W okresie 24 lat obserwacji od wprowadzenia karwedylolu do obrotu zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich niepożądanych reakcji skórnych przy stosowaniu tego leku. Analiza tych przypadków pozwoliła na identyfikację jednego, opisanego w literaturze, przypadku wystąpienia toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka o przebiegu śmiertelnym, prawdopodobnie powiązanego przyczynowo z leczeniem karwedylolem oraz drugiego przypadku, wystąpienia zespołu Stevensa-Johnsona, którego związek przyczynowo-skutkowy ze stosowaniem karwedylolu uznano za możliwy. Karwedylol należy na stałe odstawić u pacjentów, u których wystąpiły ciężkie niepożądane reakcje skórne, które można wiązać ze stosowaniem tego leku.
Poniższe nowe informacje powinny zostać włączone do charakterystyk produktów leczniczych zawierających substancję czynną karwedylol:
4.4 Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ciężkie niepożądane reakcje skórne
Podczas leczenia karwedylolem obserwowano bardzo rzadkie przypadki ciężkich niepożądanych reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz zespół Stevensa-Johnsona. Karwedylol należy na stałe odstawić u pacjentów, u których wystąpiły ciężkie niepożądane reakcje skórne, które można wiązać ze stosowaniem tego leku.
4.8 Działania niepożądane
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Ciężkie niepożądane reakcje skórne (np. rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
Źródło: www.urpl.gov.pl, stan z dnia 25 sierpnia 2014 r.