Jest to projekt rozporządzenia zmieniającego rozporządzenie w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych. W uzasadnieniu do projektu napisano, że średni wiek rozpoczęcia cyklu menstruacyjnego u dziewcząt wynosi w Polsce 12,5 roku, dopełnienie procesu dojrzewania płciowego trwa jeszcze średnio dwa lata, a osiągnięcie wieku rozrodczego następuje po ukończeniu 15. roku życia.
Czytaj: MZ: pigułka "dzień po" ellaOne bez recepty na mocy decyzji administracyjnej >>>
„Stosowanie leków antykoncepcyjnych wskazane jest dla osób w wieku rozrodczym, a tym samym zasadne jest ograniczenie wiekowe dostępności dla tych leków dla populacji dzieci i młodzieży przed zakończeniem dojrzewania płciowego, które winno być uzasadnione wyłącznie względami medycznymi, pod nadzorem lekarza” – czytamy w uzasadnieniu.
Rozporządzenie trafiło na 21 dni do konsultacji zewnętrznych.
Decyzja o sprzedaży ellaOne bez recepty została podjęta przez Komisję Europejską, która w procedurze centralnej wydała nowe pozwolenie na sprzedaż tabletek na terenie całej Unii Europejskiej, zmieniając kategorię ich dostępności.
EllaOne to produkt antykoncepcyjny przeznaczony do stosowania w przypadkach nagłych, na przykład gdy stosowana antykoncepcja zawiodła. Środek został dopuszczony do obrotu w UE w 2009 roku. Substancja czynna preparatu (octan uliprystalu) łączy się z receptorami progesteronu - hormonu, który wpływa na wystąpienie owulacji i przygotowanie wyściółki macicy do przyjęcia zapłodnionej komórki jajowej. Preparat zapobiega ciąży, głównie zapobiegając owulacji lub opóźniając ją.