EMA poinformowała, że w odniesieniu do nowych leków każdy obywatel, w tym badacze i naukowcy, będą mieli bezpośredni dostęp do tysięcy stron raportów klinicznych zamieszczonych przez firmy farmaceutyczne w EMA, w zakresie wniosków o dopuszczenie do obrotu.
Raporty kliniczne będą zawierały informacje na temat wykorzystanych metod oraz wyników badań klinicznych przeprowadzonych na tych lekach.
EMA jest pierwszym organem regulatorowym na świecie, który wprowadzi tak szeroki dostęp do danych klinicznych. Ułatwi to niezależną, ponowną analizę danych przez badaczy i naukowców, po tym jak lek zostanie dopuszczony do obrotu. Pozwoli także to na rozwój wiedzy naukowej oraz podejmowanie świadomych decyzji organów regulatorowych w przyszłości.
[-OFERTA_HTML-]
Więcej informacji znajduje się w komunikacie Europejskiej Agencji Leków i jego tłumaczeniu opublikowanych na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – www.urpl.gov.pl.
Źródło: www.urpl.gov.pl