Zgodnie z art. 11 uchwalonej 7 czerwca 2018 r. nowelizacji prawa farmaceutycznego, przedsiębiorca, który w momencie wejścia w życie ustawy posiadał zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, a jednocześnie był wpisany do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą, ma rok na poinformowanie Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego (WIF) o rezygnacji z prowadzenia apteki lub wystąpienie z wnioskiem o wykreślenie z rejestru.
Co się stanie, jeżeli przedsiębiorca nie zastosuje się do zalecenia i nie wskaże, którą działalność zamierza kontynuować? Trudno to przewidzieć. Z jednej strony powołana norma wskazuje, iż niedostosowanie się do zalecenia ustawodawcy spowoduje wygaśnięcie zezwolenia.
Z drugiej jednak strony art. 1 pkt 30 ustawy nowelizującej, dodaje do art. 103 PF ust. 1a, zgodnie z którym Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie apteki, jeżeli podmiot prowadzący aptekę wykonuje jednocześnie działalność leczniczą. Może się wydawać, że skoro oba zezwolenia ostatecznie zostaną unicestwione, to przywołana rozbieżność nie ma większego znaczenia. Nic bardziej mylnego. W wypadku wygaśnięcia zezwolenia (art. 104 PF) skutek następuje natychmiast, z mocy samego prawa, podczas gdy cofnięcie dokonywane jest konstytutywną decyzją uprawnionego organu (w tym przypadku WIF). Co to oznacza w praktyce?
Hurtownia farmaceutyczna nie kupi leku z apteki - czytaj tutaj>>
Skutki dla pacjentów, farmaceutów oraz przedsiębiorców
Konsekwencją założenia, że do utraty zezwolenia dochodzi ex lege, jest uznanie, że z dniem 1 sierpnia 2019 r. zezwolenie apteczne utraci nawet kilkuset przedsiębiorców. Oznacza to, że z końcem lipca z rynku, z którego z każdym miesiącem ubywa kilkadziesiąt placówek, zniknie kolejnych paręset aptek. To doprowadzi do utraty przez setki farmaceutów zatrudnienia, ale również utrudni pacjentom dostęp do leków.
Chaos pogłębia fakt, że zgodnie z art. 104 ust 2 PF dla stwierdzenia wygaśnięcia zezwolenia konieczne jest wydanie decyzji organu, który je wydał. Choć jest to decyzja deklarotoryjna (nie kreuje ona nowego stanu prawnego, a jedynie stwierdza jego wystąpienie ze skutkiem ex tunc), to przysługuje od niej odwołanie. Może się więc zdarzyć, że aż do momentu utrzymania w mocy decyzji stwierdzającej wygaśnięcia zezwolenia przez GIF, będą istniały podmioty legitymujące się „nieistniejącym” zezwoleniem. Co ciekawe, gdyby w tym czasie doszło np. do stwierdzenia niekonstytucyjności normy wyrażonej w art. 11 ustawy nowelizującej, mogłoby się okazać, że zezwolenie apteczne jednak nigdy nie przestało istnieć.
Dwie nowelizacje prawa farmaceutycznego mają pomóc walczyć z mafią lekową - czytaj tutaj>>
Cena promocyjna: 129 zł
Cena regularna: 129 zł
Najniższa cena w ostatnich 30 dniach: zł
Zezwolenie wygaśnie czy zostanie cofnięte?
Dlatego uważam że, zwłaszcza przy uwzględnieniu zasady rozstrzygania wątpliwości co do treści normy prawnej na korzyść przedsiębiorcy (art. 11 ust. 1 Prawa Przedsiębiorców) oraz faktu, że obrót produktami leczniczymi bez zezwolenia obarczony jest sankcją karną, a więc typ zachowania przestępnego powinien być jasno określony, niepozbawiona słuszności będzie argumentacja oparta na brzmieniu art. 104 ust. 1a PF, zgodnie z którą zezwolenie może zostać odebrane przez WIF jedynie wskutek wydania konstytutywnej decyzji (ze skutkiem ex nunc) cofającej zezwolenie.
Remedium: Podział spółki
Sytuacji nie poprawia fakt, iż ustawodawca w feralnym art. 11 ustawy nowelizującej posłużył się terminem „przedsiębiorca”, natomiast szpital działający w formie Samodzielnego Publicznego Zakład Opieki Zdrowotnej nie jest przedsiębiorcą, na co jednoznacznie wskazuje art. 2 pkt 4 w związku z art. 4 ust. 1 pkt 2 ustawy o działalności leczniczej.
Co ciekawe, działalność apteczną i leczniczą mogą prowadzić spółki powiązane tj. należące do jednej grupy kapitałowej, bądź spółka kontrolująca i zależna. W art. 101 PF nie znalazło się bowiem analogiczne do art. 99 ust. 3 PF, obwarowanie wykluczające taką możliwość. Dlatego, aby uniknąć utraty zezwolenia na prowadzenie apteki, wystarczy, aby podmiot prowadzący działalność leczniczą dokonał podziału spółki, przenosząc wydzieloną działalność leczniczą na inną spółkę.
Związek Aptekarzy: 700 aptek działa omijając prawo - czytaj tutaj>>
Czy czeka nas letnia wyprzedaż aptek?
Oczywiście należy mieć także na względzie możliwość skorzystania z furtki wprowadzonej ustawą nowelizującą PF, tzw. Aptekę dla aptekarza, która dodając do prawa farmaceutycznego art. 104a umożliwiła zbycie apteki wraz z zezwoleniem, jako części przedsiębiorstwa. Oczywiście rozważając opcję zakupu apteki od szpitala, należy uwzględnić realne ryzyko, że WIF do 1 sierpnia nie zdąży przenieść zezwolenia.
Czy warto „wylewać dziecko z kąpielą”?
Jakkolwiek cel przyświecający ustawodawcy, a więc przeciwdziałanie odwróconemu łańcuchowi dystrybucji, jest chwalebny, to jednak środek obrany do osiągnięcia tego celu, mówiąc eufemistycznie, zdaje się być nieadekwatny.
Przy tej okazji warto się zastanowić, czy posługiwanie się prawem jako narzędziem mającym służyć do osiągnięcia określonego celu, przyczynia się do umacniania autorytetu prawa i kształtowania w śród obywateli postawy poszanowania prawa jako instytucji? Może się bowiem okazać, że państwo może przeciwdziałać nielegalnemu procederowi, za pomocą odpowiedzialnego kształtowania polityki refundacyjnej, popartej należytym działaniem organów i służb, które zamiast karać blogerki za reklamę aptek, skoncentrują swoją uwagę na zapewnieniu pacjentom dostępu do leków.
Taka pogłębiona refleksja może doprowadzić do wniosku, że trzy miesiące to okres zbyt krótki, na przygotowanie, przeprocedowanie i uchwalenie ustawy. Niechaj zatem za podsumowanie powyższych rozważań, a jednocześnie odpowiedź na pytanie – jak to jest możliwe, że racjonalny ustawodawca uchwala wewnętrznie sprzeczną ustawę nowelizującą, posłuży fragment opinii prawnej, dotyczącej omawianej ustawy nowelizującej (druk nr 2386), w którym prawnicy Biura Analiz Sejmowych wskazali, że: „ze względu na krótki czas przyznany do realizacji zlecenia, w terminie wyznaczonym przez Komisję nie było możliwe przeprowadzenie pogłębionej analizy wszelkich aspektów związanych z proponowaną nowelizacją”.
Autor: Maciej Konarowski, adwokat z kancelarii KRK Legal
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.
