Ustawa z  6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, Dz. U. z 2019 r. poz. 499 ze zm. („PF”), zawiera postanowienia zabraniające wydania zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej dla podmiotu, który prowadzi na terenie województwa więcej niż 1 proc. aptek ogólnodostępnych albo podmioty przez niego kontrolowane, prowadzą łącznie więcej niż 1 proc. aptek na terenie województwa (art. 99 ust. 3 pkt 2 PF). Z kolei zgodnie z art. 99 ust. 3a pkt 2 PF, nie można wydać zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, jeżeli wnioskodawca prowadzi co najmniej 4 apteki ogólnodostępne albo podmiot lub podmioty przez niego kontrolowane, prowadzą co najmniej 4 apteki ogólnodostępne.

Związek Aptekarzy: 700 aptek działa omijając prawo - czytaj tutaj>>
 

Postanowienia art. 99 ust. 3 pkt 2 PF w obecnym kształcie zostały prowadzone jeszcze ustawą o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne z 20 kwietnia 2004 r. i obowiązują od 1 maja 2004 r., Dz.U. Nr 92, poz. 882. Przepisy art. 99 ust 3a PF wprowadzone zostały natomiast ustawą o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne z 7 kwietnia 2017 r., Dz.U. z 2017 r. poz. 1015 i obowiązują od  25 czerwca 2017 r. Postanowienia art. 99 ust. 3 i 3a PF określane są powszechnie mianem postanowień antykoncentracyjnych (zob. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego („NSA”) z dnia 26 czerwca 2008 r., sygn. akt II GSK 201/08).

Ustawodawca wyjaśniał w uzasadnieniu do noweli ustawy Prawo farmaceutyczne, że celem wprowadzenia przepisów art. 99 ust. 3 i 3a PF było ograniczenie możliwości tworzenia na terenie Polski sieci aptek poprzez uniemożliwienie organom inspekcji udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej podmiotom spełniającym przesłanki wynikające z art. 99 PF (uzasadnienie do Poselskiego projektu ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne, druk sejmowy nr 1127 z grudnia 2016).

W wyroku z 4 czerwca 2019 r., III GSK 278/19, NSA wyjaśniał, że "W przypadku postępowania o zezwolenie na prowadzenie apteki, w których okręgowa izba aptekarska podnosiła problem przekroczenia przez przedsiębiorcę niedozwolonego przepisami progu koncentracji aptek na terenie województwa, wskutek koncentracji mogłoby zaistnieć także niebezpieczeństwo zamknięcia aptek innych przedsiębiorców, aptekarzy, które nie wytrzymywałyby konkurencji z podmiotem rozbudowującym sieć aptek, wbrew zakazom z art. 99 ust. 3 pkt 2 i 3 ustawy Prawo farmaceutyczne. Byłoby to niezgodne z art. 68 ust. 1 Konstytucji RP, stanowiącym zasadę, że każdy ma prawo do ochrony zdrowia”. 

 

Kiedy podmiot ma spełniać wymogi

Dotychczas nie budziło wątpliwości, że postanowienia art. 99 ust. 3 i 3a PF, muszą być przestrzegane zarówno podczas uzyskiwania zezwolenia, jak i w trakcie prowadzenia działalności. Innymi słowy, podmiot na rzecz którego wydano zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej powinien spełniać wymogi określone w PF, zarówno w chwili wydania zezwolenia, jak również przez cały czas, w jakim pozostaje ten podmiot w obrocie prawnym.

Nowela PF z 7 kwietnia 2017 r., w szczególności w zakresie przepisów przejściowych, stała się podstawą do budowania koncepcji, zgodnie z którymi, przepis art. 99 ust. 3 i 3a PF obowiązują tylko przy wydawaniu zezwolenia, a później już nie muszą być przestrzegane. 

Przedstawiona wykładnia w zakresie obowiązywania art. 99 ust. 3 i 3a PF, zarówno podczas uzyskiwania zezwolenia, jak i w trakcie prowadzenia działalności, była konsekwentnie prezentowana w dotychczasowej praktyce przez organy rządowe. W odpowiedzi na interpelację nr 7885/2004 w sprawie antykoncentracyjnych przepisów Prawa farmaceutycznego Ministerstwo Zdrowia wyjaśniało m.in. że: „Przekroczenie progu 1 proc. własności aptek działających na terenie danego województwa uzasadnia zastosowanie przepisu art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f. (…)”.

Analogiczne stanowisko było prezentowane w kolejnych interpretacjach Ministerstwa Zdrowia. W odpowiedzi na interpelację poselską nr 117/2016 wyjaśniono m.in.: „w kwestii koncentracji aptek należy wskazać, iż w obecnym stanie prawnym przewidzianym ustawą – prawo farmaceutyczne koncentracja danego przedsiębiorcy przekraczająca 1% aptek w danym województwie stanowi negatywną przesłankę do wydania pozwolenia na prowadzenie apteki (art. 99 ust. 3 pkt 3 ustawy – prawo farmaceutyczne).

