Prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego Zdzisław Sabiłło przekonywał w środę 15 listopada 2017 roku, że Polska może stać się ważnym graczem na rynku leków biopodobnych. Są one coraz częściej rejestrowane w Unii Europejskiej. Od 2006 roku w Unii Europejskiej dopuszczono do użycia już 41 takich preparatów.

Leki biopodobne to preparaty biologiczne, na które wygasły prawa patentowe i mogą być one wytwarzane przez innych producentów, ale po niższej cenie (co najmniej o 25 procent). Kierownik Zakładu Reumatologii i Immunologii Klinicznej Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu profesor Paweł Hrycaj powiedział, że dzięki temu taka nowoczesna terapia jest tańsza i bardziej dostępna dla większej grupy chorych.

Leki biopodobne stosowane są w leczeniu nowotworów, chorób reumatologicznych i przewodu pokarmowego oraz w endokrynologii. Poprawiły one skuteczność leczenia chorób onkologicznych i hematologicznych, jak i reumatoidalnego zapalenia stawów oraz przewlekłych chorób zapalnych przewodu pokarmowego.

- W Polsce nie kwestionuje się już bezpieczeństwa i skuteczności leków biopodobnych. Dyskutuje się jedynie nad tym, w jakim trybie mają one zastępować biologiczne leki referencyjne, takie, na które wygasły prawa patentowe – podkreślił profesor Hrycaj.

 [-DOKUMENT_HTML-]

Specjalista zapewniał, że zastępowanie leków oryginalnych biopodobnymi w żaden sposób nie wpływa na efekt i bezpieczeństwo leczenia.
- Nie ma żadnego dowodu, że taka zamiana mogłaby negatywnie wpływać na terapię – podkreślił.

Profesor Hrycaj powołał się na swoje doświadczenia z lekami biopodobnymi, jakie uzyskał zarówno w prowadzonych przez siebie badaniach klinicznych, jak i we w praktyce terapeutycznej.
- Potwierdzają one, że skuteczność i tolerancja leczenia tymi preparatami jest identyczna jak w przypadku leku oryginalnego” – dodał.

Specjalista przytoczył badania przeprowadzone przez rząd norweski o nazwie NOR-SWITCH, którymi objęto 481 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, łuszczycowym zapaleniem stawów oraz wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Crohna i łuszczycą.

- Potwierdziły one brak różnicy w skuteczności i bezpieczeństwie użycia leku oryginalnego i biopodobnego oraz bezpieczeństwo zamiany tych leków w trakcie terapii – przekonywał profesor Hrycaj.

Anna Cieślik z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zapewniała, że leki biopodobne są testowane już na etapie ich dopuszczenia do użycia.
- Muszą zostać poddane badaniom, w tym również badaniom klinicznym, wykazującym, że są bezpieczne i skuteczne, bez nich nie można ich zarejestrować – dodała.

Eksperci podkreślali, że leki biopodobne coraz częściej będą wykorzystywane na całym świecie, zarówno w UE, jak i w USA, ponieważ pozwalają obniżyć koszty terapii, które w przypadku leków biologicznych są zwykle bardzo wysokie. Profesor Hrycaj powiedział, że w reumatologii roczne leczenie tymi preparatami kosztuje od 40 do 70 tys. zł. Leki biopodobne mogą je obniżyć o jedną czwartą, a czasami nawet o połowę.

Prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego Zdzisław Sabiłło uważa, że część leków biopodobnych może być wytwarzanych w Polsce.
- Żeby tak się stało niezbędna jest rządowa strategia rozwoju branży farmaceutycznej – przekonuje.

Sabiłło podkreślił, że „fałszywe są opinie jakoby zamiana leków (oryginalnych na biopodobne – PAP) wynikała z chęci oszczędzania na pacjentach”.
- Niższa cena leków biopodobnych powoduje, że w ramach tych samych środków bezpieczny i skuteczny lek może otrzymać nawet dwa razy więcej pacjentów – podkreślił.

Według raportu „Potencjał leków biopodobnych dla systemów ochrony zdrowia" opracowany przez QuintilesIMS Institute w 2016 roku, wprowadzenie leków biopodobnych w Polsce może do 2020 roku przynieść oszczędności sięgające 200 mln zł. Zwiększy to liczbę chorych leczonych nowoczesnymi terapiami biologicznymi. (pap)

 [-OFERTA_HTML-]