1. Rynek diagnostyki IVD
Zgodnie z przyjmowanymi założeniami i prognozami rynek diagnostyki in vitro (IVD) w Polsce podlegał będzie już w najbliższych latach dynamicznym zmianom. Stanie się tak dzięki zakładanym przekształceniom publicznych podmiotów opieki zdrowotnej w spółki prawa handlowego oraz dzięki większej ofercie prywatnych ubezpieczeń zdrowotnych. W roku 2009 wartość rynku IVD przekroczyła kwotę 1 mld złotych. Pomimo spadku tempa wzrostu w roku 2010 najbliższe trzy lata winny charakteryzować się aprecjacją na poziomie około 10% rocznie, tak by rynek diagnostyki in vitro osiągnął w roku 2012 poziom blisko 1,4 mld złotych.

Pomimo ograniczonych środków przeznaczonych na finansowanie diagnostyki in vitro, stanowi ta ostatnia niezwykle ważny i nierozłączny element współczesnej medycyny. Dość powiedzieć, że diagnostyka IVD stanowi obecnie jedynie około 5% nakładów przeznaczanych na opiekę zdrowotną w krajach europejskich. W Polsce wskaźnik ten jest jeszcze niższy, a średnia europejska dotyczy jedynie szpitali klinicznych działających przy uniwersytetach medycznych. Z drugiej zaś strony skutki prowadzonych badań in vitro są tak naprawdę nie do przecenienia – obejmują one diagnozowanie, prowadzenie efektywnej terapii oraz monitorowanie jej skutków. Jak się bowiem powszechnie przyjmuje, badania diagnostyczne in vitro stanowią niezwykle szeroką grupę badań, których bezpośrednim celem jest wskazanie obecności w ogóle lub wskazanie obecności określonej ilości danego składnika w tak zwanych płynach ustrojowych organizmu człowieka. Jako że badania IVD dostarczają obiektywnych informacji, pozwalają one w wysokim stopniu precyzyjnie zdiagnozować daną jednostkę chorobową i następnie podjąć skutecznie proces terapeutyczny.

2. Ustawa o wyrobach medycznych
Dnia 18 września 2010 roku weszły w życie przepisy nowej ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679) - dalej u.w.m. Z tym też dniem przestała obowiązywać ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896 z późn. zm.) oraz rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2004 r. w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (Dz. U. Nr 251, poz. 2515 z późn. zm.). W przygotowaniu znajduje się projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro wydawany na podstawie delegacji ustawowej z art. 23 ust. 3 u.w.m.
Konieczność opracowania i przyjęcia nowych regulacji prawnych w zakresie problematyki dotyczącej wyrobów medycznych, które zastąpiły dotychczas obowiązującą ustawę o wyrobach medycznych, wynikała z potrzeby uregulowania obszaru wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji w takim zakresie i formie, które umożliwiłyby jasne i przejrzyste stosowanie prawa, z uwzględnieniem wspólnych właściwości i różnic w wyrobach, a także z wprowadzenia zmian do głównych dyrektyw implementowanych niniejszą ustawą. Właściwa identyfikacja wymagań dotyczących wyżej wymienionych wyrobów wynika z dyrektywy Rady nr 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Dz. U. UE L 189 z 20.07.1990, s. 17 z późn. zm.), dyrektywy Rady nr 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. U. UE L 169 z 12.07.1993, s. 1 z późn. zm.) oraz nade wszystko dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady nr 98/79/WE z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz. U. UE L 331 z 7.12.1998, s. 1 z późn. zm.) - In Vitro Diagnostic Device Directive.

3. Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro oraz wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro
Zgodnie z przyjętą intencją ustawodawcy w art. 2 ust. 1 u.w.m. sformułowany został słowniczek pojęć ustawowych. I tak jak stanowi art. 2 ust. 1 pkt 39 u.w.m., wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro jest wyrób medyczny będący odczynnikiem, produktem odczynnikowym, kalibratorem, materiałem kontrolnym, zestawem, przyrządem, aparatem, sprzętem lub systemem, stosowanym samodzielnie lub w połączeniu, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania in vitro do badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym krwi i tkanek, wyłącznie lub głównie w celu dostarczenia informacji o stanie fizjologicznym lub patologicznym, o wadach wrodzonych, do ustalenia bezpieczeństwa dla potencjalnego biorcy i zgodności z potencjalnym biorcą oraz do monitorowania działań terapeutycznych.
(...)