KOMISJA EUROPEJSKA,uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,
a także mając na uwadze, co następuje:(1) W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 2 ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie na potrzeby ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych. Wykaz ten obejmuje chlorek didecylodimetyloamonu (DDAC), którego nazwę w wyniku jego oceny należy zmienić na potrzeby niniejszego rozporządzenia na chlorek didecylodimetyloamonu.
(2) Chlorek didecylodimetyloamonu oceniono pod kątem stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 3 (produkty biobójcze przeznaczone do utrzymywania higieny weterynaryjnej) i grupy produktowej 4 (środki odkażające powierzchnie mające kontakt z żywnością i paszami), zdefiniowanych w załączniku V do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 3 i odpowiadających grupom produktowym 3 i 4, zdefiniowanym w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(3) Włochy zostały wyznaczone jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy i w dniu 10 września 2012 r. ich właściwy organ oceniający przedłożył Komisji sprawozdanie z oceny wraz z wnioskami.
(4) Zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 w dniu 6 października 2020 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych przyjął opinie Europejskiej Agencji Chemikaliów 4 ("Agencja"), uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.
(5) Zgodnie z tymi opiniami można oczekiwać, że produkty biobójcze należące do grup produktowych 3 i 4 i zawierające chlorek didecylodimetyloamonu spełniają wymagania ustanowione w art. 5 ust. 1 lit. b), c) i d) dyrektywy 98/8/WE, o ile przestrzegane są określone specyfikacje i warunki dotyczące ich stosowania.
(6) Biorąc pod uwagę opinie Agencji, należy zatwierdzić chlorek didecylodimetyloamonu jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 3 i 4, z zastrzeżeniem przestrzegania określonych specyfikacji i warunków.
(7) Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymagań.
(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
1 Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.
2 Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 294 z 10.10.2014, s. 1).
3 Dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzenia do obrotu produktów bio- bójczych (Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1).
4 Opinie Komitetu ds. Produktów Biobójczych w sprawie wniosków o zatwierdzenie substancji czynnej chlorek didecylodimetyloa- monu; grupy produktowe: 3 i 4; ECHA/BPC/265/2020 i ECHA/BPC/266/2020, przyjęte w dniu 6 października 2020 r.