We wtorek do konsultacji publicznych trafił projekt nowelizacji prawa farmaceutycznego przygotowany przez ministerstwo sprawiedliwości. W marcu na konferencji prasowej minister Zbigniew Ziobro podkreślał, że propozycja zmian w prawie farmaceutycznym ma pomóc ograniczyć nielegalny wywóz z Polski leków ratujących życie. Wtedy podano, że w ubiegłym roku było w aptekach pół miliona odmów na lek przeciwzakrzepowy, milion - na lek na chorobę trzustki.

Na liście leków ministerstwa zdrowia zagrożonych brakiem dostępności jest już ok. 200 pozycji. Chodzi głównie o leki antynowotworowe, przeciwzakrzepowe, przeciwastmatyczne i nowoczesne insuliny. Wywożone są preparaty ratujące życie, znajdujące się na listach refundacyjnych. W Polsce są dużo tańsze.  

Według danych ministerstwa sprawiedliwości leki wywożone są za pomocą specjalnie do tego utworzonych aptek, hurtowni prowadzących podwójną księgować, fałszywych przychodni, a nawet lecznic weterynaryjnych. Wartość nielegalnie wyprowadzonych medykamentów szacuje się na ponad 2 mld zł.

Zdaniem resortu sprawiedliwości w ostatnich latach nieuczciwi przedsiębiorcy wykorzystywali różne mechanizmy, aby leki z aptek trafiały do hurtowni eksportujących leki. Symulowali konieczność utylizacji leków przechowywanych w niewłaściwych warunkach, błędy w zamówieniach, które skutkowały „cofnięciem” towaru do hurtowni, wysyłali podstawionych pacjentów z plikami recept. Szczególnie niebezpieczny jest proceder tworzenia podmiotów leczniczych, których celem jest wystawianie zapotrzebowania na produkty lecznicze, a nie przyjmowanie pacjentów.

Deficytowe leki wywożone są z Polski w oparciu o mechanizm tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji. Preparaty pozyskane przez apteki i hurtownie w nielegalnym łańcuchu dystrybucji zamiast do polskich pacjentów, trafiały do sieci eksportujących leki za granicę. I właśnie proponowane przepisy mają zaprzestać tego procederu.

Projekt zaostrza kary

Nowelizacja proponuje zmianę kwalifikacji czynów i odejście od odpowiedzialności administracyjnej (administracyjnych kar pieniężnych) na rzecz odpowiedzialności karnej. W ocenie projektodawców "wywóz produktów leczniczych zagrożonych brakiem dostępności na terenie Rzeczypospolitej Polskiej jest działaniem o najwyższym stopniu karygodności spośród nielegalnych działań podejmowanych przez podmioty zajmujące się dystrybucją produktów leczniczych”.

Zgodnie z projektem odpowiedzialności karnej podlega ten, kto wbrew przepisom ustawy, nabywa, zbywa, przywozi, wywozi, przewozi lub przechowuje produkt leczniczy.

Jeśli ktoś wprowadza do obrotu produkt leczniczy nie posiadając pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2. Tej samej karze podlega ten, kto bez wymaganego zezwolenia prowadzi działalność gospodarczą w zakresie obrotu produktami leczniczymi.

Kto wbrew przepisom ustawy, nabywa, zbywa, przewozi, wywozi, przewozi lub przechowuje produkt leczniczy podlega karze pozbawienia wolności od 3 miesięcy do 5 lat.

Jeśli przedmiotem czynu jest znaczna ilość produktów leczniczych lub produkty lecznice o znacznej wartości, sprawca podlega karze pozbawienia wolności od roku do 8 lat. Jeśli produkt leczniczy jest zamieszczony w wykazie leków deficytowych, wtedy podlega karze pozbawienia wolności od roku do 10 lat.

Penalizowana jest każda czynności, która mogłaby konstytuować wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu, jeżeli jest ona niezgodna z przepisami ustawy.

