a także mając na uwadze, co następuje:(1) W rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 2 ustanowiono zharmonizowaną klasyfikację substancji uznawanych za rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość (CMR) w oparciu o opinię sporządzoną przez Komitet ds. Oceny Ryzyka Europejskiej Agencji Chemikaliów. Substancje te sklasyfikowano jako substancje CMR kategorii 1 A, substancje CMR kategorii 1B lub substancje CMR kategorii 2 w zależności od poziomu dowodów wskazujących na ich właściwości CMR.
(2) W art. 15 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 zakazuje się stosowania w produktach kosmetycznych substancji sklasyfikowanych jako substancje CMR kategorii 1 A, 1B lub 2 w rozumieniu części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 ("substancje CMR"). Substancję CMR można jednak stosować w produktach kosmetycznych, jeżeli spełnione są warunki określone w art. 15 ust. 1 zdanie drugie lub art. 15 ust. 2 akapit drugi rozporządzenia (WE) nr 1223/2009.
(3) W celu jednolitego wdrożenia zakazu stosowania substancji CMR w obrębie rynku wewnętrznego, zapewnienia pewności prawa, w szczególności dla podmiotów gospodarczych i właściwych organów krajowych, a także w celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi, substancje CMR powinny zostać włączone do wykazu substancji zakazanych lub, w stosownych przypadkach, objętych ograniczeniami w - odpowiednio - załączniku II lub załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz, w stosownych przypadkach, usunięte z wykazów substancji objętych ograniczeniami lub dozwolonych w załącznikach III-VI do tego rozporządzenia. W przypadku gdy spełnione są warunki określone w art. 15 ust. 1 zdanie drugie lub art. 15 ust. 2 akapit drugi rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, należy odpowiednio zmienić wykazy substancji objętych ograniczeniami lub substancji dozwolonych w załącznikach III-VI do tego rozporządzenia.
(4) Rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) 2020/217 3 , które ma być stosowane od dnia 1 października 2021 r., niektóre substancje zostały sklasyfikowane jako substancje CMR zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008. Należy zatem zakazać stosowania tych substancji CMR w produktach kosmetycznych od tego samego dnia.
(5) W szczególności w rozporządzeniu delegowanym (UE) 2020/217 przewidziano klasyfikację substancji TiO2 (nazwa INCI: titanium dioxide) jako "substancji rakotwórczej kategorii 2 (działającej przez drogi oddechowe)", która ma zastosowanie do ditlenku tytanu w postaci proszku zawierającego co najmniej 1 % cząstek o średnicy aerodynamicznej < 10 pm.
(6) Ditlenek tytanu jest obecnie wymieniony w pozycji 143 załącznika IV do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 i dopuszczony do stosowania jako barwnik w produktach kosmetycznych, pod warunkiem że spełnia kryteria czystości określone w pozycji E 171 (dwutlenek tytanu) załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) nr 231/2012 4 . Dit- lenek tytanu jest również wymieniony w załączniku VI do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 w pozycjach 27 i 27a (w postaci nanocząsteczek) jako substancja promieniochronna i dozwolony w produktach kosmetycznych jedynie w stężeniu nieprzekraczającym 25 %. Ponadto ditlenek tytanu (w postaci nanocząsteczek) jest dozwolony w preparacie gotowym do użycia, z wyjątkiem zastosowań, które mogą prowadzić do narażenia płuc użytkownika końcowego poprzez wdychanie, i z zastrzeżeniem innych warunków wymienionych w tej pozycji.
(7) Po sklasyfikowaniu ditlenku tytanu jako substancji CMR złożono w dniu 28 stycznia 2020 r. wniosek o jego stosowanie w produktach kosmetycznych w drodze wyjątku na podstawie art. 15 ust. 1 zdanie drugie rozporządzenia (WE) nr 1223/2009.
(8) W dniu 6 października 2020 r. Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) przyjął opinię naukową dotyczącą ditlenku tytanu 5 ("opinia SCCS") na potrzeby przyjęcia niezbędnych środków zgodnie z art. 15 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009. W opinii SCCS, która dotyczyła ditlenku tytanu (wdychalnego) w postaci proszku zawierającego co najmniej 1 % cząstek o średnicy aerodynamicznej < 10 pm, stwierdzono, że na podstawie dostępnych danych TiO2 jest bezpieczny dla ogółu konsumentów w przypadku stosowania w produktach do twarzy w postaci sypkiego proszku, w stężeniu maksymalnie do 25 %, oraz w produktach do włosów w postaci aerozolu, w stężeniu maksymalnie do 1,4 %. Jeżeli chodzi o zastosowania profesjonalne, TiO2 uznano za bezpieczny w przypadku stosowania w produktach do włosów w postaci aerozolu, w stężeniu maksymalnie do 1,1 %.
(9) SCCS stwierdził ponadto, że wyniki te uzyskano, badając produkty kosmetyczne oparte wyłącznie na jednym typie ditlenku tytanu (pigmentowym), i że wobec braku dodatkowych informacji nie można było ustalić, czy wnioski te miałyby zastosowanie również do innych zastosowań kosmetycznych opartych na innych rodzajach ditlenku tytanu, które nie są wyraźnie ujęte w opinii SCCS.
