Wyjście Wielkiej Brytanii z UE oznacza rewolucję dla sektora farmaceutycznego.

- W Rejestrze Produktów Leczniczych mamy ok. 10 tys. produktów leczniczych, Brexit i jego skutki dotkną ok. 20 proc. z nich – podaje dr Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL), Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. - Chodzi o ok. 800 produktów leczniczych, dla których podmiotem odpowiedzialnym jest firma w Wielkiej Brytanii, czyli tam ma swoją siedzibę przedsiębiorstwo, które uzyskało pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Problem będzie także z ok. 1200 produktami, które mają miejsce wytwarzania w Wielkiej Brytanii. 

Premier: Brexit będzie bezpieczny dla Polaków czytaj tutaj>>

Dużo zmian rejestracyjnych

Od 30 marca 2019 roku, gdy Wielka Brytania wyjdzie z UE, produkty lecznicze wytwarzane w Zjednoczonym Królestwie będą traktowane jako pochodzące z państw trzecich i sprowadzane na teren Unii Europejskiej jako produkty importowane.

Biologiczne produkty lecznicze. Aspekty prawne czytaj tutaj>>
 

Wymaga to przeprowadzenia zmian dotyczących rejestracji leku, trzeba zmienić miejsce jego wytwarzania i kontroli oraz zwalniania serii. Jeśli do tej pory lek był kontrolowany w Wielkiej Brytanii, firmy muszą znaleźć laboratoria i magazyny na terenie UE, jeśli nadal chcą sprzedawać lek w krajach unijnych.

- Dla rynku leków najważniejsze jest, aby podmioty odpowiedzialne przygotowały się do  nowego porządku prawnego, który nastąpi od 30 marca 2019 roku, zwłaszcza w zakresie zmian porejestracyjnych – mówi dr Cessak. - W pierwszej kolejności należy zaplanować zmianę podmiotu odpowiedzialnego w przypadku, gdy ten ma siedzibę w Wielkiej Brytanii.

Prezes URPL podkreśla, że zgodnie z dyrektywą unijną i z ustawą prawo farmaceutyczne, podmiot odpowiedzialny musi posiadać siedzibę na terenie Unii Europejskiej lub Europejskiego Obszaru Gospodarczego. W polskim Rejestrze Produktów Leczniczych jest aż 800 pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, których podmioty odpowiedzialne mają siedzibę w Wielkiej Brytanii.

Leki biopodobne są bezpieczne i skuteczne czytaj tutaj>>

Robią zapasy i zatrudnią nowe osoby

W przypadku produktów importowanych, na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego musi odbywać się kontrola serii i zwolnienie serii, a także swoją siedzibę musi posiadać osoba wykwalifikowana do spraw monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych.

- Jeśli firmy nie dostosują dokumentacji i zmian porejestracyjnych do porządku prawnego związanego z Brexitem, to może skutkować pojawieniem się ewentualnych braków leków pochodzących z Wielkiej Brytanii – mówi Cessak. – Jednak nikt nie chce dopuścić do takiej sytuacji. – Robimy wszystko, by na polskim rynku nie zabrakło leków w związku z Brexitem.

Prezes Cessak podkreśla, że polski rząd przygotowuje się do tego, że w najbliższych miesiącach, w przypadku produktów leczniczych związanych z Wielką Brytanią, będę musieli ocenić tysiące wniosków dotyczących zmian w rejestracji. Chcą zatrudnić nowe osoby w URPL. Będzie też przygotowywana lista produktów leczniczych zagrożonych dostępnością. Listę kilkudziesięciu takich preparatów podała Europejska Agencja Leków.

