Podczas pierwszego czytania rządowego projektu nowelizacji ustawy refundacyjnej (o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw) Ministerstwo Zdrowia złożyło autopoprawkę. Posłowie opozycji, m.in. Krystyna Skowrońska (KO) podkreślała, że posłowie otrzymali ją w ostatniej chwili i wymaga ona szczegółowego wyjaśnienia.
Czytaj także na Prawo.pl: Rządowy projekt dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej - w Sejmie
Zbyt kosztowne leki recepturowe - będą limity
Obecnie nie ma mechanizmu kontrolującego maksymalną cenę leku recepturowego. Po zmianach marża detaliczna w przypadku leku recepturowego wyniesie maksymalnie 25 proc. (liczona od kosztu jego sporządzenia). Dodatkowo w projekcie określono wysokość limitów finansowania za jednostkę surowca farmaceutycznego. Resort zdrowia liczy na to, że efektem zmian będzie ograniczenie zawyżania kosztów surowców przez dostawców lub apteki. Zauważa, że marża na leki recepturowe w wielu wypadkach jest nieadekwatnie wysoka właśnie w wyniku zawyżania cen surowców. - Pacjent nie zrealizuje recepty w aptece, w której są zawyżane ceny składników – zrealizuje ją w innym miejscu – zaznacza. Ministerstwo zdrowia liczy też na to, że pacjenci wybiorą gotowe, tańsze odpowiedniki.
- Pod względem wartości refundacji rynek leków recepturowych rośnie znacznie szybciej niż rynek pozostałych leków. W 2019 r. wartość refundacji leków recepturowych wyniosła 454 mln zł, względem 2015 r. wartość ta wzrosła o 73 proc., podczas gdy wartość refundacji leków ogółem wzrosła o 18 proc. – podkreśla resort zdrowia. W 2022 r. wartość refundacji leków recepturowych wyniosła 549 mln zł, a w pierwszych 6 miesiącach 2023 r. przekroczyła 360 mln zł.
Czytaj w LEX: Zasady wystawiania recepty kontynuowanej >
Z kolei na poziomie wybranych województw wartość refundacji tych leków wzrosła nawet dwukrotnie przy jednoczesnym spadku liczby recept na te leki. Przełożyło się to na 2,5 krotny wzrost średniej wartości refundacji recepty z 65 zł w 2015 r. do 140 zł w 2019 r. W 2022 r. średnia refundacja na receptę wyniosła 209 zł, a w 2023 r. 264 zł.
Uchylenie decyzji o refundacji nie będzie dla ministra obligatoryjne
Autopoprawki dają ministrowi zdrowia większą elastyczność przy podejmowaniu decyzji o usunięciu leku z listy refundacyjnej. – Daje możliwość miarkowania i oceny sytuacji – zaznaczono. W przypadku niedostarczenia określonego wolumenu leków, minister zdrowia będzie mógł ocenić, czy niedotrzymanie zobowiązań ma charakter marginalny - np. nie dostarczono 1 proc. deklarowanej ilości, czy też zawiniony, obiektywny, co da podstawy do uchylenia decyzji.
Sprawdź w LEX: Czy leki recepturowe przygotowane z surowców farmaceutycznych zawsze są pełnopłatne? >
„Nie stosować zamiennika” – będzie jedynie wskazówką
Według Ministerstwa Zdrowia możliwość wpisywania na recepcie przez lekarza „NZ” „niejednokrotnie nie jest podyktowane względami medycznymi, w tym stanem pacjenta (nadwrażliwością na określone substancje pomocnicze leku), ale wynika „z określonych relacji między osobą wystawiającą receptę z podmiotem odpowiedzialnym za ten lek”. Według Ministerstwa Zdrowia przypadki uzasadnione, w których farmaceuta nie wyda pacjentowi zamiennika (np. tańszego) są w „zasadniczej mniejszości”. Dlatego instrukcja lekarza – zgodnie z autopoprawką – nie będzie miała charakteru bezwzględnego obowiązku.
- Osoby realizujące recepty, takie jak farmaceuci, posiadają doskonałą znajomość leków i ew. przypadków, w których substytucja jest uzasadniona, a w których nie. Często wiedza ta jest po ich stronie szersza niż osób wystawiających – podkreśla resort zdrowia.
Autopoprawka zakłada, że podanie informacji „nie zamieniać” będzie wymagało uzasadnienia w dokumentacji medycznej pacjenta.
Zobacz procedurę w LEX: Wydanie zamiennika leku >
Nie 60, ale 120 dni stosowania leku na jednej recepcie
Jak pisaliśmy w Prawo.pl, zgodnie z projektem nowelizacji ustawy refundacyjnej, znikną recepty roczne. Zamiast tego lekarz będzie mógł wypisać lek na łącznie 180 dni (pół roku), ale na kilku receptach. Początkowo projekt zakładał, że na pojedynczej recepcie nie może znaleźć się ilość leku niezbędna do stosowania przez więcej niż 60 dni. Autopoprawka zakłada, że będzie to maksymalnie 120 dni. - Wielu producentów wprowadziło do obrotu opakowania leków 90 i 112 tabletkowych, które w chorobach przewlekłych przy dawkowaniu 1x1 tabl. stosuje się przez trzy lub prawie cztery miesiące. Wprowadzenie propozycji 60 -dniowej spowodowałoby w zasadzie wyeliminowanie tych opakowań z obrotu, co nie jest zamierzeniem ustawodawcy – zaznacza resort zdrowia.
