KOMISJA EUROPEJSKA,uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.
(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie chlorowodorku amprolium (COXAM). Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 tego rozporządzenia.
(3) Wniosek ten dotyczy zezwolenia na stosowanie chlorowodorku amprolium (COXAM) jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych i kurcząt odchowywanych na kury nioski, celem sklasyfikowania go w kategorii "kokcydiostatyki i histomonostatyki".
(4) W opiniach z dnia 13 czerwca 2018 r. 2 i z dnia 27 stycznia 2021 r. 3 Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania chlorowodorek amprolium (COXAM) nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani środowiska. Urząd stwierdził również, że dodatek ten należy traktować jako substancję, która może działać uczulająco na drogi oddechowe i skórę. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Urząd stwierdził również, że ze względu na braki w przekazanych danych nie może on niezależnie ocenić wszystkich danych związanych z przedmiotowym wnioskiem i w związku z tym nie może sformułować wniosków dotyczących bezpieczeństwa dodatku dla konsumentów. Urząd stwierdził także, że dodatek jest skuteczny w zwalczaniu kokcydiozy u kurcząt rzeźnych, a wniosek ten można odnieść również do kurcząt odchowywanych na kury nioski. Urząd stwierdził ponadto, że należy wprowadzić w życie plan monitorowania po wprowadzeniu do obrotu w celu monitorowania odporności na Eimeria spp. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
(5) Chlorowodorek amprolium został już oceniony przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych podlegający Europejskiej Agencji Leków (EMA CVMP). W swoim sprawozdaniu ze stycznia 2001 r. 4 EMA CVMP stwierdził, że nie ma potrzeby ustalania maksymalnego limitu pozostałości dla amprolium. Amprolium dla drobiu jest zatem wymienione w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia Komisji (WE) nr 37/2010 5 . Na tej podstawie wykazano w wystarczający sposób bezpieczeństwo chlorowodorku amprolium dla konsumentów zgodnie z art. 8 ust. 4 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(2) (Sprawozdanie podsumowujące dotyczące amprolium). EMEA/MRL/767/00-FINAL. Styczeń 2001 r. https://www. ema.europa.eu/en/documents/mrl-report/amprolium-summary-report-2-committee-veterinary-medicinal-products_en.pdf.
(6) Ocena chlorowodorku amprolium (COXAM) dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tej substancji.
(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
2 Dziennik EFSA 2018;16(7):5338.
3 Dziennik EFSA 2021;19(3):6457.
4 EMA CVMP (Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych podlegający Europejskiej Agencji Leków), 2001 r. Amprolium Summary Report
5 Rozporządzenie Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 1).
6 Załącznik zmieniony przez sprostowanie z dnia 2 grudnia 2021 r. (Dz.U.UE.L.2021.430.43) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 14 grudnia 2021 r.