Zakaz zaopatrywania się przez hurtownie od podmiotów detalicznych

Projekt wprowadza wyraźny zakazu zaopatrywania się przez hurtownie farmaceutyczne w produkty lecznicze od podmiotów prowadzących obrót detaliczny. W obecnym stanie prawnym nie ma takiego zapisu. Odpowiedzialności karnej podlegać będzie więc każdy uczestnik procederu, w tym osoba decydująca o przesunięciach międzymagazynowych w hurtowni, a nie tylko osoba prowadząca aptekę lub punkt apteczny.

W projekcie proponuje się zmiany, które mają w celu jednoznaczne wskazanie, że celem funkcjonowania dystrybutorów detalicznych jest bezpośrednie zaopatrywanie ludności.

Zdaniem ministerstwa sprawiedliwości dotychczasowe brzmienie przepisu było w znacznym stopniu niekompletne, ponieważ wprowadzało wyłącznie zakaz zbywania produktów leczniczych przez apteki ogólnodostępne i punkty apteczne  do innych aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych i hurtowni farmaceutycznych. Regulacja nie obejmowała sytuacji spotykanych w praktyce, jak np. zbywanie produktów leczniczych przez apteki ogólnodostępne do domów opieki społecznej albo do przedsiębiorców niebędącymi pacjentami oraz zbywania produktów leczniczych do hurtowni za pośrednictwem sklepów zielarskich.

Brak regulacji w tym zakresie był wykorzystywany przez przedsiębiorców, którzy tymi kanałami zbywali leki za granicę. Proponowane brzmienie przepisu wskazuje, że każdy dystrybutor detaliczny może zbyć produkt leczniczy wyłącznie pacjentowi, jedynie w celu bezpośredniego zaopatrywania ludności. Wyjątki od tej zasady np.: zaopatrywanie zakładów leczniczych musiałyby zostać wyraźnie wskazania w ustawie.

Nowość - kontrola sprawdzająca

Przepisy wprowadzają kontrole sprawdzające, które pozwalają na weryfikację wykonania przez posiadacza zezwolenia na prowadzenie apteki decyzji zobowiązującej do usunięcia naruszeń prawa stwierdzonych podczas wcześniejszych kontroli.

Według ministerstwa sprawiedliwości w obecnym stanie prawnym organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej nie mają możliwości kontroli przedsiębiorcy wyłącznie w celu ustalenia, czy wykonał on zalecenia zawarte w wydawanych przez te organy decyzjach.

„Aktualnie weryfikacja ta może być dokonana wyłącznie w toku kontroli planowanych, które przeprowadzone są raz na 3 lata albo kontroli doraźnych, których przeprowadzenie wymaga uprzedniego uzyskania informacji o nieprawidłowościach w prowadzonej przez przedsiębiorcę działalności” – podkreśla resort sprawiedliwości. Terminy na wykonanie zaleceń w większości nie przekraczają jednego miesiąca. W tych okolicznościach weryfikacja wykonania zaleceń w roku kontroli planowanej, tj. raz na trzy lata, nie daje możliwości sprawdzenia czy przedsiębiorca prawidłowo prowadzi działalność, a w konsekwencji nie zapewnia bezpieczeństwa w zakresie obrotu i stosowania produktów leczniczych.

Zdaniem ministerstwa sprawiedliwości „uzależnienie możliwości weryfikacji wykonania decyzji administracyjnej od uprzedniego powzięcia informacji o nieprawidłowościach w prowadzonej działalności jest dysfunkcjonalne i nie realizuje celu ustawy w zakresie zapewnienia realnego nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych oraz monitorowania bezpieczeństwa ich stosowania”.

W ocenie projektodawcy konieczne i uzasadnione jest więc usankcjonowanie kontroli sprawdzającej, której jedynym celem jest weryfikacja wykonania decyzji administracyjnych nakazującej usunięcie przez przedsiębiorcę stwierdzonych nieprawidłowości w prowadzonej przez niego działalności.

