Decyzja dotyczy następujących serii produktu:
EpiPen Jr. (Epinephrinum) 0,15 mg/dawkę, roztwór do wstrzykiwań
numer serii: 5ED824G, data ważności: 04.2017
numer serii: 6ED117AA, data ważności: 08.2017
EpiPen Jr. (Epinephrinum) 0,3 mg/dawkę, roztwór do wstrzykiwań
numer serii: 6FA293P, data ważności: 09.2017
Podmiotem odpowiedzialnym jest Meda Pharma GmbH&Co.KG.
Główny Inspektor Farmaceutyczny został poinformowany przez przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego o rozszerzonym dobrowolnym światowym wycofaniu z obrotu podanych serii produktów leczniczych. Decyzja została podjęta z powodu możliwości wystąpienia wady elementu w urządzeniu dozującym, co może skutkować utrudnieniem w podaniu leku, powodującym zagrożenia dla życia lub zdrowia pacjenta.
Zostało to potwierdzone w informacjach przekazywanych do Głównego Inspektora Farmaceutycznego w systemie Rapid Alert z organów kompetentnych innych krajów.
Główny Inspektor Farmaceutyczny ostrzega, że niewstrzyknięcie leku (co jest możliwe przy wadzie elementu dozującego występującego w wycofanych seriach) może stwarzać zagrożenie dla życia i zdrowia pacjentów, u których wystąpi reakcja alergiczna. GIF prosi pacjentów posiadających preparaty z podanych serii o konsultację z lekarzem.
Źródło: www.gif.gov.pl
[-OFERTA_HTML-]