Wniosek o dopuszczenie do obrotu rynkowego złożono w EMA w marcu 2016 roku. Gedeon Richter spodziewa się, że w ciągu dwóch miesięcy, po zatwierdzeniu przez Komisję Europejską, otrzyma zgodę na wprowadzenie Cariprazine do obrotu we wszystkich krajach unijnych..

Lek został opracowany przez spółkę Richter i jest produkowany na mocy licencji przez firmę Allergan, działającą w Stanach Zjednoczonych oraz Kanadzie.

We wrześniu 2015 roku preparat uzyskał zatwierdzenie FDA i w marcu 2016 roku został wprowadzony do obrotu pod nazwą handlową VRAYLAR™ z przeznaczeniem do leczenia schizofrenii oraz zaburzeń afektywnych dwubiegunowych. W sierpniu 2016 roku spółki Richter i Recordati podpisały umowę licencyjną przyznającą wyłączne prawa do komercjalizacji Cariprazine w Europie Zachodniej, Algierii, Tunezji i Turcji.

W europejskim wniosku dotyczącym stosowania produktu w terapii schizofrenii zawarto pozytywne wyniki pochodzące z trzech badań krótkookresowych klinicznych zarówno z kontrolą placebo, jak i częściowo z kontrolą aktywną, przeprowadzonych z udziałem ponad 1800 pacjentów, a także wyniki jednego badania długookresowego z wykorzystaniem pomiaru zmian w stosunku do stanu z okresu wyjściowego, dokonanego odpowiednio za pomocą skali nasilenia objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) schizofrenii oraz czasu wystąpienia do nawrotu jako pierwszorzędowych kryteriów oceny skuteczności.

Przeprowadzone zostało także zakończone pozytywnie badanie kliniczne z udziałem pacjentów cierpiących z powodu dominujących negatywnych objawów schizofrenii.

Schizofrenia jest przewlekłą i prowadzącą do trwałej niepełnosprawności chorobą dotykającą prawie 1 procent światowej populacji. Stanowi ogromne obciążenie dla pacjentów, ich rodzin i społeczeństwa.

 [-DOKUMENT_HTML-]

 

Objawy choroby można podzielić na trzy główne kategorie: pozytywne (omamy, urojenia i zaburzenia myślenia oraz zaburzenia motoryczne), negatywne (utrata motywacji i wycofanie społeczne) i poznawcze (funkcje wykonawcze, koncentracja, pamięć robocza).

Lek Cariprazine to doustny czynny i skuteczny częściowy agonista receptorów  dopaminowych D3/D2, charakteryzujący się preferencyjnym wiązaniem z receptorami D3 oraz częściowy agonista receptorów serotoninowych 5-HT1A. Lek Cariprazine został stworzony przez spółkę Richter, a we współpracy z firmą Allergan opracowano jego zastosowanie do leczenia schizofrenii i zaburzeń afektywnych dwubiegunowych. W 2015 roku uzyskał zatwierdzenie FDA do stosowania w obydwu wskazaniach. Obecnie pod kontrolą firm Allergan i Gedeon Richter prowadzone są badania kliniczne dotyczące zastosowania Cariprazine w Stanach Zjednoczonych w leczeniu depresji dwubiegunowej (BD) oraz w terapii uzupełniającej zaburzeń depresyjnych (MDD).

 

Źródło: Gedeon Richter