Projekt proponuje się zmianę ustawy - prawo przedsiębiorców. Chodzi o sposób zawiadamiania o zamiarze wszczęcia kontroli, kwestii pracowników upoważnionych do przeprowadzenia kontroli i formy upoważnień, uczestniczenia w kontroli reprezentantów kontrolowanego, miejsca i godzin prowadzenia kontroli, wpisów w książce kontroli zakazu równoczesnego prowadzenia więcej niż jednej kontroli oraz czasu trwania kontroli w jednym roku.

Konieczne jest dodanie nadzoru sprawowanego przez organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej do kategorii kontroli, w których nie stosuje się przepisów ustawy Prawo przedsiębiorców.

Kontrola bez zawiadomienia

Kontrola doraźna (bez zawiadomienia) będzie możliwa jedynie w przypadkach już przewidzianych w ustawie. Będzie można ją przeprowadzić w razie uzasadnionego podejrzenia, że działalność przedsiębiorcy jest prowadzona z naruszeniem wymogów określonych w ustawie oraz w przypadku uniemożliwienia przeprowadzenia kontroli planowej. Kontrolujący będzie miał obowiązek pisemnego poinformowania kontrolowanego o przyczynie braku zawiadomienia o zamiarze przeprowadzenia kontroli.

Projekt przyznaje organom kontrolującym kompetencji do sprawdzenia rzetelności i terminowości prowadzenia przez przedsiębiorców ewidencji transakcji zbycia i nabycia produktów leczniczych, weryfikacji dokumentów, których dane zawiera ewidencja oraz sprawdzania dokumentów związanych z odmowami realizacji zamówień na produkty objęte refundacją, bez konieczności przeprowadzania postępowania kontrolnego.

Organy będą miały również możliwość weryfikacji danych zawartych w ww. ewidencjach i dokumentach. Proponowane rozwiązanie mają pozwolić na weryfikację ustaleń kontroli poprzez porównanie zgromadzonych w jej toku dokumentów z korespondującymi dokumentami innych podmiotów bez konieczności przeprowadzania tzw. kontroli krzyżowej.

Karze 50 tys. zł będzie podlegać przedsiębiorca, jeśli na żądanie organu Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej nie przekaże określonych dokumentów, danych lub informacji.

W razie uporczywego uchylania się od tego obowiązku będzie można wymierzyć karę pieniężną w wysokości 300 tys. zł.

Kontrola doraźna bez doręczenia upoważnienia

Projekt wprowadza rozwiązanie pozwalające na przeprowadzenie kontroli doraźnej bez konieczności doręczenia upoważnienia, jeżeli takie doręczenie nie jest możliwe. Zdaniem resortu wprowadzenie zapisu tej treści jest uzasadnione powszechnymi w praktyce sytuacjami, w których przedsiębiorcy blokują przeprowadzenie kontroli uniemożliwiając doręczenie im upoważnienia do kontroli co obecnie jest warunkiem koniecznym skutecznego rozpoczęcia kontroli.

Ma to miejsce w dwóch zasadniczych sytuacjach: braku faktycznej działalności hurtowni farmaceutycznej — gdzie kontrolerzy zastają „pustą” hurtownię oraz w sytuacji braku osoby upoważnionej do reprezentowania przedsiębiorcy.

W aktualnym stanie prawnym brak możliwości doręczenia upoważnienia osobie umocowanej do reprezentowania kontrolowanego uniemożliwia przeprowadzenie kontroli.

Kontrola poza godzinami pracy

Projekt pozwala także na przeprowadzenie inspekcji doraźnej również poza godzinami deklarowanej aktywności hurtowni farmaceutycznej.

W ocenie projektodawcy nieuzasadnione jest ograniczenie kontroli do godzin pracy hurtowni, jeżeli organ kontrolny powziął uzasadnione podejrzenie o okolicznościach, które mogą stanowić zagrożenie dla życia i zdrowia pacjentów, np. niewłaściwe przechowywanie leków.

Kontrola w obecności

Nowelizacja zakłada, że kontrola przeprowadzana jest w obecności kontrolowanego lub osoby przez niego upoważnionej, chyba że kontrolowany zrezygnuje z prawa uczestniczenia w czynnościach kontrolnych.

