Wykaz jednostek upoważnionych do przeprowadzania badań laboratoryjnych i klinicznych oraz warunki przeprowadzania tych badań.

ZARZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA I OPIEKI SPOŁECZNEJ
z dnia 6 kwietnia 1993 r.
w sprawie wykazu jednostek upoważnionych do przeprowadzania badań laboratoryjnych i klinicznych oraz warunków przeprowadzania tych badań.

Na podstawie art. 15 ust. 3 ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym (Dz. U. Nr 105, poz. 452 i z 1993 r. Nr 16, poz. 68) zarządza się, co następuje:
§  1.
1.
Jednostkami upoważnionymi do przeprowadzania badań laboratoryjnych środków farmaceutycznych i materiałów medycznych są: jednostki badawczo-rozwojowe - Instytut Leków, Państwowy Zakład Higieny, Instytut Żywności i Żywienia, Instytut Hematologii, a także laboratoria kontroli jakości leków wchodzące w skład inspektoratów nadzoru farmaceutycznego.
2.
Jednostki, o których mowa w ust. 1, przeprowadzają badania laboratoryjne na zlecenie ubiegającego się o wpis środka farmaceutycznego lub materiału medycznego do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych, zwanego dalej "ubiegającym się o wpis".
§  2.
1.
Badania kliniczne środka farmaceutycznego i materiału medycznego są wykonywane przez szpitale kliniczne oraz oddziały szpitalne udostępnione na potrzeby klinik na podstawie odrębnych przepisów.
2.
Komisja Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych, zwana dalej "Komisją", może w razie potrzeby wskazać spośród jednostek, o których mowa w ust. 1, jednostkę koordynującą badania.
§  3.
1.
Szczegółowy zakres i metody badań laboratoryjnych określa każdorazowo jednostka przeprowadzająca badania na podstawie wskazań zawartych w Farmakopei Polskiej lub innej farmakopei, jeśli dany środek farmaceutyczny lub materiał medyczny nie jest opisany w Farmakopei Polskiej lub opis nie uwzględnia wszystkich wymaganych rodzajów badań.
2.
Jeżeli w farmakopeach, o których mowa w ust. 1, brak jest danego środka farmaceutycznego lub materiału medycznego wskazania z zakresu i metod badań, jednostka wykonująca badanie może sama wskazać zasady i metody badań lub zastosować zasady i metody wskazane przez wytwórcę lub importera.
3.
Komisja uprawniona jest do ustalania zakresu i metod badań laboratoryjnych, jeśli zakres i metody nie zostaną ustalone stosownie do przepisów ust. 1 i 2.
§  4.
Jednostka prowadząca badania laboratoryjne lub kliniczne określa wielkość próbki środka farmaceutycznego lub materiału medycznego oraz ilość ich opakowań niezbędnych do przeprowadzenia badań.
§  5.
Badania laboratoryjne i kliniczne środków farmaceutycznych i materiałów medycznych przeprowadzane są na koszt ubiegającego się o wpis środka lub materiału do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych i obejmują oprócz kosztu samego badania wartość materiału pobranego do badań.
§  6.
1.
Jeżeli wyniki badań laboratoryjnych są pozytywne, Komisja zobowiązuje, w razie potrzeby, z uwzględnieniem art. 16 ust. 1 ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym (Dz. U. Nr 105, poz. 452 i z 1993 r. Nr 16, poz. 68), ubiegającego się o wpis, do zlecenia wykonania badań klinicznych jednostkom, o których mowa w § 2.
2.
Szczegółowy zakres i rodzaj badań klinicznych, a w razie potrzeby - także etapy tych badań ustala Komisja.
3.
Przejście do następnego etapu badań uzależnione jest od przedstawienia Komisji wyników dotychczasowych badań.
§  7.
1.
Badania kliniczne przeprowadza się pod bezpośrednim kierownictwem lekarza będącego co najmniej specjalistą II stopnia w dziedzinie medycyny właściwej ze względu na przedmiot badania, upoważnionego do takich badań przez kierownika jednostki prowadzącej badania kliniczne.
2.
Lekarz będący bezpośrednim kierownikiem badań klinicznych jest odpowiedzialny za prawidłowy przebieg tych badań.
§  8.
1.
Jednostka prowadząca badania laboratoryjne lub kliniczne wydaje, z zastrzeżeniem ust. 2, orzeczenie o wynikach badań.
2.
Jeżeli Komisja wyznaczyła jednostkę koordynującą, o której mowa w § 2 ust. 2, orzeczenie o wynikach badań klinicznych wydaje ta jednostka.
3.
Orzeczenie o wynikach badań laboratoryjnych powinno zawierać w szczególności:
1)
oznaczenie jednostki wydającej orzeczenie,
2)
rodzaj badanego środka farmaceutycznego lub materiału medycznego, z podaniem numeru serii, wytwórcy, daty ważności i stosowanych metod badań,
3)
opis przeprowadzonych badań,
4)
ustalenia wynikające z tych badań, odnoszące się do wymagań jakościowych środka farmaceutycznego lub materiału medycznego,
5)
wnioski co do dalszego trybu postępowania ze środkiem farmaceutycznym lub materiałem medycznym,
6)
podpis kierownika jednostki wydającej orzeczenie.
4.
Orzeczenie o wynikach badań klinicznych powinno zawierać w szczególności:
1)
oznaczenie jednostki wydającej orzeczenie,
2)
rodzaj badanego środka farmaceutycznego lub materiału medycznego z podaniem numeru serii, wytwórcy i daty ważności,
3)
szczegółowy opis głównych etapów przeprowadzonych badań i stosowane metody analityczne, w tym badania biodynamiczne (biodostępności),
4)
charakterystykę badanej populacji,
5)
monitorowanie badania w zakresie skuteczności środka farmaceutycznego lub materiału medycznego z podaniem głównych kryteriów skuteczności,
6)
kliniczną ocenę wyników pod względem bezpieczeństwa stosowania środka farmaceutycznego i materiału medycznego,
7)
proponowane zalecenia w zakresie dawkowania środka lub materiału, a także zalecane środki ostrożności, jeżeli występują,
8)
wskazanie niepożądanych działań środka farmaceutycznego lub materiału medycznego,
9)
podpis lekarza będącego bezpośrednim kierownikiem badań oraz kierownika jednostki, w której przeprowadzono badania kliniczne.
§  9.
Orzeczenie o wynikach badań niezwłocznie po ich sporządzeniu jednostki, o których mowa w § 1 i 2, przekazują ubiegającemu się o wpis oraz Komisji.
§  10.
Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 12 grudnia 1987 r. w sprawie szczegółowych zasad i warunków przeprowadzania badań laboratoryjnych i klinicznych środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych (Dz. U. z 1988 r. Nr 2, poz. 9).
§  11.
Zarządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Zmiany w prawie

