MZ: zgoda na czasowe wprowadzenie do obrotu leku EpiPen

Minister zdrowia wydał zgodę na czasowe wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego EpiPen Jr. (Epinephrinum), 150 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu.

Głównym dystrybutorem tego leku  będzie hurtownia Phoenix Pharma Polska Sp. z o. o.

6 kwietnia 2017 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 27/WC/2017 wycofał z obrotu na terenie całego kraju dwie serii produktu leczniczego EpiPen J. (Epinephrinum), roztwór do wstrzykiwań.

Decyzja dotyczyła następujacych serii produktu:

EpiPen Jr. (Epinephrinum) 0,15 mg/dawkę, roztwór do wstrzykiwań
numer serii: 5ED824G, data ważności: 04.2017
numer serii: 6ED117AA, data ważności: 08.2017

EpiPen Jr. (Epinephrinum) 0,3 mg/dawkę, roztwór do wstrzykiwań
numer serii: 6FA293P, data ważności: 09.2017

Podmiotem odpowiedzialnym była Meda Pharma GmbH&Co.KG

Decyzja została podjęta z powodu możliwości wystąpienia wady elementu w urządzeniu dozującym, co mogło skutkować utrudnieniem w podaniu leku, powodującym zagrożenia dla życia lub zdrowia pacjenta.

Magdalena Okoniewska

Źródło: www.mz.gov.pl