Projektowane przepisy wprowadzają regulację zobowiązującą kierownika apteki lub inną osobę wykwalifikowaną do udziału w czynnościach kontrolnych prowadzonych w miejscu wykonywania przez te osoby obowiązków.

W ocenie projektodawcy udział tych osób w czynnościach kontrolnych jest niezbędny do ustalenia toku kontroli zasad prowadzenia działalności przez przedsiębiorców. W praktyce coraz częstsze są bowiem sytuacje, w których osoby są albo nieobecne podczas kontroli albo nie biorą w niej aktywnego udziału - również z uwagi na ograniczanie im tych możliwości przez pracodawcę. To znacznie utrudnia przeprowadzenie kontroli albowiem przedsiębiorcy bądź osoby ich reprezentujące zazwyczaj nie są farmaceutami i nie posiadają fachowej wiedzy z zakresu zasad obrotu produktami leczniczymi.

Szerszy zakres uprawnień kontrolerów

Projekt poszerza zakres uprawnień kontrolerów podczas kontroli. Poszerzone zostały uprawnienia dotyczące wstępu i oględzin miejsc wykonywania działalności, w tym środków przewozowych w prowadzonej działalności.

Projekt przewiduje się, że kontrolerzy prowadzący kontrolę będą mogli swobodnie poruszać się po terenie objętym kontrolą, nie będą mieli obowiązku uzyskiwania przepustek i nie będą podlegać rewizji osobistej. Uniemożliwi to obstrukcję kontroli przez kontrolowanych.

Praktyka Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej pokazuje bowiem, że kontrolowani stosują zapisy wewnętrznych regulaminów obiektów, w których wykonywana jest działalność gospodarcza, do opóźniania lub utrudniania przeprowadzenia czynności kontrolnych przez kontrolerów.

Nowelizacja przyznaje organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej uprawnienie do upoważnienia innego organu np.: wojewódzkiego i głównego inspektora farmaceutycznego do przeprowadzenia kontroli. Uprawnienie takie jest szczególnie istotne dla organizowania i koordynowania działań poszczególnych organów w celu równoległego kontrolowania wielu podmiotów w ramach tzw. kontroli krzyżowej.

Możliwość legitymowania osób

Doprecyzowano przepisy w zakresie żądania przez kontrolerów dokumentacji związanej z prowadzoną działalnością. W tym przypadku kontrolerzy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej spotykają się z oporem ze strony kontrolowanych, którzy nie przekazują kluczowych dokumentów niezbędnych do odtworzenia schematu prowadzenia działalności. Przedsiębiorcy uzasadniają swoje działania brakiem stosownej regulacji w prawie farmaceutycznym. W ocenie wnioskodawców uzasadnione jest doprecyzowanie relewantnych przepisów poprzez wyraźne wskazanie zakresu uprawnień i dostępu kontrolerów wykonujących czynności służbowe.

Ponadto wprowadzono możliwość legitymowania osób przebywających w miejscu prowadzenia kontroli oraz zobowiązania kontrolowanego do usunięcia uchybień porządkowych i organizacyjnych, w szczególności do usunięcia osób przeszkadzających w jej wykonywaniu.

Dodano także możliwość zasięgnięcia opinii biegłych lub specjalistów, uregulowano kwestię zabezpieczania dowodów zgromadzonych w toku kontroli oraz możliwość sprawdzenia poprawności  obowiązków przez personel hurtowni poprzez zobowiązanie kontrolowanego do przeprowadzenia symulacji działań z zakresu prowadzonej działalności.

Nowelizacja nakłada z kolei na kontrolowanego obowiązek współpracy z kontrolerami i doprecyzowuje zakres czynności, do których kontrolowany jest zobowiązany w toku kontroli.

Projekt reguluje także kwestie współpracy policji, w tym i Centralnego Biura Śledczego Policji, Straży Granicznej oraz Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego z organami Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej. Proponowane rozwiązania zobowiązują ww. organy do pomocy lub asysty pracownikom Inspekcji w sytuacji, gdy jest to konieczne do przeprowadzenia przez nich czynności kontrolnych.

