KOMISJA EUROPEJSKA,uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/953 z dnia 14 czerwca 2021 r. w sprawie ram wydawania, weryfikowania i uznawania interoperacyjnych zaświadczeń o szczepieniu, o wyniku testu i o powrocie do zdrowia w związku z COVID-19 (unijne cyfrowe zaświadczenie COVID) w celu ułatwienia swobodnego przemieszczania się w czasie pandemii COVID-19 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 1 i 3, a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W rozporządzeniu (UE) 2021/953 ustanowiono unijne cyfrowe zaświadczenia COVID - które mają służyć jako dowód na to, że dana osoba otrzymała szczepionkę przeciwko COVID-19, uzyskała ujemny wynik testu lub powróciła do zdrowia po zakażeniu - w celu ułatwienia ich posiadaczom korzystania z prawa do swobodnego przemieszczania się w czasie pandemii COVID-19.
(2) Aby unijne cyfrowe zaświadczenie COVID mogło funkcjonować w całej Unii, Komisja przyjęła decyzję wykonawczą Komisji (UE) 2021/1073 2 , w której określono specyfikację techniczną i zasady na potrzeby wypełniania, bezpiecznego wydawania i weryfikacji unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID, zapewnienia ochrony danych osobowych, określenia wspólnej struktury niepowtarzalnego identyfikatora zaświadczenia oraz wydawania ważnego, bezpiecznego i interoperacyjnego kodu kreskowego.
(3) Wiele państw członkowskich zapowiedziało już lub rozpoczęło już podawanie dodatkowych dawek szczepionek przeciwko COVID-19 - oprócz standardowych serii szczepień pierwotnych, tj. serii szczepień mających zapewnić wystarczającą ochronę na początkowym etapie - w szczególności osobom, które mogły nie zareagować odpowiednio na serię szczepień pierwotnych, oraz rozważa stosowanie dawek przypominających w przypadku osób, które odpowiednio zareagowały na szczepienie pierwotne. W tym kontekście Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób opublikowało w dniu 1 września 2021 r. śródokresową analizę dotyczącą dodatkowych dawek szczepionek przeciwko COVID-19 3 .
(4) W dniu 4 października 2021 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków stwierdził, że osobom z poważnie osłabionym układem odpornościowym można podać dodatkową dawkę szczepionek przeciwko COVID-19 Comirnaty i Spikevax co najmniej 28 dni po podaniu drugiej dawki 4 . Komitet ocenił również dane dotyczące Comirnaty wskazujące na wzrost poziomów przeciwciał u ludzi w wieku 18-55 lat w przypadku podania dawki przypominającej około 6 miesięcy po podaniu drugiej dawki. Na podstawie tych danych Komitet stwierdził, że podanie dawek przypominających Comirnaty można rozważyć co najmniej 6 miesięcy po drugiej dawce w przypadku osób w wieku 18 lat i starszych. Jak stwierdziła Europejska Agencja Leków, organy ds. zdrowia publicznego na szczeblu krajowym mogą wydawać oficjalne zalecenia dotyczące stosowania dawek przypominających, uwzględniające pojawiające się dane dotyczące skuteczności oraz ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa. Informacje o produkcie Comirnaty 5 i Spikevax 6 zostały odpowiednio zaktualizowane w celu uwzględnienia tych zaleceń.
(5) Aby uniknąć stosowania przez państwa członkowskie rozbieżnych, mylących lub technicznie niekompatybilnych metod, konieczne jest przyjęcie jednolitych zasad na potrzeby wypełniania zaświadczeń o szczepieniu, o których mowa w art. 3 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (UE) 2021/953, wydawanych po podaniu takich dodatkowych dawek.
(6) Zgodnie z art. 5 rozporządzenia (UE) 2021/953 zaświadczenie o szczepieniu wydawane jest po podaniu każdej dawki i wyraźnie wskazuje ono, czy cykl szczepienia został ukończony, oraz zawiera informacje o liczbie dawek podanych posiadaczowi. Zgodnie z załącznikiem do tego rozporządzenia pola danych wymagane w zaświadczeniu o szczepieniu powinny zawierać numer w serii dawek i łączną liczbę dawek w serii. Wszelkie zasady wypełniania zaświadczeń o szczepieniu wydawanych po podaniu dodatkowych dawek, przyjęte w drodze aktu wykonawczego, muszą być zgodne z wymogami ustanowionymi rozporządzeniem (UE) 2021/953.
