Profesor Karina Jahnz-Różyk z Kliniki Chorób Wewnętrznych, Pneumonologii, Alergologii i Immunologii Klinicznej Wojskowego Instytutu Medycznego w Warszawie powołując się na definicję Europejskiej Agencji Leków (EMA) wyjaśniła, że leki biopodobne to nowej generacji preparaty biologiczne zawierające substancję czynną identyczną jak w leku referencyjnym, wcześniej zarejestrowanym w Europie.

Leki biologiczne są stosowane Unii Europejskiej od ponad 10 lat. Są to dostępne również w Polsce preparaty zawierające hormony wzrostu, insulinę oraz przeciwciała monoklonalne. Stosowane są w onkologii, reumatologii, endokrynologii i gastroenterologii. Ich główną zaletą jest to, że są tańsze o co najmniej 25 procent, a często nawet o połowę. Daje to oszczędności dla budżetu służby zdrowia i zwiększa dostępność pacjentów do nowoczesnych leków.

Profesor Jahnz–Różyk przypomniała, że EMA nie reguluje zamiany, wymiany i substytucji leku referencyjnego na rzecz biopodobnego.
- Decyzje w tej sprawie pozostawia na poziomie krajowym - podkreśliła. Chodzi przede wszystkim o to, kto powinien decydować o zastosowaniu leku biopodobnego zamiast dotąd stosowanego referencyjnego: lekarze czy szpitale lub urzędy centralne.

Dr Katarzyna Pogoda z Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii Rekonstrukcyjnej Centrum Onkologii w Warszawie przekonywała, że zbyt krótki jest jeszcze okres obserwacji leków biopodobnych.
- Nie ma pewności, jakie mogą powodować działania niepożądane w dłuższym okresie - dodała.

Specjalistka przyznała jednak, że podobnie jest w przypadku wszystkich leków, zarówno biologicznych, jak i tradycyjnych farmaceutyków. Przed zarejestrowaniem są one testowane w badaniach klinicznych na wybranej grupie chorych, dopiero kiedy zostaną dopuszczone do użycia można lepiej poznać ich skuteczność i działanie, w tym również działanie niepożądane.

Farmakolog kliniczny w Szpitalu Wolskim w Warszawie dr Leszek Borkowski przyznał w dyskusji podczas spotkania, że leki biopodobne nieco różnią się od leków referencyjnych strukturą, jednak jej zmiana następuje również w trakcie wieloletniej produkcji leków oryginalnych.
- To nie są te same leki, które dawniej były wytwarzane” – dodał.

Specjalista zwrócił uwagę, że w Polsce są rejestry działań niepożądanych. Inni eksperci argumentowali, że u nas nie ma wciąż dobrego monitorowania leków.
- Monitorowanie leków w naszym kraju nie działa, mamy jeszcze dużo do zrobienia w tym zakresie – przekonywał profesor Piotr Fiedor z Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego.

W większości krajów Unii Europejskiej nie można automatycznie zastępować leków biologicznych preparatami biopodobnymi. Mecenas Monika Duszyńska z Kancelarii Law for Lifesciences powiedziała, że jedynym wyjątkiem jest Dania, gdzie są najbardziej liberalne przepisy w tym zakresie.

Zdaniem mecenas Duszyńskiej najczęściej obowiązuje zasada, że to lekarz powinien podejmować decyzję o ewentualnej zmianie leku. Do stosowania leków biopodobnych zachęca się głównie pacjentów rozpoczynających terapię. Tak jest na przykład w Holandii.

- W Polsce zamiana leków może nastąpić na każdym etapie leczenia szpitalnego, ze względu na politykę lekową polegająca na zamówieniach publicznych – wyjaśniała Duszyńska. Dopuszcza się u nas zastępowania leków o tej samej nazwie międzynarodowej, co obejmuje również leki biologiczne.

Według opublikowanego w 2017 roku raportu „Leki biologiczne biopodobne w praktyce klinicznej”, w najbliższych 2 latach wygaśnie ochrona patentowa na wiele nowej generacji leków biologicznych, które zrewolucjonizowały terapie różnych schorzeń. W onkologii wygasną wkrótce prawa patentowe na zawierającą przeciwciało monoklonalne herceptynę, lek biologiczny stosowany w leczeniu raka piersi.(pap)