(notyfikowana jako dokument nr C(2022) 3318)(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(Dz.U.UE L z dnia 2 czerwca 2022 r.)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 36 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W dniu 11 marca 2016 r. przedsiębiorstwo Lanxess Deutschland GmbH ("wnioskodawca") złożyło do Francji wniosek o wzajemne uznanie równoległe, zgodnie z art. 34 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, produktu biobójczego Primer PIP ("produkt biobójczy"). Produkt biobójczy jest środkiem do konserwacji drewna należącym do grupy produktowej 8 do stosowania w celu ochrony przed grzybami odbarwiającymi drewno, grzybami podstawkowymi niszczącymi drewno i owadami uszkadzającymi drewno (larwami). Produkt biobójczy jest stosowany metodą ręcznego zanurzania, automatycznego zanurzania lub automatycznego natrysku i zawiera jako substancje czynne propi- konazol, IPBC i permetrynę. Referencyjnym państwem członkowskim odpowiedzialnym za ocenę wniosku, o której mowa w art. 34 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, są Niemcy.
(2) W dniu 9 marca 2020 r. Francja, na podstawie art. 35 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, zgłosiła sprzeciw do grupy koordynacyjnej, wskazując, że warunki pozwolenia określone przez Niemcy nie gwarantują, że produkt bio- bójczy spełnia wymóg określony w art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (iii) tego rozporządzenia. Francja uważa, że w celu zapewnienia bezpiecznego postępowania z produktem biobójczym: na potrzeby stosowania ręcznego zanurzania i automatycznego natrysku konieczne jest noszenie środków ochrony indywidualnej składających się z rękawic ochronnych odpornych na działanie chemikaliów spełniających wymogi europejskiej normy EN 374 (materiał rękawic ma być określony przez posiadacza pozwolenia w informacji o produkcie) oraz kombinezonu ochronnego co najmniej typu 6, jak określono w normie europejskiej EN 13034; na potrzeby stosowania automatycznego zanurzania konieczne jest noszenie środków ochrony indywidualnej składających się z rękawic ochronnych odpornych na działanie chemikaliów spełniających wymogi europejskiej normy EN 374 (materiał rękawic ma być określony przez posiadacza pozwolenia w informacji o produkcie); oraz na potrzeby dalszego ręcznego przetwarzania drewna po niedawnym zastosowaniu produktu konieczne jest noszenie rękawic ochronnych odpornych na działanie chemikaliów spełniających wymogi europejskiej normy EN 374. Według Francji zastosowanie środków technicznych i organizacyjnych zgodnie z dyrektywą Rady 98/24/WE 2 jako możliwe zastąpienie noszenia środków ochrony indywidualnej nie zapewnia odpowiedniej ochrony, jeżeli środki te nie zostaną określone i ocenione w ramach oceny produktu biobójczego.
(3) Niemcy uważają, że dyrektywa 98/24/WE ustala preferowaną kolejność różnych środków ograniczających ryzyko w odniesieniu do ochrony pracowników i, w odniesieniu do stosowania produktu biobójczego, priorytetowo traktuje stosowanie środków technicznych i organizacyjnych w stosunku do noszenia środków ochrony indywidualnej. Według Niemiec zgodnie z tą dyrektywą pracodawca decyduje, jakie środki techniczne i organizacyjne mają być stosowane, a ponieważ istnieje szeroki zakres takich środków, nie jest możliwe opisanie i ocenienie tych środków w pozwoleniu na produkt biobójczy.
(4) Ponieważ w grupie koordynacyjnej nie osiągnięto porozumienia, w dniu 28 października 2020 r., na podstawie art. 36 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, Niemcy skierowały nierozstrzygnięty sprzeciw do Komisji. Przedłożyły przy tym Komisji szczegółowe zestawienie kwestii, co do których państwa członkowskie nie były w stanie osiągnąć porozumienia, oraz przyczyny ich różnicy zdań. Zestawienie to przekazano zainteresowanym państwom członkowskim oraz wnioskodawcy.
(5) Art. 2 ust. 3 lit. b) i c) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 stanowi, że rozporządzenie to pozostaje bez uszczerbku dla dyrektywy Rady 89/391/EWG 3 i dyrektywy 98/24/WE.
(6) W art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (iii) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 jako jedno z kryteriów udzielenia pozwolenia wskazano, że produkt biobójczy nie powoduje - ani sam, ani poprzez jego pozostałości - niedopuszczalnego działania na zdrowie ludzi.
(7) Pkt 9 załącznika VI do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 stanowi, że stosowanie wspólnych zasad określonych w tym załączniku do oceny dokumentacji dotyczącej produktów biobójczych, o której mowa w art. 19 ust. 1 lit. b) tego rozporządzenia- w połączeniu z pozostałymi warunkami określonymi w art. 19 - prowadzi do podjęcia przez właściwe organy lub Komisję decyzji o udzieleniu pozwolenia na zatwierdzenie produktu biobójczego. Takie pozwolenie może zawierać ograniczenia dotyczące stosowania produktu biobójczego lub inne warunki.
(8) Pkt 18 lit. d) załącznika VI do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 stanowi, że ocena ryzyka przeprowadzana dla produktu określa środki niezbędne w celu ochrony ludzi, zwierząt i środowiska, zarówno w przypadku proponowanego normalnego stosowania produktu biobójczego, jak również w przypadku realistycznego najgorszego scenariusza.
(9) W pkt 56 ppkt 2 załącznika VI do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 wskazano, że ustalając zgodność z kryteriami określonymi w art. 19 ust. 1 lit. b) tego rozporządzenia, organ oceniający może dojść do następującej konkluzji: produkt biobójczy może być zgodny z tymi kryteriami po wprowadzeniu pewnych warunków/ograniczeń.
(10) Zgodnie z pkt 62 załącznika VI do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 organ oceniający w odpowiednich przypadkach stwierdza, że zgodność z art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (iii) tego rozporządzenia można osiągnąć jedynie przy zastosowaniu środków zapobiegawczych i ochrony obejmujących zaprojektowanie procesów pracy, kontroli inżynieryjnych, stosowanie odpowiedniego wyposażenia i materiałów, stosowanie zbiorowych środków ochrony, a w przypadku gdy narażenia nie można uniknąć w inny sposób - stosowania indywidualnych środków ochrony obejmujących noszenie środków ochrony indywidualnej, takich jak maski, maski filtracyjne, kombinezony, rękawice i okulary ochronne, tak aby ograniczyć narażenie użytkowników profesjonalnych.
(11) W pkt 62 załącznika VI do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 nie przewidziano jednak, że ocena prowadząca do wniosku, że kryterium określone w art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (iii) tego rozporządzenia można spełnić jedynie poprzez zastosowanie środków zapobiegawczych i ochronnych, ma być przeprowadzona zgodnie z dyrektywą 98/24/WE. Nie określa on również wyraźnie, że dyrektywa ta nie będzie miała zastosowania. Nie można zatem wywnioskować z tych przepisów, że dyrektywa 98/24/WE nie ma zastosowania. Ponadto odpowiednie obowiązki wynikające z dyrektywy 98/24/WE są nakładane na pracodawców, a nie na organy państw członkowskich.
(12) Art. 4 dyrektywy 98/24/WE stanowi, że do celów oceny ryzyka dla bezpieczeństwa i zdrowia pracowników wynikającego z obecności środków chemicznych pracodawcy uzyskują dodatkowe niezbędne informacje od dostawcy lub z innych łatwo dostępnych źródeł oraz że w stosownych przypadkach informacje te obejmują szczegółową ocenę zagrożenia dla użytkowników na podstawie prawodawstwa Unii w zakresie środków chemicznych.
(13) W art. 6 dyrektywy 98/24/WE ustanowiono priorytetowe traktowanie środków, które mają zostać wprowadzone przez pracodawcę w celu ochrony pracowników przed ryzykiem związanym ze środkami chemicznymi w miejscu pracy. Pierwszeństwo ma zastąpienie substancji niebezpiecznej, a jeżeli nie jest to możliwe, należy ograniczyć do minimum ryzyko stwarzane przez niebezpieczny środek chemiczny dla bezpieczeństwa i zdrowia pracowników w miejscu pracy poprzez zastosowanie środków ochrony i zapobiegania. Jeżeli nie jest możliwe zapobieżenie narażeniu na działanie substancji niebezpiecznej za pomocą innych środków, należy zapewnić ochronę pracowników poprzez zastosowanie indywidualnych środków ochrony, w tym indywidualnego wyposażenia ochronnego.
(14) Biorąc pod uwagę metody stosowania produktu biobójczego oraz dostępne informacje od organu oceniającego, we wniosku o udzielenie pozwolenia na produkt biobójczy ani podczas oceny tego wniosku nie zidentyfikowano żadnych takich środków technicznych ani organizacyjnych.
(15) Komisja uznaje zatem, że produkt biobójczy spełnia kryterium określone w art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (iii) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, pod warunkiem że pozwolenie na produkt biobójczy i etykieta tego produktu zawierają następujący warunek dotyczący jego stosowania: "Na potrzeby stosowania ręcznego zanurzania i automatycznego natrysku wymagane jest noszenie rękawic ochronnych odpornych na działanie chemikaliów spełniających wymogi europejskiej normy EN 374 (materiał rękawic ma być określony przez posiadacza pozwolenia w informacji o produkcie) oraz kombinezonu ochronnego co najmniej typu 6, jak określono w normie europejskiej EN 13034; na potrzeby stosowania automatycznego zanurzania wymagane jest noszenie rękawic ochronnych odpornych na działanie chemikaliów spełniających wymogi europejskiej normy EN 374 (materiał rękawic ma być określony przez posiadacza pozwolenia w informacji o produkcie); oraz na potrzeby dalszego ręcznego przetwarzania drewna po niedawnym zastosowaniu produktu wymagane jest noszenie rękawic ochronnych odpornych na działanie chemikaliów spełniających wymogi europejskiej normy EN 374 (materiał rękawic ma być określony przez posiadacza pozwolenia w informacji o produkcie). Pozostaje to bez uszczerbku dla stosowania przez pracodawców dyrektywy Rady 98/24/WE i innych przepisów unijnych w dziedzinie bezpieczeństwa i higieny pracy".
(16) Jeżeli jednak wnioskodawca ubiegający się o pozwolenie zidentyfikuje skuteczne środki techniczne lub organizacyjne, a organ udzielający pozwolenia zgodzi się, że takie środki prowadzą do równoważnego lub wyższego poziomu redukcji narażenia, lub też sam organ udzielający pozwolenia zidentyfikuje środki prowadzące do równoważnego lub wyższego poziomu redukcji narażenia, środki te powinny zastąpić noszenie środków ochrony indywidualnej i powinny zostać określone w pozwoleniu na produkt biobójczy i na etykiecie tego produktu.
(17) W dniu 15 lutego 2021 r. Komisja umożliwiła wnioskodawcy przedstawienie uwag na piśmie zgodnie z art. 36 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Wnioskodawca nie przedstawił uwag.
(18) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Sporządzono w Brukseli dnia 25 maja 2022 r.
|
W imieniu Komisji |
|
Stella KYRIAKIDES |
|
Członek Komisji |
