Odpowiedzialność cywilna badacza i sponsora na gruncie przepisów prawa farmaceutycznego

Jednym z większych wyzwań legislacyjnych pozostaje wciąż problem odpowiedniego ujęcia kwestii naprawiania szkód powstałych podczas badań klinicznych. Regulując tę kwestię, należy wziąć pod uwagę przede wszystkim sytuację uczestników badania klinicznego, przy odpowiednim zważeniu interesów podmiotów organizujących oraz prowadzących badania, badaczy i sponsorów. Celem niniejszego komentarza jest omówienie podstawowych reguł naprawiania szkód powstałych podczas badań klinicznych.

Wstęp

Problematyka odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza została uregulowana w art. 37c oraz 37j ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) – dalej pr. farm.
Ze względu na dość skrótowe ujęcie przywołanych przepisów uważam, iż ich wykładni należy dokonywać w duchu przepisów regulujących podstawy odpowiedzialności odszkodowawczej zawartych w ustawie z dnia 23 kwietnia 1964 r. – Kodeks cywilny (Dz. U. Nr 16, poz. 93 z późn. zm.) – dalej k.c.

W przypadku odpowiedzialności cywilnej zarówno badacza, jak i sponsora zasadniczego znaczenia nabierają art. 37c oraz 37j pr. farm. Są to zapisy dość lakoniczne. Zgodnie z pierwszym z nich prowadzenie badania klinicznego nie zwalnia sponsora i badacza od odpowiedzialności karnej lub cywilnej wynikającej z prowadzonego badania klinicznego. Natomiast art. 37j pr. farm. przewiduje, że za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego odpowiedzialny jest sponsor i badacz.
Do przesłanek odpowiedzialności cywilnej badacza lub sponsora należą:

• wystąpienie zdarzenia szkodzącego, z którym system prawny łączy odpowiedzialność cywilną;
• wystąpienie szkody;
• związek przyczynowy między zdarzeniem a szkodą.

Ponieważ podmioty prowadzące badania kliniczne zazwyczaj nie zawierają umów z uczestnikami, przeto trudno dopatrywać się istnienia między nimi więzi obligacyjnej. Obowiązek naprawienia szkody wynikać będzie najczęściej z czynu niedozwolonego – deliktu (art. 415 i n. k.c.)2. Gdyby jednak strony łączyła umowa, kompensacja ewentualnej szkody mogłaby zostać dokonana w reżimie odpowiedzialności kontraktowej (art. 471 k.c.)3.
Odpowiedzialność badacza jest oparta na zasadzie winy (art. 415 k.c.). Już na gruncie relacji terapeutycznych wykazanie przesłanek odpowiedzialności cywilnej członka personelu medycznego było zadaniem skomplikowanym4. Problem ten znacznie komplikuje się w przypadku badań klinicznych. Po pierwsze, postępowanie badacza jako zgodne z regulacjami prawa farmaceutycznego może mieścić się w granicach tzw. dozwolonego kontratypu. Po drugie, w orzecznictwie sądowym uwidoczniły się problemy dotyczące ustalenia wzorców starannego postępowania, do których można by odnieść postępowanie badaczy.

Standard rozsądnego badacza, który miałby być stosowany przy ocenie poprawności działań podejmowanych przez eksperymentatorów, dopiero raczkuje. Charakterystyczne jest skupianie się na dwóch aspektach aktywności badacza, tzn. na prawidłowym poinformowaniu uczestnika, a następnie odebraniu od niego świadomej zgody, oraz na ocenie merytorycznej postępowania badacza.


(...)

Fragment komentarza zamieszczonego w całości w publikacji Serwis Prawo i Zdrowie