Od 11 stycznia 2018: nowe przepisy w zakresie patomorfologii

11 stycznia 2018 roku wejdą w życie przepisy dotyczące standardów organizacyjnych opieki zdrowotnej w dziedzinie patomorfologii. Podmioty prowadzące zakład patomorfologii, zakład albo pracownię neuropatologii, pracownię histopatologii, pracownię cytologii lub pracownię cytometrii przepływowej, w którym są wykonywane badania patomorfologiczne, mają dwa lata na dostosowanie się do zawartych w nich wymagań.

Z przepisów wynika, że zakładem patomorfologii kieruje kierownik, którym jest lekarz posiadający tytuł specjalisty w dziedzinie patomorfologii lub lekarz posiadający specjalizację drugiego stopnia w dziedzinie patomorfologii. Natomiast zakładem albo pracownią neuropatologii kieruje kierownik, którym jest lekarz posiadający tytuł specjalisty w dziedzinie neuropatologii.

Według rozporządzenia w zakładzie patomorfologii, w zakładzie albo pracowni neuropatologii, pracowni histopatologii, pracowni cytologii, pracowni cytometrii przepływowej oraz pracowni sekcyjnej wykonuje się czynności z zakresu patomorfologii zgodnie z wiedzą opartą na dowodach naukowych oraz rekomendowanymi przez Polskie Towarzystwo Patologów, Stowarzyszenie Neuropatologów Polskich, konsultanta krajowego w dziedzinie patomorfologii oraz konsultanta krajowego w dziedzinie neuropatologii wytycznymi lub zaleceniami.

Dotyczą one sposobu postępowania z materiałem po pobraniu od pacjenta albo ze zwłok, sposobu postępowania z materiałem tkankowym podczas badania makroskopowego, przygotowania materiału do badania oraz zasad opisu badania patomorfologicznego.

Procedury dotyczące pobierania i oznakowania

Kierownik zakładu patomorfologii oraz kierownik zakładu albo pracowni neuropatologii określają i udostępniają zleceniodawcom procedury dotyczące  zlecania badań przy wykorzystaniu skierowania na badanie, pobierania materiału wraz z określeniem sposobu oznakowania pojemników z pobranym materiałem a także transportu materiału do zakładu patomorfologii, zakładu albo pracowni neuropatologii, pracowni histopatologii, pracowni cytologii lub pracowni cytometrii przepływowej i postępowania w przypadku uszkodzenia pojemników lub opakowań zbiorczych podczas transportu, zgodnie z normą PN-EN ISO/IEC 17020.

Procedury mają dotyczyć także przyjęcia i rejestracji materiału, w tym dokumentowania procesu sprawdzania zgodności danych ze skierowania z przekazanym materiałem, postępowania w przypadku stwierdzenia niezgodności lub braku danych w skierowaniu na badania,  przechowywania i utylizacji materiału oraz  udostępniania bloczków parafinowych, preparatów histopatologicznych oraz preparatów cytologicznych i warunków ich przechowywania.

Materiał pobrany do badania umieszcza się w pojemniku oznaczanym w sposób umożliwiający identyfikację pacjenta albo zwłok, od których został pobrany. Zabezpiecza się go przed uszkodzeniem oraz oznacza się opakowania zbiorcze w sposób umożliwiający identyfikację.

Pozostały po wykonaniu bloczków parafinowych materiał tkankowy przechowuje się przez okres co najmniej 28 dni od dnia ustalenia rozpoznania patomorfologicznego, w tym w wyniku badania pośmiertnego. Po upływie tego okresu materiał tkankowy jest poddawany utylizacji zgodnie z przepisami dotyczącymi postępowania z odpadami medycznymi.

Podstawą wykonania badania patomorfologicznego jest skierowanie, które zawiera dane pacjenta lub zmarłego pacjenta, w tym numer PESEL, w przypadku gdy pacjentem jest osoba małoletnia, całkowicie ubezwłasnowolniona lub niezdolna do świadomego wyrażenia zgody – imię i nazwisko przedstawiciela ustawowego oraz adres jego miejsca zamieszkania.

Skierowanie musi też zawierać nazwę podmiotu wykonującego działalność leczniczą, którego lekarz zleca i kieruje na badanie, rodzaj materiału i lokalizację zmiany anatomicznej, datę i godzinę pobrania materiału, metodę utrwalenia pobranego materiału oraz wskazania medyczne do wykonania badania.

