Czy do rozpoczęcia badania klinicznego tzw. "cichą zgodą" (art. 37i i 37p Prawa farmaceutycznego) badacz musi na piśmie otrzymać numer ewidencyjny z Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych?
W jakim czasie po złożeniu dokumentacji CEBK jest zobowiązane nadać i przekazać numer badaczowi?
Czy można uzyskać numer przed upłynięciem 60 dni od daty złożenia wniosku, czyli przed wypowiedzeniem się ministra na temat badania?
Jednocześnie rozporządzenie w sprawie CEBK, ani też odpowiednie postanowienia ustawy Prawo farmaceutyczne nie udzielają odpowiedzi na zadane pytania. W tej sytuacji odpowiadając na zadane pytania należy wybierać interpretację nieutrudniającą realizacji prawa wspólnotowego. W konsekwencji należy uznać, że CEBK powinien nadawać numery także w sytuacji milczącej zgody, tak samo jak w przypadku zgody wyrażonej explicite.
Instytucja "milczącej zgody" na badanie kliniczne pochodzi z przepisów prawa UE, na których wzorowała się polska ustawa. Przepisy przewidujące jednoczesne identyfikowanie badań klinicznych poprzez numer EUDRACT, nie zabraniają jednak w prowadzeniu krajowych ewidencji. Z tej perspektywy CEBK może nadawać krajowe numery, ale nadrzędnym celem powinno być zrealizowanie unijnych wymagań i terminów w zakresie rozpoczęcia badania klinicznego, czy też rozpoczęcia po uzyskaniu milczącej zgody.
Zgodnie z art. 37l ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271; dalej jako: u.p.f.) badanie kliniczne można rozpocząć również, jeżeli minister właściwy do spraw zdrowia nie zażądał w terminie określonym w art. 37p ust. 1 u.p.f. (do 60 dni) informacji, o których mowa w art. 37n ust. 2 u.p.f.
Wskazany przepis stanowi, że w trakcie postępowania o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego, minister właściwy do spraw zdrowia może jednorazowo żądać od sponsora albo badacza dostarczenia informacji uzupełniających, niezbędnych do wydania pozwolenia. Termin na przekazanie informacji uzupełniających nie może przekraczać 90 dni.
W ten sposób uregulowana jest obecnie w polskim prawie instytucja "milczącej zgody". Należy pamiętać o obowiązku posiadania pozytywnej opinii komisji bioetycznej.
W jakim czasie po złożeniu dokumentacji CEBK jest zobowiązane nadać i przekazać numer badaczowi?
Czy można uzyskać numer przed upłynięciem 60 dni od daty złożenia wniosku, czyli przed wypowiedzeniem się ministra na temat badania?
Jednocześnie rozporządzenie w sprawie CEBK, ani też odpowiednie postanowienia ustawy Prawo farmaceutyczne nie udzielają odpowiedzi na zadane pytania. W tej sytuacji odpowiadając na zadane pytania należy wybierać interpretację nieutrudniającą realizacji prawa wspólnotowego. W konsekwencji należy uznać, że CEBK powinien nadawać numery także w sytuacji milczącej zgody, tak samo jak w przypadku zgody wyrażonej explicite.
Instytucja "milczącej zgody" na badanie kliniczne pochodzi z przepisów prawa UE, na których wzorowała się polska ustawa. Przepisy przewidujące jednoczesne identyfikowanie badań klinicznych poprzez numer EUDRACT, nie zabraniają jednak w prowadzeniu krajowych ewidencji. Z tej perspektywy CEBK może nadawać krajowe numery, ale nadrzędnym celem powinno być zrealizowanie unijnych wymagań i terminów w zakresie rozpoczęcia badania klinicznego, czy też rozpoczęcia po uzyskaniu milczącej zgody.
Zgodnie z art. 37l ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271; dalej jako: u.p.f.) badanie kliniczne można rozpocząć również, jeżeli minister właściwy do spraw zdrowia nie zażądał w terminie określonym w art. 37p ust. 1 u.p.f. (do 60 dni) informacji, o których mowa w art. 37n ust. 2 u.p.f.
Wskazany przepis stanowi, że w trakcie postępowania o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego, minister właściwy do spraw zdrowia może jednorazowo żądać od sponsora albo badacza dostarczenia informacji uzupełniających, niezbędnych do wydania pozwolenia. Termin na przekazanie informacji uzupełniających nie może przekraczać 90 dni.
W ten sposób uregulowana jest obecnie w polskim prawie instytucja "milczącej zgody". Należy pamiętać o obowiązku posiadania pozytywnej opinii komisji bioetycznej.