(10) W świetle wniosków SCCS ditlenek tytanu w postaci proszku zawierający co najmniej 1 % cząstek o średnicy aerodynamicznej < 10 pm nie powinien być dopuszczony do zastosowań, które mogą prowadzić do narażenia użytkownika końcowego przez wdychanie, a zatem powinien zostać dodany do wykazu substancji objętych ograniczeniami w załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, a jego stosowanie powinno być dozwolone wyłącznie w produktach do twarzy w postaci sypkiego proszku i w produktach do włosów w aerozolu, jak wskazano w tych wnioskach. Oprócz włączenia ditlenku tytanu do załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 należy przewidzieć, że stosowanie ditlenku tytanu jako barwnika zgodnie z pozycją 143 załącznika IV do tego rozporządzenia, a także stosowanie ditlenku tytanu jako substancji promieniochronnej zgodnie z pozycją 27 załącznika VI do tego rozporządzenia powinno być dozwolone bez uszczerbku dla jego ograniczonego stosowania zgodnie z załącznikiem III do tego rozporządzenia. W tym celu w odpowiednich pozycjach w załączniku IV i załączniku VI do tego rozporządzenia należy dodać odniesienie do ograniczonego stosowania ditlenku tytanu zgodnie z załącznikiem III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009. Jeżeli chodzi o stosowanie ditlenku tytanu (w postaci nanocząsteczek) jako substancji promieniochronnej zgodnie z pozycją 27a załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, nie są wymagane żadne dodatkowe środki, ponieważ w pozycji 27a przewidziano już, że ditlenku tytanu (w postaci nano- cząsteczek) nie należy używać w zastosowaniach, które mogą prowadzić do narażenia płuc użytkownika końcowego przez wdychanie.
(11) W odniesieniu do substancji innych niż ditlenek tytanu, które rozporządzeniem delegowanym (UE) 2020/217 zostały sklasyfikowane jako substancje CMR zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, nie złożono żadnego wniosku o stosowanie w produktach kosmetycznych w drodze wyjątku. Dotyczy to kobaltu, metaldehydu (ISO), chlorku metylortęci, benzo[rst]pentafenu, dibenzo[b,def]chryzenu, dibenzo[a,h]pirenu, etanolu, 2,2'-iminobis-,N- (C13-15-rozgałęzionych i liniowych alkilopochodnych), cyflumetofenu (ISO), ftalanu diizoheksylu, halosulfuronu metylu (ISO), 2-metyloimidazolu, metaflumizonu (ISO), dibutylobis(pentano-2,4-dionato-O,O')cyny, bis(sulfami- dianu) niklu, 2-benzylo-2-dimetyloamino-4'-morfolinobutyrofenonu i tlenku etylenu. Substancje te nie są obecnie objęte ograniczeniami określonymi w załączniku III ani nie są dozwolone zgodnie z załącznikami IV, V lub VI do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009. Trzy z tych substancji, a mianowicie bis(sulfamidian) niklu, tlenek etylenu i 2-benzylo-2-dimetyloamino-4'-morfolinobutyrofenon, są obecnie wymienione w załączniku II do tego rozporządzenia. Substancje, które nie są jeszcze wymienione w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, należy dodać do wykazu substancji zakazanych w produktach kosmetycznych w tym załączniku.
(12) Rozporządzeniem Komisji (UE) 2019/1966 6 , które przyjęto w celu jednolitego wdrożenia zakazu stosowania substancji sklasyfikowanych rozporządzeniem Komisji (UE) 2018/1480 7 jako CMR zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, wprowadzono zmiany w pozycji 98 w załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 w odniesieniu do substancji kwas 2-hydroksybenzoesowy (nazwa INCI: salicylic acid). Aby w pełni dostosować te zmiany do wniosków zawartych w pierwotnej opinii SCCS 8 , należy zezwolić na stosowanie tej substancji, do celów innych niż funkcja konserwująca, w emulsjach do ciała, cieniach do oczu, tuszach do rzęs, eyelinerach, szminkach i dezodorantach w kulce, w stężeniu nieprzekraczającym 0,5 %. Należy zatem odpowiednio zmienić pozycję 98 w załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009.
(13) Dodatkowo substancja bis(tetrafluoroboran) niklu (numer CAS: 14708-14-6) została omyłkowo wprowadzona dwukrotnie do załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 (pozycje 1401 i 1427) rozporządzeniem Komisji (UE) 2019/831 9 , które zostało przyjęte w celu jednolitego wdrożenia zakazu stosowania substancji sklasyfikowanych rozporządzeniem Komisji (UE) 2017/776 10 jako CMR, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008. Druga z tych pozycji jest zatem zbędna i powinna zostać usunięta.
(14) Należy zatem odpowiednio zmienić i sprostować rozporządzenie (WE) nr 1223/2009.
(15) Zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 1223/2009 przewidziane w niniejszym rozporządzeniu, które opierają się na klasyfikacjach odnośnych substancji jako substancji CMR na mocy rozporządzenia delegowanego (UE) 2020/217, powinny obowiązywać od tego samego dnia co to rozporządzenie delegowane.
(16) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Kosmetycznych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