W przypadku badań tkanek układu szkieletowego, badań endoskopowych przewodu pokarmowego oraz badań materiału z płuc w śródmiąższowych chorobach płuc do skierowania na badanie dołącza się radiogram lub inne badania obrazowe oraz opis badań obrazowych lub endoskopowych.

Na jednym skierowaniu można zlecić więcej niż jedno badanie.

Przechowywanie wycinków i materiałów przez 10 lub 20 lat

W zakładzie patomorfologii, zakładzie albo pracowni neuropatologii, pracowni histopatologii oraz pracowni cytologii przechowuje się bloczki parafinowe, preparaty histopatologiczne i preparaty cytologiczne przez okres co najmniej 20 lat od daty badania patomorfologicznego – w przypadku bloczków parafinowych i preparatów histopatologicznych oraz 10 lat od daty badania patomorfologicznego – w przypadku preparatów cytologicznych.

Po upływie tych okresów bloczki parafinowe, preparaty histopatologiczne i preparaty cytologiczne stają się odpadami medycznymi i podlegają utylizacji zgodnie z przepisami dotyczącymi postępowania z tymi odpadami.

Zakład patomorfologii, zakład albo pracownia neuropatologii, pracownia histopatologii oraz pracownia cytologii udostępniają, za potwierdzeniem odbioru i z zastrzeżeniem zwrotu po wykorzystaniu, bloczki parafinowe, preparaty histopatologiczne i preparaty cytologiczne na pisemny wniosek pacjenta, od którego pobrano materiał, jego przedstawiciela ustawowego lub osoby przez niego upoważnionej, osoby upoważnionej przez zmarłego pacjenta,  podmiotu wykonującego działalność leczniczą, którego lekarz zlecił i skierował na badanie lub innego podmiotu wykonującego działalność leczniczą, prowadzącego dalsze leczenie pacjenta albo wykonującego dalsze badania materiału pobranego ze zwłok.

Zakład patomorfologii, zakład albo pracownia neuropatologii, pracownia histopatologii oraz pracownia cytologii prowadzą ewidencję udostępnionych bloczków parafinowych, preparatów histopatologicznych i preparatów cytologicznych.

Czynności diagnostyczne ściśle określone

Rozporządzenie określa także szczegółowe czynności diagnostyki patomorfologicznej, a także określa, kto jest uprawniony do ich wykonywania. Jest to między innymi lekarz posiadający tytuł specjalisty w dziedzinie patomorfologii lub specjalizację drugiego stopnia z patomorfologii, diagnosta laboratoryjny posiadający specjalizację w dziedzinie cytomorfologii medycznej lub diagnosta laboratoryjny posiadający udokumentowane, co najmniej trzyletnie, doświadczenie w ocenie preparatów cytologicznych, który wykonał w tym okresie co najmniej 15 000 ocen badań tych preparatów (w przypadku badania materiału cytologicznego).

Osobą uprawnioną do wykonania czynności diagnostyki patomorfologicznej w zakresie pobierania od pacjenta albo ze zwłok tkanki z mózgu, rdzenia, nerwów obwodowych lub mięśni szkieletowych jest lekarz posiadający tytuł specjalisty w dziedzinie neuropatologii, lekarz posiadający specjalizację drugiego stopnia w dziedzinie neuropatologii lub posiadający co najmniej trzyletnie doświadczenie w ocenie materiału tkankowego neuropatologicznego, lekarz posiadający tytuł specjalisty w dziedzinie patomorfologii lub lekarz posiadający specjalizację drugiego stopnia w dziedzinie patomorfologii.

Z rozporządzenia wynika także, że z zakładzie patomorfologii, w zakładzie albo pracowni neuropatologii, pracowni histopatologii, pracowni cytologii, pracowni sekcyjnej oraz pracowni cytometrii przepływowej prowadzi się stałą wewnętrzną kontrolę jakości badań określoną w regulaminie.

Nowe przepisy wprowadza rozporządzenie ministra zdrowia z 18 grudnia 2017 roku, które zostało opublikowane w Dzienniku Ustaw RP 27 grudnia 2017 roku (poz. 2435).

 [-OFERTA_HTML-]