Zgodnie z projektem nowe rozporządzenie określa:
- wzór wniosku o dokonanie zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego,
- rodzaj i zakres dokonywanych zmian oraz zakres wymaganych dokumentów i badań uzasadniających te zmiany
- rodzaje zmian wymagających przedmiotowego pozwolenia
- sposób i tryb dokonywania przedmiotowych zmian
Projekt został przekazany do uzgodnień zewnętrznych i konsultacji społecznych w dniu 22 października 2013 r. Termin zgłaszania uwag upływa przy uzgodnieniach w dniu 29 października 2013 r., natomiast termin zgłaszania uwag upływa przy konsultacjach społecznych w dniu 12 listopada 2013 r.
Źródło: www.mz.gov.pl