Czy czeka nas wielka letnia wyprzedaż aptek? - czytaj tutaj>>
 

Wymóg przestrzegania limitu aptek

Zaistnienie takiej sytuacji w toku prowadzonej działalności (np. w drodze przejęcia innego przedsiębiorcy) może natomiast uzasadniać podjęcie przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego działań w postaci wezwania do usunięcia stanu niezgodnego z prawem i w konsekwencji cofnięcia zezwolenia na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 bądź 3 ustawy – prawo farmaceutyczne”; podobnie w przypadku interpelacji nr 19704/2018 r. Analogiczne stanowisko prezentował także Główny Inspektor Farmaceutyczny (stanowisko z 7 marca 2018 r., w przedmiocie interpretacji art. 37ap w zw. z art. 99 ust. 3 pkt 2 i 3 i ust. 3a PF).

Wreszcie w swoim raporcie Najwyższa Izba Kontroli wskazywała na przekroczenia 1 proc. limitu liczby aptek ogólnodostępnych, możliwych do prowadzenia na terenie danego województwa przez jednego przedsiębiorcę lub podmioty przez niego kontrolowane, jako naruszenie art. 99 ust. 3 pkt 2 PF). 
Przedstawiona wykładnia gramatycznej jest zgodna nie tylko z wykładnią legalną czy stanowiskami organów i instytucji rządowych, ale także z ukształtowaną linią orzeczniczą. Przykładowo można wskazać na wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego („WSA”) w Warszawie z 29 listopada 2017 r., VI SA/Wa 128/16, który wyjaśnił, że przewidziany w art. 99 ust. 3 pkt 3 PF wymóg przestrzegania limitu aptek jest jednym z podstawowych warunków nie tylko dla uzyskania zezwolenia, ale także w dalszej działalności podmiotu prowadzącego aptekę. Analogiczne stanowisko było prezentowane przez WSA w Warszawie w licznych wyrokach: z 23 lipca 2015 r., VI SA/Wa 399/15; z 24 maja 2017 r., VI SA/Wa 2581/1; z 23 lipca 2015 r. sygn. akt VI SA/Wa 399/15; z 24 maja 2017 r., VI SA/Wa 2581/1; z 28 grudnia 2017 r. VI SA/Wa 2690/15; z 5 czerwca 2017 r. sygn. VI SA/Wa 425/16; z 5 czerwca 2017 r., sygn. VI SA/Wa 2907/15; z dnia 17 maja 2017 r., VI SA/Wa 173/17.

Hurtownia farmaceutyczna nie kupi leku z apteki - czytaj tutaj>>

Przejęcie spółki

Od przedstawionej linii orzeczniczej odbiega wyrok NSA z 27 lutego 2018 r., II GSK 2510/17, zgodnie z którym „przepis art. 99 ust. 3 p.f. określa sytuacje, w których nie wydaje się zezwolenia na prowadzenie apteki, natomiast w żaden sposób nie odnosi się do sytuacji przejścia zezwolenia w przypadkach przejęcia spółki”. Wyrok ten nie odnosi się jednak do kwestii przestrzegania przez przedsiębiorcę po uzyskaniu zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, warunków określonych przepisami prawa, wymaganych do wykonywania działalności gospodarczej.

Przywołać więc należy art. 37ap ust. 1 pkt 2 PF, zgodnie z którym, organy Inspekcji Farmaceutycznej zobowiązane są do podjęcia działań w zakresie cofnięcia zezwolenia, w przypadku, gdy przedsiębiorca po uzyskaniu zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu, w tym warunki określone w art. 99 ust. 3-3a 3 PF. Treść przepisu art. 37ap ust. 1 PF: „przestał spełniać warunki”, wskazuje na obowiązek podmiotu, które uzyskały zezwolenie, zapewnienia, aby warunki do uzyskania zezwolenia były spełnione nie tylko w chwili jego udzielenia, ale również przez cały okres prowadzenia działalności nim objętej. Chodzi o wszystkie warunki przewidziane przepisami prawa wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu, czyli wprost sformułowane w zezwoleniu, jak i wynikające z przepisów powszechnie obowiązujących.

Warto przywołać orzeczenie NSA z 30 listopada 2007 r., II OSK 1595/06, które wyjaśnia, że warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu to warunki, które są wprost sformułowane w zezwoleniu ale także wszystkie inne, które są określone w przepisach powszechnie obowiązujących.  

Przyjęcie więc interpretacji, że postanowienia art. 99 ust. 3 i 3a PF obowiązują tylko w chwili wydawania zezwolenia jest trudne do zaakceptowania, gdyż oznaczałoby w praktyce, że w sytuacji, gdy zezwolenia byłyby wydawane z naruszeniem prawa tj. art. 99 ust. 3 i 3a PF, nie mogą być już cofnięte. Prowadziłoby to do akceptacji i utrzymywanie stanu sprzecznego z prawem.

Autor: Prof. dr hab. Maciej Rogalski - radca prawny, wykładowca na Uczelni Łazarskiego i partner w kancelarii Dworzyński Rogalski 

 

 

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.