(7) Zaświadczenia o szczepieniu wydawane w przypadku podania dawek serii szczepień pierwotnych powinny wskazywać pełne zaszczepienie po zakończeniu standardowej serii pierwotnej, nawet wówczas gdy zaleca się późniejsze podanie dodatkowych dawek. Zaświadczenia o szczepieniu wydawane w przypadku dodatkowych dawek podawanych po serii standardowych szczepień pierwotnych powinny wskazywać liczbę dawek podanych posiadaczowi, jak przewidziano w art. 5 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2021/953, a także łączną liczbę dawek w serii z uwzględnieniem dawek szczepienia pierwotnego oraz wszelkich dodatkowych dawek.
(8) Szczególną uwagę należy zwrócić na sytuację grup szczególnie wrażliwych, które mogą otrzymać dodatkowe dawki w trybie priorytetowym. Jeżeli państwo członkowskie postanowi o podaniu dodatkowych dawek wyłącznie określonym podgrupom populacji, może rozważyć wydanie zaświadczeń o szczepieniach wskazujących na podanie takich dodatkowych dawek wyłącznie na wniosek, a nie automatycznie, biorąc pod uwagę, że art. 5 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2021/953 daje państwom członkowskim możliwość wyboru między tymi dwoma wariantami. O ile dodatkowe dawki są podawane tylko określonej podgrupie populacji, osoby należące do tej podgrupy nie powinny być zobowiązane do przedstawienia zaświadczenia wskazującego na podanie dodatkowej dawki przy korzystaniu z prawa do swobodnego przemieszczania się w czasie pandemii COVID-19, a zamiast tego mogą korzystać z zaświadczenia otrzymanego po zakończeniu serii szczepień pierwotnych.
(9) Jednocześnie ważne jest, aby zaświadczenia o szczepieniu wydawane osobom należącym do takich grup po podaniu dodatkowych dawek odzwierciedlały również prawidłowo liczbę podanych im dawek. Po pierwsze, rozporządzenie (UE) 2021/953 daje wszystkim osobom prawo do otrzymania zaświadczenia o szczepieniu wskazującego liczbę dawek podanych posiadaczowi, po podaniu każdej dawki. Po drugie, państwa członkowskie mogą ostatecznie ograniczyć okres uznawania, do celów swobodnego przemieszczania się, zaświadczeń o szczepieniu wydanych po zakończeniu serii szczepień pierwotnych, jeżeli dostępne będą dowody naukowe, na to że ochrona zapewniana przez serię szczepień pierwotnych spada poniżej pewnego poziomu po pewnym okresie. Uniemożliwienie grupom szczególnie wrażliwym uzyskania zaświadczeń o szczepieniu po podaniu dodatkowej dawki wiązałoby się z koniecznością podjęcia przez te osoby dodatkowych kroków administracyjnych w celu uzyskania tych zaświadczeń, w czasie gdy stają się one coraz bardziej istotne dla swobody przemieszczania się tych osób, co mogłoby prowadzić do powstania przeszkód w tym zakresie.
(10) Ponadto należy doprecyzować zasady wypełniania unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID. Konkretne zestawy wartości, w których stosuje się ustalone zasady kodowania, powinny być podawane do wiadomości publicznej.
(11) Aby zapewnić interoperacyjność unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID, należy określić z wykorzystaniem schematu JSON wspólną skoordynowaną strukturę danych w odniesieniu do danych, które mają być zawarte w zaświadczeniach, o których mowa w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2021/953.
(12) Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję wykonawczą (UE) 2021/1073.
(13) Zgodnie z art. 42 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2018/1725 Parlamentu Europejskiego i Rady 7 skonsultowano się z Europejskim Inspektorem Ochrony Danych, który przedłożył uwagi formalne w dniu 18 października 2021 r. 8
(14) W świetle potrzeby szybkiego wdrożenia zmienionych specyfikacji technicznych unijnego cyfrowego zaświadczenie COVID niniejsza decyzja powinna wejść w życie z dniem jej opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
(15) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią komitetu ustanowionego na mocy art. 14 rozporządzenia (UE) 2021/953,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ: