GIF: wycofanie z obrotu kilkunastu serii produktu Hydroxyzinum Alvogen

Główny Inspektor Farmaceutyczny, decyzją nr 42/WC/2017, wycofał z obrotu na terenie całego kraju szesnaście serii produktu leczniczego Hydroxyzinum Alvogen (Hydroxyzini hydrochloridum), 1,6 mg/g, syrop, butelka 250 mg.

Decyzja dotyczy szesnastu serii produktu:

numer serii: 010316, data ważności: 03.2019
numer serii: 020316, data ważności: 03.2019
numer serii: 030316, data ważności: 03.2019
numer serii: 040316, data ważności: 03.2019
numer serii: 050316, data ważności: 03.2019
numer serii: 060316, data ważności: 03.2019
numer serii: 070316, data ważności: 03.2019
numer serii: 080316, data ważności: 03.2019
numer serii: 090316, data ważności: 03.2019
numer serii: 011015, data ważności: 10.2018
numer serii: 021015, data ważności: 10.2018
numer serii: 031015, data ważności: 10.2018
numer serii: 041015, data ważności: 10.2018
numer serii: 051015, data ważności: 10.2018
numer serii: 061015, data ważności: 10.2018

Podmiotem odpowiedzialnym jest Alvogen IPCo  S.a.r. I

9 czerwca 2017 roku do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął wniosek przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego o wycofanie z obrotu podanych serii produktu Hydroxyzinum Alvogen. Decyzja została podjęta w związku ze stwierdzeniem wady jakościowej polegającej na pojawieniu się drobnego osadu zbierającego się na dnie butelki.

Źródło: www.gif.gov.pl