Nowa ustawa o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r.

Komentarz poświęcony jest nowej ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych. W analizie omówiono szereg najważniejszych zmian, które wprowadza ustawa, w tym nowe definicje legalne oraz zmiany ukierunkowane na zwiększenie bezpieczeństwa wyrobów. Wskazano także na wprowadzenie okresów przejściowych w obowiązywaniu nowych regulacji.

1. Wprowadzenie
18 września 2010 r. wchodzi w życie nowa ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679) - dalej u.w.m. Nowe przepisy w zamyśle ustawodawcy mają regulować ogół kwestii związanych z wyrobami medycznymi w sposób jasny i przejrzysty, wdrażając jednocześnie najnowsze prawodawstwo unijne. Mimo że poprzednio obowiązująca ustawa funkcjonuje dopiero od 5 lat, wielość zmian, jakie przewidziano w toku prac nad nowymi przepisami, sprawiła, że konieczne stało się zastąpienie jej zupełnie nowym aktem prawnym. Poza zmianami wynikającymi z konieczności doprecyzowania istniejących reguł obrotu wyrobami medycznymi, zdecydowana większość nowych regulacji wynika z konieczności implementowania prawa unijnego. W tym zakresie najwięcej nowości wprowadziła dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady nr 2007/47/WE z dnia 5 września 2007 r. zmieniająca dyrektywę Rady 90/385/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania, dyrektywę Rady 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych oraz dyrektywę 98/8/WE dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz. U. UE L 247 z 21.09.2007, s. 21).
W ciągu 5 lat funkcjonowania starej ustawy pojawiło się wiele niejasności i wątpliwości odnośnie jej stosowania. Ponadto pojawiały się zarzuty, że dotychczasowa ustawa dokonała błędnej implementacji unijnych dyrektyw, w szczególności w zakresie zasad zgłaszania wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. W rezultacie nadrzędnym celem nowej ustawy stało się przede wszystkim dostosowanie prawa krajowego do unijnych standardów. W zamyśle ustawodawcy nowa ustawa oznaczać będzie podwyższenie bezpieczeństwa pacjentów oraz personelu medycznego, zwiększenie nadzoru nad rynkiem wyrobów oraz zniesienie barier formalnych w obrocie wyrobami pomiędzy Polską a innymi państwami członkowskimi Unii Europejskiej.

2. Omówienie najważniejszych zmian
2.1. Nowe definicje legalne
Zmiany, które uwidoczniają się już na pierwszych stronach tekstu nowej ustawy, dotyczą ustawowych definicji. Nowa ustawa zawiera ich bowiem zdecydowanie więcej niż dotychczasowa. Do nowych definicji legalnych należą m.in. pojęcia badania klinicznego, danych klinicznych, uczestnika badania, wyrobu do badania klinicznego, błędu użytkowego, nieprawidłowego użycia, certyfikacji, deklaracji zgodności, poważnego pogorszenia stanu zdrowia oraz poważnego zagrożenia zdrowia publicznego. Nowe definicje mają przede wszystkim rozwiać wątpliwości interpretacyjne i ułatwić stosowanie dotychczas funkcjonujących zasad – np. nowa definicja poważnego pogorszenia stanu zdrowia w sposób precyzyjny wymienia przypadki, kiedy pogorszenie stanu zdrowia musi być uznane za poważne, podczas gdy w poprzedniej ustawie trudno było określić precyzyjnie, jaka choroba (wywołana przez niepożądane zdarzenie podczas badania klinicznego) powinna być uznana za powodującą ciężkie pogorszenie zdrowia uczestnika badania.
Nowa ustawa nie tylko wprowadza ponad 20 nowych definicji, ale również modyfikuje istniejące. Wskazać można tutaj chociażby podstawową definicję wyrobu medycznego, którą rozszerzono o kolejny przykład wyrobu, jakim jest oprogramowanie. Oprogramowanie może być zatem uznane również za samodzielny wyrób medyczny w przypadku, gdy będzie przeznaczone przez wytwórcę do jednego lub więcej celów medycznych. Przy czym oprogramowanie ogólnego zastosowania używane w zakładach opieki zdrowotnej nie jest uznawane za wyrób medyczny. Zmieniono również nazwy niektórych pojęć – np. „wyrób medyczny do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania” zastąpiono „wyrobem do samokontroli”.