Brexit - w sprawie interpretacji postanowień art. 50 Traktatu o Unii Europejskiej czytaj tutaj>>
 

Dwa scenariusze wyjścia

Prezes Cessak tłumaczy, że wielkość zmian na rynku leków zależy od scenariusza wyjścia Wielkiej Brytanii z Unii Europejskiej. W najbliższych dniach przywódcy państw i rządów 27 krajów Unii Europejskiej na szczycie w Brukseli będą omawiać przyszłą umowę w sprawie wyjścia Wielkiej Brytanii z Unii Europejskiej. Umowa musi zostać przegłosowana przez Parlament Europejski oraz parlament brytyjski. Najprawdopodobniej ostateczny kształt umowy poznamy 11 grudnia br. wtedy dokładnie będziemy mogli oszacować skutki Brexitu mające wpływ na rynek Unii Europejskiej, w tym sektor farmaceutyczny.

W przypadku wyjścia miękkiego, czyli tzw. „deal settlement” i podpisania porozumienia z okresem przejściowym do 31 grudnia 2020 roku, Unia Europejska wypracuje warunki współpracy, które ustawią Wielką Brytanię w roli specjalnego  partnera. Wtedy będzie więcej czasu na zmiany w rejestracji leków.

Jednak w przypadku drugiego scenariusza (tzw. „no deal”) Wielka Brytania od 30 marca 2019 r. przestanie być państwem członkowskim Unii Europejskiej wraz ze wszystkimi tej sytuacji konsekwencjami, czyli stanie się państwem trzecim. Krajem, który nie jest już jedną częścią unii celnej, unii gospodarczej, gdzie obowiązywał wspólny rynek, swoboda przepływu towarów, usług czy osób.

Jeśli Wielka Brytania nie będzie miała pełnych praw członka Unii Europejskiej, nie będzie mogła również uczestniczyć w podejmowaniu decyzji w zakresie dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych, które dostępne będą w krajach UE. Wtedy wiele leków – bez zmian porejestracyjnych – nie będzie mogło być dopuszczonych do sprzedaży na terenie UE i wtedy może ich czasowo zabraknąć.

 

Leki w hemofilii i AIDS mają przejść do refundacji, pacjenci przerażeni czytaj tutaj>>

Do przejęcia rejestracje nowych leków

Jest jeszcze jeden ważny skutek Brexitu. Wielka Brytania prowadzi 3500 procedur, w których pełni rolę jako kraj referencyjny dla nowych produktów leczniczych (prowadzi jako jeden z krajów UE postępowanie w sprawie dopuszczenia do obrotu nowego leku). Prowadzi takie procedury dotyczące nowych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, 686 procedur dotyczących produktów leczniczych stosowanych w weterynarii i 666 procedur dotyczących produktów biobójczych.

Wszystkie te procedury bezwzględnie będą musiały zostać przejęte przez agencje rejestracyjne z innych krajów UE (w przypadku Polski jest to Urząd Rejestracji).

- Państwa członkowskie przygotowują się do przejęcia po Wielkiej Brytanii procedur, w których ten kraj pełnił rolę państwa wiodącego tzw. państwa referencyjnego – podkreśla Cessak. - Zgodnie z wytycznymi Heads of Medicines Agencies (CMDh) po 30 marca 2019 roku Wielka Brytania nie będzie mogła występować jako referencyjne państwo członkowskie, także jeśli dojdzie do „miękkiego wyjścia" i zostanie wprowadzony okres przejściowy.

Badania biorównoważności (sprawdza się w nich dostępność bilogiczną substancji czynnej leku generycznego, czyli inaczej odtwórczego i oryginalnego) przeprowadzone z użyciem produktu pochodzącego z rynku brytyjskiego, mogą być wykorzystane w dokumentacji rejestracyjnej pod warunkiem, że pozwolenie na produkty generyczne, które wykorzystują te badania, zostanie wydane przed 30 marca 2019 roku.

- Jeżeli procedura dopuszczenia do obrotu produktu nie zostanie zakończona przed 30 marca 2019 roku, a prowadzona jest w Wielkiej Brytanii, należy jak najszybciej przenieść ją do państwa unijnego – podaje Cessak. - Wszystkie państwa członkowskie, Polska również, podejmują działania, by przejąć po Wielkiej Brytanii takie procedury.

 

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.