Jak zgodnie z obowiązującym prawem SP ZOZ może korzystać z próbek produktów leczniczych?
Kto może wnioskować do firm farmaceutycznych o takie produkty w imieniu SP ZOZ-u?
Czy dopuszczalne jest przekazywanie takich próbek przez przedstawicieli farmaceutycznych bezpośrednio na oddziały i do rąk lekarzy?
Jak prawidłowo powinna wyglądać procedura postępowania z próbkami produktów leczniczych?
Czy korzystanie z produktów leczniczych dostarczanych przez przedstawicieli firm farmaceutycznych do SP ZOZ-u niesie za sobą jakieś zagrożenia?
Próbki produktów leczniczych wolno dostarczać wyłącznie osobom uprawnionym do wystawiania recept, które wystąpiły o to w formie pisemnej.
Zgodnie z art. 54 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) - dalej u.p.f. próbki produktów leczniczych mogą być przekazywane wyłącznie osobom uprawnionym do wystawiania recept. Artykuł 54 ust. 4 u.p.f. zezwala na dostarczanie próbek do lekarza celem ich zastosowania w zakładzie opieki zdrowotnej. Gdy próbka zostanie dostarczona do lekarza celem zastosowania do leczenia pacjentów w zakładach opieki zdrowotnej, powinna zostać zewidencjonowana przez aptekę szpitalną, aptekę zakładową lub dział farmacji szpitalnej. W związku z faktem, że dostarczanie próbek ma na celu osobiste zapoznanie się osoby uprawnionej do wystawiania recept z produktem leczniczym, wymóg ewidencjonowania należy rozumieć jako administracyjne odnotowanie przez aptekę szpitalną, aptekę zakładową lub dział farmacji szpitalnej faktu przyjęcia próbki produktu leczniczego, która zostanie wykorzystana w zakładzie opieki zdrowotnej. W dalszym ciągu to jednak lekarz, który próbkę otrzymał (na swoje imienne zapotrzebowanie), powinien być traktowany jako dysponent próbki. Trzeba podkreślić, że zakład opieki zdrowotnej nie może występować o przekazanie próbek. Może to zrobić tylko i wyłącznie lekarz.
Uwagi
Najwłaściwszą praktyką w odniesieniu do przekazywania próbek, jest dostarczanie ich do rąk lekarzy. To bowiem lekarze są osobami występującymi o ich przekazanie, potwierdzającymi ich otrzymanie. To również lekarze są dysponentami próbek. W praktyce często spotykane jest przekazywanie próbek bezpośrednio do apteki szpitalnej. Przedstawiciel może to zrobić (działając z polecenia lekarza), po potwierdzeniu przez lekarza otrzymania próbek. Alternatywnie lekarz może sam przekazać próbki do apteki szpitalnej celem ich zewidencjonowania. Jeżeli jednak lekarz nie chce przekazać próbek do leczenia pacjentów w danym szpitalu, wtedy nieuzasadnione wydaje się nakazanie mu tego. Zgodnie z ustawą - Prawo farmaceutyczne to bowiem lekarz jest dysponentem próbki. W ramach tej dyspozycji decyduje również o tym, czy przeznaczy próbki na własne cele, czy w celu leczenia pacjentów zakładu opieki zdrowotnej.
Zagrożenia
Produkty stanowiące próbki lecznicze powinny być dostarczane do lekarzy w warunkach zgodnych z warunkami dotyczącymi transportu takich produktów. W konsekwencji, ich zastosowanie nie powinno rodzić większego ryzyka niż użycie produktu ze standardowego łańcucha dystrybucyjnego. Jako próbki można dostarczać wyłącznie leki dopuszczone do obrotu w Polsce, więc do zasad ich stosowania stosuje się zwykłe zasady odpowiedzialności za zastosowanie produktu leczniczego.
Łukasz Sławatyniec
Kto może wnioskować do firm farmaceutycznych o takie produkty w imieniu SP ZOZ-u?
Czy dopuszczalne jest przekazywanie takich próbek przez przedstawicieli farmaceutycznych bezpośrednio na oddziały i do rąk lekarzy?
Jak prawidłowo powinna wyglądać procedura postępowania z próbkami produktów leczniczych?
Czy korzystanie z produktów leczniczych dostarczanych przez przedstawicieli firm farmaceutycznych do SP ZOZ-u niesie za sobą jakieś zagrożenia?
Próbki produktów leczniczych wolno dostarczać wyłącznie osobom uprawnionym do wystawiania recept, które wystąpiły o to w formie pisemnej.
Zgodnie z art. 54 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) - dalej u.p.f. próbki produktów leczniczych mogą być przekazywane wyłącznie osobom uprawnionym do wystawiania recept. Artykuł 54 ust. 4 u.p.f. zezwala na dostarczanie próbek do lekarza celem ich zastosowania w zakładzie opieki zdrowotnej. Gdy próbka zostanie dostarczona do lekarza celem zastosowania do leczenia pacjentów w zakładach opieki zdrowotnej, powinna zostać zewidencjonowana przez aptekę szpitalną, aptekę zakładową lub dział farmacji szpitalnej. W związku z faktem, że dostarczanie próbek ma na celu osobiste zapoznanie się osoby uprawnionej do wystawiania recept z produktem leczniczym, wymóg ewidencjonowania należy rozumieć jako administracyjne odnotowanie przez aptekę szpitalną, aptekę zakładową lub dział farmacji szpitalnej faktu przyjęcia próbki produktu leczniczego, która zostanie wykorzystana w zakładzie opieki zdrowotnej. W dalszym ciągu to jednak lekarz, który próbkę otrzymał (na swoje imienne zapotrzebowanie), powinien być traktowany jako dysponent próbki. Trzeba podkreślić, że zakład opieki zdrowotnej nie może występować o przekazanie próbek. Może to zrobić tylko i wyłącznie lekarz.
Uwagi
Najwłaściwszą praktyką w odniesieniu do przekazywania próbek, jest dostarczanie ich do rąk lekarzy. To bowiem lekarze są osobami występującymi o ich przekazanie, potwierdzającymi ich otrzymanie. To również lekarze są dysponentami próbek. W praktyce często spotykane jest przekazywanie próbek bezpośrednio do apteki szpitalnej. Przedstawiciel może to zrobić (działając z polecenia lekarza), po potwierdzeniu przez lekarza otrzymania próbek. Alternatywnie lekarz może sam przekazać próbki do apteki szpitalnej celem ich zewidencjonowania. Jeżeli jednak lekarz nie chce przekazać próbek do leczenia pacjentów w danym szpitalu, wtedy nieuzasadnione wydaje się nakazanie mu tego. Zgodnie z ustawą - Prawo farmaceutyczne to bowiem lekarz jest dysponentem próbki. W ramach tej dyspozycji decyduje również o tym, czy przeznaczy próbki na własne cele, czy w celu leczenia pacjentów zakładu opieki zdrowotnej.
Zagrożenia
Produkty stanowiące próbki lecznicze powinny być dostarczane do lekarzy w warunkach zgodnych z warunkami dotyczącymi transportu takich produktów. W konsekwencji, ich zastosowanie nie powinno rodzić większego ryzyka niż użycie produktu ze standardowego łańcucha dystrybucyjnego. Jako próbki można dostarczać wyłącznie leki dopuszczone do obrotu w Polsce, więc do zasad ich stosowania stosuje się zwykłe zasady odpowiedzialności za zastosowanie produktu leczniczego.
Łukasz Sławatyniec