dlatego według Podkarpackiej Okręgowej Rady Aptekarskiej przekazywanie danych do ZSMOPL powinno być wycenione i finansowane przez odbiorców tych danych. - Przedsiębiorcy prowadzący apteki powinni otrzymywać środki finansowe na pokrycie kosztów utrzymania i zasilania danymi systemu ZSMOPL – uważa PORA.
Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) potwierdza, że apteki i hurtownie nie mają dostępu do danych w ZSMOPL pochodzących od innych podmiotów, co – jak zaznacza – jest zrozumiałe z uwagi na charakter tych danych. - Analogicznie, podmioty te nie otrzymują informacji o sposobie przetwarzania tych danych, są one bowiem wykorzystywane do nakładania sankcji albo w ramach współpracy z organami ścigania – podkreśla GIF.
GIF zaznacza też wprost, że ZSMOPL nie jest narzędziem zarządzania zasobami obejmującymi produkty lecznicze. Zapytaliśmy bowiem GIF, czy zbierane dane służą do monitorowania stanów leków w poszczególnych regionach i zarządzania nimi.
Dane w ZSMOPL wykorzystywane są do:
- monitorowania dostępności produktów leczniczych objętych refundacją wyrobów medycznych i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego
- przedkładania Ministrowi Zdrowia raportów w tym zakresie
- nadzoru nad obrotem wskazanymi powyżej produktami, w szczególności do analizy tego obrotu, np. nielegalnego, produktami leczniczymi zawierającymi substancje kontrolowane
Leków brakuje - są ostrzeżenia
Na to, że problem z dostępnością leków występuje globalnie, wskazują doniesienia „Sueddeutsche Zeitung”, która podała, że w Niemczech brakuje 250 rodzajów leków, w tym onkologicznych, środków przeciwbólowych, antydepresyjnych, ale także leków stosowanych bez specjalnych wskazań lekarskich m.in. syropu przeciwgorączkowego dla dzieci, zawierającego ibuprofen lub paracetamol. Informacje te potwierdził Federalny Instytut Leków i Wyrobów Medycznych. „SZ” jako przyczyny sytuacji wymienia globalizację, outsourcing zakładów produkcyjnych za granicę i politykę cenową w Niemczech.
Marcin Bochniarz, pracuje w szpitalu i zaznacza, że ostatnio nie udało mu się np. zamówić allopurynolu.
- Mamy braki w obszarze chemioterapii, gdzie dostępne są tylko produkty jednej firmy. Pacjent leki dostanie, ale widać, że ich brakuje – podkreśla. Dodaje, że gdy brakowało folinianu wapnia Ministerstwo Zdrowia interweniowało i umożliwiło import równoległy, czyli sprowadzenie z zagranicy leku o innej nazwie hurtowej.
Cena promocyjna: 135.2 zł
|Cena regularna: 169 zł
|Najniższa cena w ostatnich 30 dniach: 152.09 zł
Dostawy leków są monitorowane
Ministerstwo Zdrowia zaznacza, że braki poszczególnych produktów leczniczych występują często regionalnie i mogą być spowodowane m.in. wzmożonym zapotrzebowaniem na produkt w danym okresie. - Resort zdrowia jest w stałym kontakcie z podmiotami odpowiedzialnymi w celu uzyskania informacji na temat planowanych dostaw produktów leczniczych na polski rynek. Dla większości z czasowo trudno dostępnych produktów istnieje możliwość nabycia w aptece odpowiednika, czy też zastosowania wskazanej przez lekarza alternatywnej technologii medycznej – zaznacza resort.
Czytaj też: Prawnokarne aspekty mechanizmu odwróconego łańcucha dystrybucji leków >>>
Dodaje przy tym, że w przypadku, gdy podmiot prowadzący aptekę, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej, nie może zapewnić dostępu do produktu leczniczego wydawanego na receptę, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, jest obowiązany w ciągu 24 godzin poinformować o tym, za pośrednictwem ZSMOPL właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, który ustala przyczyny braku tego dostępu. Następnie inspektor wojewódzki niezwłocznie informuje Głównego Inspektora Farmaceutycznego o braku dostępności i jej przyczynach. - Zatem każda sytuacja braku leku powinna być weryfikowana przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną, jako jedno z podstawowych zadań inspekcji – zaznacza Ministerstwo Zdrowia.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.