Główny Inspektor Farmaceutyczny przypomina, że w związku z wejściem w życie ustawy z dnia 10 maja 2018 r. o zmianie ustawy o systemie monitorowania drogowego przewozu towarów oraz niektórych innych ustaw , na przedsiębiorcach posiadających zezwolenie na prowadzenie hurtowego obrotu produktami leczniczymi oraz zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego został nałożony obowiązek przekazywania Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu informacji o środkach transportu wykorzystywanych w zakresie działalności objętej zezwoleniem.

Kogo dotyczy obowiązek?

Wytwórców i importerów produktów leczniczych oraz przedsiębiorców prowadzących hurtownię farmaceutyczną.

Głównym celem nowelizacji jest objęcie systemem monitorowania kolejowych przewozów towarów tzw. wrażliwych. Chodzi o paliwa silnikowe, oleje smarowe, odmrażacze na bazie alkoholu etylowego czy rozcieńczalniki i rozpuszczalniki oraz susz tytoniowy. Jednak do ustawy wprowadzono także produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne, zagrożone brakiem dostępności w Polsce w związku z ich wywozem za granicę.

W ustawie wprowadzono rozdział dotyczący sposobu monitorowania przewozu produktów leczniczych. Każdy przedsiębiorca (hurtownie farmaceutyczne, importerzy itd.) będzie musiał zgłosić Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu (GIF) zamiar wywozu tych towarów z Polski lub ich zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność poza naszym krajem. Ta regulacja ma ograniczyć wywóz zagranicę leków.

Problem z dostępnością leków narasta w Polsce od 2012 r. Leki refundowane, które są w Polsce dużo  tańsze, były na masową skalę wywożone przez hurtownie do zagranicznych kontrahentów, co skutkowało brakiem w polskich aptekach specjalistycznych leków, zwłaszcza tych ratujących życie.

Jakie dane trzeba przekazać do GIF?

Na mocy nowelizacji ustawy o systemie monitorowania drogowego przewozu towarów, monitorowaniem przewozu objęte zostały produkty lecznicze, wyroby medyczne oraz środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego zagrożone brakiem dostępności na terytorium RP.

Michał Trybusz, naczelnik Wydziału ds. Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego tłumaczy, że na przedsiębiorcy chcącym wywieźć wspomniane wyżej produkty z Polski ciążą dwa obowiązki: zgłoszenie przewozu do Rejestru Zgłoszeń Przewozu Towarów (SENT) oraz zgłoszenie zamiaru wywozu lub zbycia poza terytorium RP do GIF.

 "W obu przypadkach zgłoszeniu podlega wywóz produktów leczniczych z Polski za granicę. Należy podkreślić, że w wypadku zgłoszenia zamiaru wywozu do Głównego Inspektora Farmaceutycznego, obecnie dotyczy ono wszystkich przedsiębiorców, a nie tylko tych prowadzących hurtownie farmaceutyczne - podkreśla Trybusz i dodaje, że jednocześnie ustawa o zmianie ustawy o systemie monitorowania przewozu towarów oraz niektórych innych ustaw wprowadziła obowiązek przekazywania do GIF pełnej, aktualnej listy środków transportu, wraz z numerami rejestracyjnymi, wykorzystywanych w zakresie działalności objętej zezwoleniem.

Do rejestru trzeba podać: dane przedsiębiorcy (firma, adres, NIP), numer zezwolenia uprawniającego do prowadzenia działalności oraz pełną listę środków transportu tj. markę, model i numer rejestracyjny samochodu wykorzystywanego w zakresie działalności objętej zezwoleniem, w przypadku wykorzystywania transportu kolejowego dane przewoźnika.

Jak dokonać zgłoszenia?

Zgłoszenia dokonuje się poprzez wysłanie wypełnionego dokumentu z powyższymi danymi na adres transport@gif.gov.pl. GIF podkreśla, że należy przesłać wypełniony dokument w wersji edytowalnej, a skan dokumentu musi być podpisany.

W jakim terminie należy dokonać zgłoszenia?

W ciągu 30 dni od wejścia w życie ustawy - podmioty, które prowadzą już działalność, czyli do 14 lipca 2018 r.. W ciągu czterech miesięcy od uzyskania zezwolenia – nowe podmioty.

Dlaczego trzeba dokonać zgłoszenia?

Zgłoszenie danych jest obowiązkiem wynikającym z ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Informacje o zgłoszonych pojazdach będą przekazane do systemu SENT, do którego dostęp mają funkcjonariusze kontrolujący pojazdy w ruchu drogowym – Policja, Służba Celno-Skarbowa, Straż Graniczna, Inspekcja Transportu Drogowego.

Jak aktualizować zgłoszenia?

Zgodnie z zapisami ustawowymi dotyczącymi wytwórców lub importerów produktów leczniczych oraz przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne, mają oni obowiązek przekazywać pełne i aktualne listy środków transportu.

W sytuacji, w której dane przekazane w pierwotnym zgłoszeniu zmienią się, aktualizację danych należy przesłać na adres transport@gif.gov.pl.