Definicję badania klinicznego podaje art. 2 pkt 2 pr. farm. Jest to każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby produktów leczniczych, mające na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność. Badanie kliniczne jest prowadzone przez badacza, tzn. lekarza albo lekarza dentystę, jeżeli badanie kliniczne dotyczy stomatologii, albo lekarza weterynarii – w przypadku badania klinicznego weterynaryjnego, posiadającego prawo wykonywania zawodu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz odpowiednio wysokie kwalifikacje zawodowe, wiedzę naukową i doświadczenie w pracy z pacjentami, niezbędne do prowadzonego badania klinicznego lub badania klinicznego weterynaryjnego, odpowiedzialnego za prowadzenie tych badań w danym ośrodku. Jeżeli badanie kliniczne lub badanie kliniczne weterynaryjne prowadzone jest przez zespół osób, badacz wyznaczony przez sponsora, za zgodą kierownika zakładu opieki zdrowotnej, w którym prowadzone jest badanie kliniczne, jest kierownikiem zespołu odpowiedzialnym za prowadzenie tego badania w danym ośrodku (art. 2 pkt 2a pr. farm.). Sponsorem jest natomiast osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, odpowiedzialna za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego (art. 2 pkt 37a pr. farm.).

Art. 37a ust. 1 pr. farm. stanowi, że badania kliniczne przeprowadza się zgodnie z zasadami określonymi w art. 37b – 37ag pr. farm.

Art. 37b ust. 2 pr. farm. określa szczegółowe warunki dopuszczalności badań klinicznych, przyjmując jako ogólne założenie, że dobro pacjenta jest nadrzędne w stosunku do interesu nauki lub społeczeństwa. Wśród wspomnianych szczegółowych warunków art. 37b pkt 6 pr. farm. wskazuje, że badanie jest dopuszczalne tylko wtedy, gdy sponsor i badacz zawarli umowę obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego. W związku z tym art. 37b ust. 3 pr. farm. stanowi, że minister właściwy do spraw instytucji finansowych (czyli obecnie minister finansów), w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Polskiej Izby Ubezpieczeń, określa, w drodze rozporządzenia, szczegółowy zakres ubezpieczenia obowiązkowego o którym mowa w art. 37b ust. 2 pkt 6, termin powstania obowiązku ubezpieczenia oraz minimalną sumę gwarancyjną, biorąc w szczególności pod uwagę specyfikę badania klinicznego.


Ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej za szkody związane z prowadzeniem badań klinicznych jako ubezpieczenie obowiązkowe

Ubezpieczenie, o którym mowa jest ubezpieczeniem obowiązkowym, a zatem mają do niego zastosowanie przepisy ustawy z dnia 22 maja 2003 r. o ubezpieczeniach obowiązkowych, Ubezpieczeniowym Funduszu Gwarancyjnym i Polskim Biurze Ubezpieczycieli Komunikacyjnych (u. ub. obow.) . Jest to jedno z “ubezpieczeń wynikających z przepisów odrębnych ustaw” w rozumieniu art. 4 pkt 4 u. ub. obow. Należy zaznaczyć, że przepisy tej ustawy mają pierwszeństwo przed postanowieniami umowy, gdyż zgodnie z art. 6 u. ub. obow. umowę ubezpieczenia obowiązkowego zawartą z naruszeniem przepisów ustawy uważa się za zawartą zgodnie z tymi przepisami. Art. 5 ust. 1 u. ub. obow. stanowi, że ubezpieczający zawiera umowę ubezpieczenia obowiązkowego z wybranym zakładem ubezpieczeń wykonującym działalność ubezpieczeniową w zakresie tego ubezpieczenia. Zakład ubezpieczeń posiadający zezwolenie na wykonywanie działalności ubezpieczeniowej w grupach obejmujących ubezpieczenia obowiązkowe nie może odmówić zawarcia umowy ubezpieczenia obowiązkowego, jeżeli w ramach prowadzonej działalności ubezpieczeniowej zawiera takie umowy ubezpieczenia (art. 5 ust. 2 u. ub. obow.).
Umowa ubezpieczenia obowiązkowego odpowiedzialności cywilnej obejmuje odpowiedzialność cywilną podmiotu objętego obowiązkiem ubezpieczenia za szkody wyrządzone czynem niedozwolonym oraz wynikłe z niewykonania lub nienależytego wykonania zobowiązania, o ile nie sprzeciwia się to ustawie lub właściwości danego rodzaju stosunków (art. 9 ust. 1 u. ub. obow.). W odniesieniu do interesującej nas kwestii badań klinicznych w grę wejdzie przede wszystkim odpowiedzialność za czyn niedozwolony polegający na wyrządzeniu szkody na osobie pacjenta w postaci jego śmierci, uszkodzenia ciała lub wywołaniu rozstroju zdrowia. W pewnym zakresie w grę może wejść także odpowiedzialność za szkody w mieniu. 