Do poprawki nie tylko emerytury czerwcowe, ale i wcześniejsze

Problem osób, które w latach 2009-2019 przeszły na emeryturę w czerwcu, przez co - na skutek niekorzystnych zasad waloryzacji - ich świadczenia były nawet o kilkaset złotych niższe od tych, jakie otrzymywały te, które przeszły na emeryturę w kwietniu lub w maju, w końcu zostanie rozwiązany. Emerytura lub renta rodzinna ma - na ich wniosek złożony do ZUS - podlegać ponownemu ustaleniu wysokości. Zdaniem prawników to dobra regulacja, ale równie ważna i paląca jest sprawa wcześniejszych emerytur. Obie powinny zostać załatwione.

Grażyna J. Leśniak 06.11.2024
Bez konsultacji społecznych nie będzie nowego prawa

Już od jutra rządowi trudniej będzie, przy tworzeniu nowego prawa, omijać proces konsultacji publicznych, wykorzystując w tym celu projekty poselskie. W czwartek, 31 października, wchodzą w życie zmienione przepisy regulaminu Sejmu, które nakazują marszałkowi Sejmu kierowanie projektów poselskich do konsultacji publicznych i wymagają sporządzenia do nich oceny skutków regulacji. Każdy obywatel będzie mógł odtąd zgłosić własne uwagi do projektów poselskich, korzystając z Systemu Informacyjnego Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 30.10.2024
Nowy urlop dla rodziców wcześniaków coraz bliżej - rząd przyjął projekt ustawy

Rada Ministrów przyjęła we wtorek przygotowany w Ministerstwie Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej projekt ustawy wprowadzający nowe uprawnienie – uzupełniający urlop macierzyński dla rodziców wcześniaków i rodziców dzieci urodzonych w terminie, ale wymagających dłuższej hospitalizacji po urodzeniu. Wymiar uzupełniającego urlopu macierzyńskiego będzie wynosił odpowiednio do 8 albo do 15 tygodni.

Grażyna J. Leśniak 29.10.2024
Na zwolnieniu w jednej pracy, w drugiej - w pełni sił i... płacy

Przebywanie na zwolnieniu lekarskim w jednej pracy nie wykluczy już możliwości wykonywania pracy i pobierania za nią wynagrodzenia w innej firmie czy firmach. Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej przygotowało właśnie projekt ustawy, który ma wprowadzić też m.in. definicję pracy zarobkowej - nie będzie nią podpisanie w czasie choroby firmowych dokumentów i nie spowoduje to utraty świadczeń. Zwolnienie lekarskie będzie mogło przewidywać miejsce pobytu w innym państwie. To rewolucyjne zmiany. Zdaniem prawników, te propozycje mają sens, nawet jeśli znajdą się tacy, którzy będą chcieli nadużywać nowych przepisów.

Beata Dązbłaż 29.10.2024
Bez kary za brak lekarza w karetce do połowy przyszłego roku

W ponad połowie specjalistycznych Zespołów Ratownictwa Medycznego brakuje lekarzy. Ministerstwo Zdrowia wydłuża więc po raz trzeci czas, kiedy Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie pobierał kar umownych w przypadku niezapewnienia lekarza w zespołach ratownictwa medycznego. Ostatnio termin wyznaczono na koniec tego roku, teraz ma to być czerwiec 2025 r.

Beata Dązbłaż 23.09.2024
Darowizny dla ofiar powodzi z zerową stawką VAT

Można już stosować zerową stawkę VAT na darowizny dla ofiar powodzi - rozporządzenie w tej sprawie obowiązuje od 18 września, ale z możliwością stosowania go do darowizn towarów i nieodpłatnych usług przekazanych począwszy od 12 września do 31 grudnia 2024 r. Stawka 0 proc. będzie stosowana do darowizn wszelkiego rodzaju towarów lub usług niezbędnych do wsparcia poszkodowanych.

Monika Sewastianowicz 18.09.2024