uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych 1 , w szczególności jego art. 15 ust. 1, art. 15 ust. 2 akapit czwarty i art. 31 ust. 1,
(1) W rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 2 ustanowiono zharmonizowaną klasyfikację substancji uznawanych za rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość (CMR) w oparciu o opinię sporządzoną przez Komitet ds. Oceny Ryzyka Europejskiej Agencji Chemikaliów. Substancje te sklasyfikowano jako substancje CMR kategorii 1 A, substancje CMR kategorii 1B lub substancje CMR kategorii 2 w zależności od poziomu dowodów wskazujących na ich właściwości CMR.
(2) W art. 15 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 zakazuje się stosowania w produktach kosmetycznych substancji sklasyfikowanych jako substancje CMR kategorii 1 A, 1B lub 2 w rozumieniu części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 ("substancje CMR"). Substancję CMR można jednak stosować w produktach kosmetycznych, jeżeli spełnione są warunki określone w art. 15 ust. 1 zdanie drugie lub art. 15 ust. 2 akapit drugi rozporządzenia (WE) nr 1223/2009.
(3) W celu jednolitego wdrożenia zakazu stosowania substancji CMR w obrębie rynku wewnętrznego, zapewnienia pewności prawa, w szczególności dla podmiotów gospodarczych i właściwych organów krajowych, a także w celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi, substancje CMR powinny zostać włączone do wykazu substancji zakazanych lub, w stosownych przypadkach, objętych ograniczeniami w - odpowiednio - załączniku II lub załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz, w stosownych przypadkach, usunięte z wykazów substancji objętych ograniczeniami lub dozwolonych w załącznikach III-VI do tego rozporządzenia. W przypadku gdy spełnione są warunki określone w art. 15 ust. 1 zdanie drugie lub art. 15 ust. 2 akapit drugi rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, należy odpowiednio zmienić wykazy substancji objętych ograniczeniami lub substancji dozwolonych w załącznikach III-VI do tego rozporządzenia.
(4) Rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) 2020/217 3 , które ma być stosowane od dnia 1 października 2021 r., niektóre substancje zostały sklasyfikowane jako substancje CMR zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008. Należy zatem zakazać stosowania tych substancji CMR w produktach kosmetycznych od tego samego dnia.
(5) W szczególności w rozporządzeniu delegowanym (UE) 2020/217 przewidziano klasyfikację substancji TiO2 (nazwa INCI: titanium dioxide) jako "substancji rakotwórczej kategorii 2 (działającej przez drogi oddechowe)", która ma zastosowanie do ditlenku tytanu w postaci proszku zawierającego co najmniej 1 % cząstek o średnicy aerodynamicznej < 10 pm.
(6) Ditlenek tytanu jest obecnie wymieniony w pozycji 143 załącznika IV do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 i dopuszczony do stosowania jako barwnik w produktach kosmetycznych, pod warunkiem że spełnia kryteria czystości określone w pozycji E 171 (dwutlenek tytanu) załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) nr 231/2012 4 . Dit- lenek tytanu jest również wymieniony w załączniku VI do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 w pozycjach 27 i 27a (w postaci nanocząsteczek) jako substancja promieniochronna i dozwolony w produktach kosmetycznych jedynie w stężeniu nieprzekraczającym 25 %. Ponadto ditlenek tytanu (w postaci nanocząsteczek) jest dozwolony w preparacie gotowym do użycia, z wyjątkiem zastosowań, które mogą prowadzić do narażenia płuc użytkownika końcowego poprzez wdychanie, i z zastrzeżeniem innych warunków wymienionych w tej pozycji.
(7) Po sklasyfikowaniu ditlenku tytanu jako substancji CMR złożono w dniu 28 stycznia 2020 r. wniosek o jego stosowanie w produktach kosmetycznych w drodze wyjątku na podstawie art. 15 ust. 1 zdanie drugie rozporządzenia (WE) nr 1223/2009.
(8) W dniu 6 października 2020 r. Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) przyjął opinię naukową dotyczącą ditlenku tytanu 5 ("opinia SCCS") na potrzeby przyjęcia niezbędnych środków zgodnie z art. 15 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009. W opinii SCCS, która dotyczyła ditlenku tytanu (wdychalnego) w postaci proszku zawierającego co najmniej 1 % cząstek o średnicy aerodynamicznej < 10 pm, stwierdzono, że na podstawie dostępnych danych TiO2 jest bezpieczny dla ogółu konsumentów w przypadku stosowania w produktach do twarzy w postaci sypkiego proszku, w stężeniu maksymalnie do 25 %, oraz w produktach do włosów w postaci aerozolu, w stężeniu maksymalnie do 1,4 %. Jeżeli chodzi o zastosowania profesjonalne, TiO2 uznano za bezpieczny w przypadku stosowania w produktach do włosów w postaci aerozolu, w stężeniu maksymalnie do 1,1 %.
(9) SCCS stwierdził ponadto, że wyniki te uzyskano, badając produkty kosmetyczne oparte wyłącznie na jednym typie ditlenku tytanu (pigmentowym), i że wobec braku dodatkowych informacji nie można było ustalić, czy wnioski te miałyby zastosowanie również do innych zastosowań kosmetycznych opartych na innych rodzajach ditlenku tytanu, które nie są wyraźnie ujęte w opinii SCCS.