Czyta też: Zasady nakładania kar na świadczeniodawców w związku z przepisywaniem leków >>
Czytaj także na Prawo.pl: Pacjent dostanie więcej recept, ale lekarz wystawi ich... mniej
Recepty – 60 dni na realizację
Na realizację recepty będzie 60 dni bez względu na to, czy ma ona postać papierową czy elektroniczną. Tak więc, w myśl autopoprawki, w przypadku recept papierowych termin wydłuży się, a e-recept skróci się. Resort zdrowia chce też odejść do koncepcji odliczania, po upływie 30 dni od dnia wystawienia recepty elektronicznej (albo naniesionej wskazanej w niej daty realizacji „od dnia”), od ilości produktu leczniczego pierwotnie przepisanej na recepcie, ilości odpowiadającej czasowi stosowania, jaki upłynął od jednej z tych dat.
Finansowanie szczepień na Covid-19 z budżetu NFZ – na stałe
Źródłem finansowania szczepień zalecanych, co do których zachodzą przesłanki do objęcia finasowaniem, są środki publiczne. Koszt finansowania szczepienia ponosi NFZ. Wprowadzone rozwiązanie umożliwi ministrowi zdrowia objecie m.in. kontynuacją działań profilaktycznych z zakresu zapobiegania COVID-19 po zniesieniu stanu zagrożenia epidemicznego, na zasadach dotychczasowych.
Minister właściwy do spraw zdrowia będzie ogłaszał wykaz zalecanych szczepień ochronnych, ze wskazaniem źródła finansowania, dla których zakup szczepionek został objęty finansowaniem.
Szczepienia w aptekach finansowane ze środków publicznych
Kolejna autopoprawka zakłada włączenie do zakresu finansowania ze środków publicznych zalecanych szczepień ochronnych wykonywanych przez podmioty prowadzące apteki. Resort zdrowia proponuje, aby umowy na realizację zalecanych szczepień ochronnych finansowanych ze środków publicznych były zawierane na podstawie wniosku złożonego do właściwego oddziału wojewódzkiego Funduszu przez podmioty prowadzące apteki. - Informacja o szczepieniach ochronnych, które mogą być w całości lub w części finansowane ze środków publicznych, będzie ogłaszana w drodze obwieszczenia ministra właściwego do spraw zdrowia – zakłada poprawka.
Obowiązkowe szczepienia – doprecyzowanie przepisów po wyroku TK
Trybunał Konstytucyjny orzekł, że termin wymagalności obowiązkowych szczepień ochronnych, jak i liczba dawek poszczególnych obowiązkowych szczepień ochronnych, powinny być określane w rozporządzeniu, a nie w komunikacie Głównego Inspektora Sanitarnego.
Zgodnie z autopoprawką w rozporządzeniu oprócz terminów wymagalności dla rozpoczęcia cyklu szczepienia podstawowego, podane będą także terminy powstania obowiązku poddania się szczepieniom (rozumianego jako przyjmowania kolejnych dawek szczepionek w odniesieniu do realizacji szczepień obowiązkowych).
Zgodnie z projektem w ustawie zostanie określony zakres danych osobowych osób uchylających się od szczepień ochronnych, które są przekazywane przez lekarzy państwowym powiatowym inspektorom sanitarnym.
Czytaj także na Prawo.pl: TK: Zasady obowiązkowych szczepień niezgodne z konstytucją, bo ogłoszone w komunikacie
Uprawnienia do szczepień zdobyte podczas pandemii mają zostać utrzymane
Z uwagi na zniesienie stanu zagrożenia tracą moc uprawnienia do wykonywania szczepień osoby przeszkolone w kierunku wykonywania szczepień przeciw COVID-19, i które zdobyły doświadczenie przy realizacji szczepień. - Zasadne jest pozostawienie możliwości dla lekarzy i innego personelu medycznego przeprowadzania szczepień w oparciu o nabyte doświadczenie, wiedzę i kwalifikacje - podkreślono.
Czytaj w LEX: Zniesienie stanu zagrożenia epidemicznego - wpływ na sektor ochrony zdrowia >
Kontrowersyjna refundacja leków OTC
W odniesieniu do całego projektu kontrowersje wzbudziła propozycja objęcia refundacją leków OTC (dostępne bez recepty). Są to leki dostępne także w sprzedaży pozaaptecznej (stacje benzynowe, hipermarkety). Wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski zaznaczył jednak, że receptę na refundowany lek OTC będzie można zrealizować jedynie w aptece. Przekonywał też, że refundowane będą wyłącznie leki OTC konieczne dla leczenia, czyli decyzja ma wynikać ze wskazań medycznych.
Zobacz procedurę w LEX: Wydawanie przez aptekę leków OTC zawierających substancje psychoaktywne >
Konfederacja Lewiatan uważa, że objęcie refundacją leków dostępnych bez recepty zmniejszy rentowność produkcji farmaceutycznej w Polsce.
Poseł Rajmund Miller (KO) postulował, aby projektem zajęła się podkomisja. - Projekt jest niedopracowany. W takiej postaci nie powinien wejść w życie - skwitował.
Czytaj też w LEX: Uwarunkowania prawne realizacji substytucji leków przez apteki >>
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.
