Jakie stałe elementy powinny się znaleźć w takim wzorze i w jakim brzmieniu?
Czy identyfikacja stron umowy w aneksie powinna być opisana tak samo jak w umowie głównej, czy raczej odzwierciedlać stan na chwilę tworzenia aneksu, jeśli np. w międzyczasie zmieniała się reprezentacja?
Przepisy prawa nie określają elementów, jakie powinny znajdować się w aneksie do umowy o badanie kliniczne - ograniczałoby to zasadę swobody zawierania umów określoną w przepisach Kodeksu cywilnego. Jednakże aneks do umowy powinien odzwierciedlać stan faktyczny i prawny istniejący w dniu podpisywania aneksu (w tym reprezentację stron aneksu do umowy).
Treść aneksu do umowy o badanie kliniczne uzależniona jest od rodzaju zmian, które planowane są do wprowadzenia tym aneksem. Stąd nie można określić wzoru takiego aneksu.
Jednakże w oparciu o przepisy prawa cywilnego regulujące kwestie związane z zawieraniem czynności cywilno-prawnych (w tym umów) należy stwierdzić, iż każdy aneks do umowy powinien zawierać:
1) oznaczenie stron (np. podmiot X działający przez imię i nazwisko osoby działającej w imieniu strony);
2) datę sporządzenia aneksu;
3) zakres wprowadzanych zmian;
4) podpis stron.
Ponadto należy wskazać, iż oznaczając strony należy wskazać je w oparciu o stan faktyczny i prawny istniejący w dniu podpisywania aneksu. Stąd jeżeli w czasie pomiędzy podpisaniem umowy o badanie kliniczne a podpisaniem aneksu do tej umowy zmienią się np. zasady reprezentacji bądź osoby reprezentujące strony, to aneks powinien być podpisany zgodnie z "nowymi" zasadami bądź przez "nowych" reprezentantów stron.