Czy zakup szczepionek przez lekarzy celem zaszczepiania pacjentów jest zgodny z prawem?

Główny Inspektor Farmaceutyczny Zofia Ulz przesłała Prezesowi Naczelnej Rady Lekarskiej Maciejowi Hamankiewiczowi notatkę ze wspólnego spotkania przedstawicieli GIF, NRL oraz Naczelnej Rady Aptekarskiej w siedzibie GIF, które dotyczyło możliwości prowadzenia szczepień szczepionkami dostarczanymi pacjentom przez lekarzy w gabinetach lekarskich.

15 listopada 2012 r. w siedzibie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego odbyło się spotkanie w sprawie zgodności z prawem dokonywania zakupu szczepionek przez lekarzy celem zaszczepiania pacjentów. W spotkaniu wzięli udział: Zofia Ulz – Główny Inspektor Farmaceutyczny, Zbigniew Niewójt – Zastępca Głównego Inspektora Farmaceutycznego, Maciej Hamankiewicz – Prezes Naczelnej Rady Lekarskiej oraz Grzegorz Kucharewicz – Prezes Naczelnej Rady Aptekarskiej.

Na wstępie przedstawiciele NRL przedstawili informacje odnośnie bardzo niskiego poziomu wyszczepialności w Polsce. Zdaniem NRL, otrzymanie przez pacjenta szczepionki w gabinecie lekarskim mogłoby podnieść poziom wyszczepialności. Jej zwiększenie jest jedynym powodem, dla którego lekarze chcą mieć możliwość kupowania szczepionki dla pacjentów.
Sprzeciwia się temu NRA, której Prezes wyraził wątpliwość, czy na gruncie obowiązującego prawa właściwa jest praktyka polegająca na szczepieniu pacjenta szczepionką, którą lekarz przechowuje w gabinecie. Na takiej zasadzie, każdy lek mógłby być nabywany w gabinecie lekarskim, zamiast w aptece. Zdaniem NRA, taka praktyka rozszerza, bez podstawy prawnej, definicję obrotu pozaaptecznego. Prezes NRA stwierdził, że w przypadku, gdy gabinety będą zaopatrywały się w szczepionki w aptece, a placówki medyczne w hurtowni i będą szczepić pacjentów, będzie to naruszenie prawa.

Przedstawiciel Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej wskazał, iż w wykazie produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane przez lekarza, lekarza stomatologa lub inną osobę wykonującą zawód medyczny w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, oraz w wykazie produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, ratujących życie, nie są wymienione szczepionki.

Główny Inspektor Farmaceutyczny zauważył, że problemem, który pojawia się w związku z dyskutowanym zagadnieniem, jest też brak nadzoru PIF nad przechowywaniem produktów leczniczych w gabinetach lekarskich (jest to niemożliwe z uwagi na obowiązujące przepisy prawa, jak również z uwagi na liczbę gabinetów lekarskich oraz stan zatrudnienia w Wojewódzkich Inspektoratach Farmaceutycznych). Może to wpłynąć negatywnie na jakość produktów leczniczych.

Główny Inspektor Farmaceutyczny zwrócił uwagę, iż szczepionki są pakowane przez farmaceutów w aptece w torby termoizolacyjne i to farmaceuta odpowiada za jakość szczepionki, którą sprzedał pacjentowi. Jak odpowiada Prezes NRL, nie zawsze tak jest, gdyż pacjenci często przychodzą do gabinetu ze szczepionką bez opakowania termoizolacyjnego i nie ma wtedy gwarancji, iż jest ona odpowiedniej jakości.

Prezes NRL zaznaczył, że gabinety lekarskie zaopatrują się w szczepionki dla konkretnych pacjentów, nie gromadzą ich, gdyż byłoby to nieopłacalne, natomiast nadzór nad aptekami szpitalnymi sprawuje WIF, więc nie zachodzi ryzyko, że lekarz poda szczepionkę niewłaściwej jakości. Ponadto, przepisy prawa farmaceutycznego pozwalają lekarzom na sprzedaż leków, których zastosowanie wiąże się z udzielanym świadczeniem zdrowotnym (a więc także szczepionek, gdy ich podanie łączy się z udzielanym przez lekarza świadczeniem zdrowotnym).
Inspekcja Farmaceutyczna ostrzega, iż istnieje zagrożenie związane ze szczepionkami, które zostały wycofane z obrotu. Prawo obliguje farmaceutów do monitorowania wydawanych przez organy PIF decyzji związanych z wycofywaniem produktów leczniczych z obrotu, co pozwala szybko zareagować i nie wydawać wycofanych szczepionek. Lekarz natomiast nie ma takiego obowiązku, co może stanowić poważne zagrożenie dla życia i zdrowia pacjentów.

Podsumowując, Prezes NRL stwierdził, że samorząd lekarski nie sprzeciwia się temu, aby obrót produktami leczniczymi podlegał nadzorowi PIF i chętnie poddadzą się kontroli Inspekcji Farmaceutycznej. Jako rozwiązanie sporu, Prezes NRL zaproponował możliwość szczepienia pacjentów w aptekach (tak, jak jest to praktykowane np. w Portugalii). Podkreślił również, że lekarze nie zarabiają na sprzedaży szczepionek.
Z kolei organy nadzoru farmaceutycznego uważają

że farmaceuci powinni edukować pacjentów, iż szczepionki powinny być przenoszone w torbach termoizolacyjnych. Aby lekarz miał informację, kiedy zakupiono szczepionkę, można rozważyć wydanie komunikatu nakazującego farmaceutom dołączanie w sposób trwały paragonu do szczepionki.

Źródło: www.nil.org.pl