Warunki ubezpieczenia

Zgodnie z art. 22 ust. 1 u. ub. obow. w odniesieniu do umów ubezpieczenia obowiązkowego, w sprawach nieuregulowanych w ustawie stosuje się przepisy kodeksu cywilnego. W odniesieniu do umów ubezpieczeń obowiązkowych, o których mowa w art. 4 pkt 4 u. ub. obow. (a do tej grupy należy omawiane w tym miejscu ubezpieczenie), szczegółowy zakres ubezpieczenia, termin powstania obowiązku ubezpieczenia oraz minimalną sumę gwarancyjną określają odrębne przepisy. Jak wyżej wspomniano, art. 37b ust. 3 pr. farm. stanowi podstawę dla wydania przez ministra finansów rozporządzenia regulującego poszczególne kwestie związane z ubezpieczeniem odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badań klinicznych. Szczegółowy zakres obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora za szkody związane z prowadzeniem badania klinicznego określa rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora, zwane dalej “rozporządzeniem”, obowiązujące od dnia 1 maja 2004 r. . Rozporządzenie określa szczegółowy zakres ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora, termin powstania obowiązku ubezpieczenia oraz minimalną sumę gwarancyjną tego ubezpieczenia (§ 1 rozporządzenia). Zgodnie z § 5 rozporządzenia, jego przepisy stosuje się do umów ubezpieczenia OC zawartych od dnia 1 maja 2004 r. Z dniem 24 czerwca 2005 r. nastąpiły pewne zmiany w treści rozporządzenia, wprowadzone rozporządzeniem Ministra Finansów z dnia 18 maja 2005 r. (Dz. U. Nr 101, poz. 845). W dalszej części niniejszej analizy przestawione będą rozwiązania przyjęte w aktualnie obowiązującej, znowelizowanej wersji. Należy jednak zaznaczyć, że zgodnie z § 2 rozporządzenia zmieniającego, w odniesieniu do umów ubezpieczenia OC zawartych w związku z prowadzeniem badań klinicznych, co do których wniosek o wydanie pozwolenia na ich rozpoczęcie zlożono przed dniem wejścia w życie rozporzadzenia zmieniającego, stosuje się przepisy wczesniej obowiązujące, tj, rozporządzenie w wersji sprzed nowelizacji. 


Zakres ubezpieczenia

Ubezpieczeniem objęta jest odpowiedzialność cywilna badacza i sponsora za spowodowanie uszkodzenia ciała, rozstroju zdrowia lub śmierci uczestnika badania klinicznego w wyniku działania lub zaniechania ubezpieczonego lub osób, za które ponosi on odpowiedzialność, w okresie trwania ochrony ubezpieczeniowej, wynikłe w związku z prowadzeniem badania klinicznego (§ 2 ust. 1 rozporządzenia). Ubezpieczenie to - jako obowiązkowe - obejmuje wszystkie szkody w wyżej określonym zakresie, bez możliwości umownego ograniczenia przez zakład ubezpieczeń wypłaty odszkodowania (§ 2 ust. 3 rozporządzenia). Wyjątek stanowią szkody wymienione w § 2 ust. 2 rozporządzenia, które nie są objęte ubezpieczeniem odpowiedzialności cywilnej. Należą do nich:
1) szkody polegające na uszkodzeniu, zniszczeniu lub utracie mienia;
2) szkody wynikające z powstania uzależnienia u uczestnika badania klinicznego, jeżeli możliwość powstania uzależnienia była przedstawiona na piśmie uczestnikowi badania klinicznego w chwili rozpoczęcia badania klinicznego;
3) bezpośrednio lub pośrednio spowodowanych przez azbest lub z nim związanych;
4) szkody polegające na zapłacie kar umownych;
5) szkody powstałe wskutek działań wojennych, stanu wojennego, rozruchów i zamieszek, a także aktów terroru.
(…)