Czy zgodnie z art. 53 ust. 4 ustawy – Prawo farmaceutyczne w reklamie będącej przypomnieniem można umieścić wyłącznie nazwę własną produktu leczniczego, pomijając nazwę powszechnie stosowaną?
Wykładnia przepisu art. 53 ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) – dalej u.p.f. w zgodzie z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady Nr 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. UE L 311 z 28.11.2001, str. 67 z późn. zm.) – której stanowi implementację – pozwala na uznanie, że reklama przypominająca nie musi zawierać nazwy powszechnie stosowanej.
Zgodnie z art. 53 ust. 4 u.p.f. reklama produktu leczniczego, będąca przypomnieniem pełnej reklamy, poza jego nazwą własną i nazwą powszechnie stosowaną może zawierać tylko znak towarowy niezawierający odniesień do wskazań leczniczych, postaci farmaceutycznej, dawki, haseł reklamowych lub innych treści reklamowych.
Literalna interpretacja tego przepisu mogłaby prowadzić do wniosku, że każda reklama przypominająca powinna zawierać nazwę powszechnie stosowaną.
Jednak należy wziąć pod uwagę, że przepis ten stanowi implementację zasady wyrażonej w art. 91 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE. Zgodnie z tym postanowieniem państwa Członkowskie mogą zdecydować, że reklama produktu leczniczego skierowana do osób zawodowo zajmujących się przypisywaniem lub dostawą takiego produktu leczniczego może obejmować wyłącznie nazwę produktu leczniczego, lub jego międzynarodową niezastrzeżoną prawem nazwę, w przypadku gdy taka nazwa istnieje, lub znak towarowy, jeżeli celem reklamy jest wyłącznie przypomnienie produktu.
Jedną z podstawowych reguł prawa unijnego jest tzw. zasada pośredniego skutku prawa wspólnotowego, zgodnie z którą sądy i organy administracyjne państw członkowskich są zobowiązane do wykładni przepisów zgodnie z celem implementowanych dyrektyw.
Zagrożenia
Z ww. opisanych powodów istnieje niewielkie ryzyko uznania przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, sprawującego nadzór nad reklamą produktów leczniczych, że reklama przypominająca, która nie zawiera nazwy powszechnie stosowanej będzie niezgodna z treścią art. 53 ust. 4 u.p.f. i nałożenia jednej z sankcji przewidzianych w art. 62 ust. 2 u.p.f.
Łukasz Sławatyniec
Wykładnia przepisu art. 53 ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) – dalej u.p.f. w zgodzie z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady Nr 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. UE L 311 z 28.11.2001, str. 67 z późn. zm.) – której stanowi implementację – pozwala na uznanie, że reklama przypominająca nie musi zawierać nazwy powszechnie stosowanej.
Zgodnie z art. 53 ust. 4 u.p.f. reklama produktu leczniczego, będąca przypomnieniem pełnej reklamy, poza jego nazwą własną i nazwą powszechnie stosowaną może zawierać tylko znak towarowy niezawierający odniesień do wskazań leczniczych, postaci farmaceutycznej, dawki, haseł reklamowych lub innych treści reklamowych.
Literalna interpretacja tego przepisu mogłaby prowadzić do wniosku, że każda reklama przypominająca powinna zawierać nazwę powszechnie stosowaną.
Jednak należy wziąć pod uwagę, że przepis ten stanowi implementację zasady wyrażonej w art. 91 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE. Zgodnie z tym postanowieniem państwa Członkowskie mogą zdecydować, że reklama produktu leczniczego skierowana do osób zawodowo zajmujących się przypisywaniem lub dostawą takiego produktu leczniczego może obejmować wyłącznie nazwę produktu leczniczego, lub jego międzynarodową niezastrzeżoną prawem nazwę, w przypadku gdy taka nazwa istnieje, lub znak towarowy, jeżeli celem reklamy jest wyłącznie przypomnienie produktu.
Jedną z podstawowych reguł prawa unijnego jest tzw. zasada pośredniego skutku prawa wspólnotowego, zgodnie z którą sądy i organy administracyjne państw członkowskich są zobowiązane do wykładni przepisów zgodnie z celem implementowanych dyrektyw.
Zagrożenia
Z ww. opisanych powodów istnieje niewielkie ryzyko uznania przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, sprawującego nadzór nad reklamą produktów leczniczych, że reklama przypominająca, która nie zawiera nazwy powszechnie stosowanej będzie niezgodna z treścią art. 53 ust. 4 u.p.f. i nałożenia jednej z sankcji przewidzianych w art. 62 ust. 2 u.p.f.
Łukasz Sławatyniec