2.2. Zmiany ukierunkowane na zwiększenie bezpieczeństwa wyrobów
Do zmian ukierunkowanych na rozszerzenie i doprecyzowanie odpowiedzialności za wyroby medyczne należą art. 6-8 i 10 u.w.m. Wspomniane przepisy określają, kiedy wprowadzenie danego wyrobu medycznego jest zakazane. W porównaniu z dotychczas istniejącymi przepisami wprowadzają one rzeczywiście nową jakość norm kształtujących odpowiedzialność.

Przykład 1

Stary przepis – art. 4 ust. 2

Nowy przepis – art. 6

Wyrób medyczny wprowadzony do obrotu i do używania powinien być właściwie dostarczony, prawidłowo zainstalowany i konserwowany oraz używany zgodnie z przewidzianym przez wytwórcę zastosowaniem. Wyrób ten nie może stwarzać zagrożenia dla bezpieczeństwa i zdrowia pacjentów, użytkowników i osób trzecich.

Zabrania się wprowadzania do obrotu, wprowadzania do używania, przekazywania do oceny działania, dystrybuowania, dostarczania, udostępniania, instalowania, uruchamiania i używania wyrobów, które stwarzają zagrożenie dla bezpieczeństwa życia lub zdrowia pacjentów, użytkowników lub innych osób, przekraczające akceptowalne granice ryzyka, określone na podstawie aktualnego stanu wiedzy, kiedy są prawidłowo dostarczone, zainstalowane, utrzymywane oraz używane zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Co istotne, wspomniane normy skierowane są do wszystkich podmiotów związanych z produkcją, badaniami i oceną zgodności, dostawców, instalatorów, osób dokonujących przeglądów, napraw i innych stosownych czynności, w tym również do użytkowników wyrobów. W przypadku stwierdzenia występowania nieprawidłowości żaden podmiot nie może pozostać bierny, bowiem w zakresie określonym przepisami ustawy ponosi on za dany wyrób odpowiedzialność.
Zmianie uległa również zasada, w myśl której wszystkie wyroby medyczne muszą być oznakowane w języku polskim. Według dotychczasowych przepisów oznakowanie anglojęzyczne było dopuszczalne jedynie w przypadku, gdy wyrób miał być stosowany przez profesjonalistów, którzy dodatkowo uprzednio wyrazili na to zgodę. Aktualny przepis dopuszcza możliwość dostarczenia profesjonalistom wyrobów oznakowanych w języku angielskim nawet bez konieczności uzyskania od nich zgody. Taka zmiana uzasadniana jest często występującymi błędami w dostarczanych tłumaczeniach, które utrudniały personelowi medycznemu korzystanie z wyrobu.
Nowa ustawa zawiera w rozdziale 3 zestawienie obowiązków dystrybutorów wyrobów medycznych. Tytułem przykładu wskazać można art. 17 u.w.m., który m.in. formułuje zasadę należytej staranności importerów i dystrybutorów jako działanie w celu zapewnienia bezpieczeństwa wyrobów, polegające na niedostarczaniu lub nieudostępnianiu wyrobów, o których wiedzą lub o których, zgodnie z posiadanymi informacjami i doświadczeniem zawodowym, powinni wiedzieć, że nie spełniają wymagań ustawowych. Ponadto, przed wprowadzeniem do obrotu, importer obowiązany jest sprawdzić czy wytwórca przeprowadził właściwą procedurę oceny zgodności wyrobu, czy wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela dla wyrobu, czy wyrób jest oznakowany znakiem CE, a także numerem identyfikacyjnym jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie zgodności wyrobu oraz czy informacje dostarczone przez wytwórcę spełniają wymagania zasadnicze.
Powyższe przykłady obrazują podejście ustawodawcy do zagadnień odpowiedzialności i bezpieczeństwa. Nowa ustawa dostarcza wielu przykładów rozbudowania norm prawnych w tym zakresie.
(...)