Zdaniem ministerstwa sprawiedliwości wprowadzenie takiego rozwiązania wynika z narastającego zjawiska blokowania kontroli przez kontrolowanych, m.in. poprzez kierowanie gróźb wobec kontrolerów, fizyczne uniemożliwianie wstępu do pomieszczeń, w których prowadzona jest kontrolowana działalność, ograniczanie swobody poruszania się po kontrolowanych obiektach oraz utrudnianie przeprowadzenia poszczególnych czynności. Ponadto coraz częstsze są przypadki ujawnienia podczas kontroli nielegalnej produkcji i dystrybucji produktów leczniczych.

Prokurator od mafii lekowej

Projekt zakłada, by na poziomie prokuratur regionalnych i okręgowych utworzyć stanowisko dla osoby mającej koordynować prace prokuratorów zajmujących się sprawami związanymi z „odwróconym łańcuchem dystrybucji leków”.

Prokurator Krajowy podkreśla, iż wytyczne te były już kierowane w dniu 6 września 2016 r. do prokuratorów przez Dyrektora Departamentu do Spraw Przestępczości Gospodarczej Prokuratury Krajowej, jednak nie odniosło to zamierzonych skutków i nieprawidłowości w prowadzeniu postępowań – zdaniem ministerstwa sprawiedliwości - nadal pojawią się w stopniu nieakceptowalnym.

Z informacji przekazanych przez Prokuraturę Generalną wynika, iż w okresie od dnia stycznia 2013. r. do końca czerwca 2017 r. na terenie kraju prokuratury prowadziły, co najmniej 95 postepowań dotyczących „odwróconego łańcuchu dystrybucji”.

Odebrano 225 zezwoleń

Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna też prowadzi postępowania w zakresie odwróconego łańcucha. Dotychczas przeprowadziła prawie pięć i pól tysiąca kontroli, z których 500 zakończyło się postępowaniami administracyjnymi. Wobec aptek prowadzonych było ponad 400 postępowań, wobec hurtowni ok. 100.

Jak wynika z danych przekazanych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego w latach 2015 — 2017 w wyniku przeprowadzonych kontroli odebrały przedsiębiorcom 225 zezwoleń w zakresie prowadzenia aptek ogólnodostępnych oraz punktów aptecznych z uwagi na sprzedaż leków w „odwróconym łańcuchu dystrybucji”. Z kolei w latach 2013 — 2017 liczba postępowań skutkujących cofnięciem ww. zezwolenia, w których przedmiotową decyzję utrzymał w mocy organ odwoławczy, zamknęła się w liczbie 176.

W okresie od stycznia 2012 r. do dnia dzisiejszego, sądy administracyjne wydały łącznie kilkanaście wyroków w sprawie decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego w przedmiocie cofnięcia zezwolenia w związku z uczestnictwem w „odwróconym łańcuchu dystrybucji leków. W każdym przypadku decyzje wydane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego zostały utrzymane w mocy.

Brak podanych kosztów

Choć ministerstwo sprawiedliwości podkreśla, że projektowane regulacje mogą wywrzeć wpływ na sektor finansów publicznych, jednak podaje, że nadal prowadzi analizy z tym związane.

„Projektowane rozwiązania mogą wpłynąć na wzrost liczby spraw karnych w sądach powszechnych, prowadzonych wobec podmiotów biorących udział w procederze „odwróconego łańcucha dystrybucji”, a co za tym idzie zwiększenie kosztów wymiaru sprawiedliwości w tym zakresie – podkreśla resort. Jednocześnie przewiduje się, iż po wejściu w życie przedmiotowej regulacji możliwy będzie wzrost wydatków związanych z działalnością Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, prokuratur powszechnych oraz sądów administracyjnych.

Planuje się, że projektowana ustawa wejdzie w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. Przyjęte vacatio legis podyktowane jest koniecznością niezwłocznego zahamowania procederu tzw. „odwróconego łańcucha dystrybucji”.