(10) W świetle wniosków SCCS ditlenek tytanu w postaci proszku zawierający co najmniej 1 % cząstek o średnicy aerodynamicznej < 10 pm nie powinien być dopuszczony do zastosowań, które mogą prowadzić do narażenia użytkownika końcowego przez wdychanie, a zatem powinien zostać dodany do wykazu substancji objętych ograniczeniami w załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, a jego stosowanie powinno być dozwolone wyłącznie w produktach do twarzy w postaci sypkiego proszku i w produktach do włosów w aerozolu, jak wskazano w tych wnioskach. Oprócz włączenia ditlenku tytanu do załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 należy przewidzieć, że stosowanie ditlenku tytanu jako barwnika zgodnie z pozycją 143 załącznika IV do tego rozporządzenia, a także stosowanie ditlenku tytanu jako substancji promieniochronnej zgodnie z pozycją 27 załącznika VI do tego rozporządzenia powinno być dozwolone bez uszczerbku dla jego ograniczonego stosowania zgodnie z załącznikiem III do tego rozporządzenia. W tym celu w odpowiednich pozycjach w załączniku IV i załączniku VI do tego rozporządzenia należy dodać odniesienie do ograniczonego stosowania ditlenku tytanu zgodnie z załącznikiem III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009. Jeżeli chodzi o stosowanie ditlenku tytanu (w postaci nanocząsteczek) jako substancji promieniochronnej zgodnie z pozycją 27a załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, nie są wymagane żadne dodatkowe środki, ponieważ w pozycji 27a przewidziano już, że ditlenku tytanu (w postaci nano- cząsteczek) nie należy używać w zastosowaniach, które mogą prowadzić do narażenia płuc użytkownika końcowego przez wdychanie.
(11) W odniesieniu do substancji innych niż ditlenek tytanu, które rozporządzeniem delegowanym (UE) 2020/217 zostały sklasyfikowane jako substancje CMR zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, nie złożono żadnego wniosku o stosowanie w produktach kosmetycznych w drodze wyjątku. Dotyczy to kobaltu, metaldehydu (ISO), chlorku metylortęci, benzo[rst]pentafenu, dibenzo[b,def]chryzenu, dibenzo[a,h]pirenu, etanolu, 2,2'-iminobis-,N- (C13-15-rozgałęzionych i liniowych alkilopochodnych), cyflumetofenu (ISO), ftalanu diizoheksylu, halosulfuronu metylu (ISO), 2-metyloimidazolu, metaflumizonu (ISO), dibutylobis(pentano-2,4-dionato-O,O')cyny, bis(sulfami- dianu) niklu, 2-benzylo-2-dimetyloamino-4'-morfolinobutyrofenonu i tlenku etylenu. Substancje te nie są obecnie objęte ograniczeniami określonymi w załączniku III ani nie są dozwolone zgodnie z załącznikami IV, V lub VI do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009. Trzy z tych substancji, a mianowicie bis(sulfamidian) niklu, tlenek etylenu i 2-benzylo-2-dimetyloamino-4'-morfolinobutyrofenon, są obecnie wymienione w załączniku II do tego rozporządzenia. Substancje, które nie są jeszcze wymienione w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, należy dodać do wykazu substancji zakazanych w produktach kosmetycznych w tym załączniku.
(12) Rozporządzeniem Komisji (UE) 2019/1966 6 , które przyjęto w celu jednolitego wdrożenia zakazu stosowania substancji sklasyfikowanych rozporządzeniem Komisji (UE) 2018/1480 7 jako CMR zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, wprowadzono zmiany w pozycji 98 w załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 w odniesieniu do substancji kwas 2-hydroksybenzoesowy (nazwa INCI: salicylic acid). Aby w pełni dostosować te zmiany do wniosków zawartych w pierwotnej opinii SCCS 8 , należy zezwolić na stosowanie tej substancji, do celów innych niż funkcja konserwująca, w emulsjach do ciała, cieniach do oczu, tuszach do rzęs, eyelinerach, szminkach i dezodorantach w kulce, w stężeniu nieprzekraczającym 0,5 %. Należy zatem odpowiednio zmienić pozycję 98 w załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009.
(13) Dodatkowo substancja bis(tetrafluoroboran) niklu (numer CAS: 14708-14-6) została omyłkowo wprowadzona dwukrotnie do załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 (pozycje 1401 i 1427) rozporządzeniem Komisji (UE) 2019/831 9 , które zostało przyjęte w celu jednolitego wdrożenia zakazu stosowania substancji sklasyfikowanych rozporządzeniem Komisji (UE) 2017/776 10 jako CMR, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008. Druga z tych pozycji jest zatem zbędna i powinna zostać usunięta.
(14) Należy zatem odpowiednio zmienić i sprostować rozporządzenie (WE) nr 1223/2009.
(15) Zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 1223/2009 przewidziane w niniejszym rozporządzeniu, które opierają się na klasyfikacjach odnośnych substancji jako substancji CMR na mocy rozporządzenia delegowanego (UE) 2020/217, powinny obowiązywać od tego samego dnia co to rozporządzenie delegowane.
(16) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Kosmetycznych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
| W imieniu Komisji | |
| Ursula VON DER LEYEN | |
| Przewodnicząca |
W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.
19.12.2025
Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.
19.12.2025
Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.
18.12.2025
Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.
16.12.2025
Od 1 stycznia 2026 r. zasadą będzie prowadzenie podatkowej księgi przychodów i rozchodów przy użyciu programu komputerowego. Nie będzie już można dokumentować zakupów, np. środków czystości lub materiałów biurowych, za pomocą paragonów bez NIP nabywcy. Takie zmiany przewiduje nowe rozporządzenie w sprawie PKPiR.
15.12.2025
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2021.188.44 |
| Rodzaj: | Rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie 2021/850 w sprawie zmiany i sprostowania załącznika II oraz zmiany załączników III, IV i VI do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych |
| Data aktu: | 26/05/2021 |
| Data ogłoszenia: | 28/05/2021 |
| Data wejścia w życie: | 01/10/2021, 17/06/2021 |