Czy w badaniu klinicznym istnieje obowiązek ubezpieczenia sponsora i badacza, jeżeli nie są podawane żadne badane produkty lecznicze, a pacjent zgodnie z protokołem podlega tylko obserwacji (nie ma procedur interwencyjnych)?
Każde prowadzone badanie kliniczne wymaga zawarcia obowiązkowej umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora.
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271) nie rozdziela zawarcia obowiązkowego ubezpieczenia od rodzaju prowadzonego badania klinicznego. Argument ten potwierdza fakt, iż w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2008 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za rozpoczęcie badania klinicznego (Dz. U. Nr 201, poz. 1247) przy wyliczeniu odnoszącym się do dokumentacji składanej do wniosku dokument potwierdzający zawarcie umowy nie jest zapisany w formie alternatywy (§ 3 pkt 16 rozporządzenia), tak jak to ma miejsce przy niektórych dokumentach (por. § 3 pkt 5, pkt 6 czy pkt 15 rozporządzenia). Również rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora (Dz. U. Nr 101, poz. 1034 z późn. zm.) nie określa przypadków, kiedy takie ubezpieczenie mogłoby nie być zawarte.
Mając na uwadze powyższe należy stwierdzić, że ustawodawca wprowadził obowiązek zawierania umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora.
Każde prowadzone badanie kliniczne wymaga zawarcia obowiązkowej umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora.
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271) nie rozdziela zawarcia obowiązkowego ubezpieczenia od rodzaju prowadzonego badania klinicznego. Argument ten potwierdza fakt, iż w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2008 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za rozpoczęcie badania klinicznego (Dz. U. Nr 201, poz. 1247) przy wyliczeniu odnoszącym się do dokumentacji składanej do wniosku dokument potwierdzający zawarcie umowy nie jest zapisany w formie alternatywy (§ 3 pkt 16 rozporządzenia), tak jak to ma miejsce przy niektórych dokumentach (por. § 3 pkt 5, pkt 6 czy pkt 15 rozporządzenia). Również rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora (Dz. U. Nr 101, poz. 1034 z późn. zm.) nie określa przypadków, kiedy takie ubezpieczenie mogłoby nie być zawarte.
Mając na uwadze powyższe należy stwierdzić, że ustawodawca wprowadził obowiązek zawierania umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora.